Um estudo de Fluvestrant combinado com Vinorelbina oral em câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos, mulheres; Câncer de mama confirmado patológica ou citologicamente; Receptor hormonal positivo
• Pontuação ECOG: 0-1, tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
• Recorrência após terapia adjuvante ou câncer de mama metastático e quimioterapia naïve no cenário metastático ou teve um regime anterior para câncer de mama metastático.
• Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST Versão 1.1. Lesões de metástases ósseas foram excluídas.
• Os pacientes apresentam função hematológica e orgânica adequada.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas.
• Pacientes que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ao ingrediente ativo ou excipientes do medicamento em investigação.
• Recebeu ≥1 regime de quimioterapia padrão (excluindo terapia endócrina) para câncer de mama avançado.
• Participação em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Doença cardiovascular grave, incluindo história de insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, infarto do miocárdio transmural medido por ECG, arritmia não controlada, angina que requer terapia, doença cardíaca valvular clinicamente significativa, hipertensão não controlada.
• Infecção grave ou descontrolada.
• Quaisquer fatores que afetem a administração oral e a absorção de medicamentos (como incapacidade de deglutição, ressecamento gastrointestinal, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc.);
• Malignidade ativa nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele).
• Pacientes grávidas, amamentando ou que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados durante a participação.
• Necessidade de outra terapia concomitante contra o câncer (além de cuidados paliativos para lesões não-alvo).
• Outras condições inelegíveis de acordo com o julgamento do pesquisador.