Een studie van fluvestrant in combinatie met orale vinorelbine bij hormoonreceptor-positieve geavanceerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 75-jarige vrouwen; Pathologisch of cytologisch bevestigde borstkanker; Hormoonreceptor-positief
• ECOG-score: 0-1, verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
• Recidief na adjuvante therapie of gemetastaseerde borstkanker en chemotherapie-naïef in de gemetastaseerde setting of één eerder regime gehad voor gemetastaseerde borstkanker.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria versie 1.1. Botmetastasen laesies werden uitgesloten.
• De patiënten hebben een adequate hematologische en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met symptomatische hersenmetastasen.
• Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor het werkzame bestanddeel of de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Kreeg ≥1 standaard chemotherapieregime (exclusief endocriene therapie) voor borstkanker in een gevorderd stadium.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor inschrijving.
• Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, transmuraal myocardinfarct gemeten door ECG, ongecontroleerde aritmie, angina waarvoor therapie nodig is, klinisch significante hartklepaandoening, ongecontroleerde hypertensie.
• Ernstige of ongecontroleerde infectie.
• Alle factoren die de orale toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, gastro-intestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie, enz.);
• Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid).
• Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren adequate anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname.
• Noodzaak van gelijktijdige andere kankertherapie (anders dan palliatieve zorg voor niet-doellaesies).
• Andere niet-subsidiabele voorwaarden volgens het oordeel van de onderzoeker.