Eine Studie zu Fluvestrant in Kombination mit oralem Vinorelbin bei hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs
21. Juni 2020 aktualisiert von: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase-II-Studie zu Fluvestrant in Kombination mit oralem Vinorelbin bei hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant in Kombination mit oralem Vinorelbin bei hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-II-Studie mit einer einzelnen Gruppe und einem einzigen Zentrum.
Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, Her2-negativem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor keine systemische Antitumortherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten, wurden als Erstlinientherapie mit Fulvestrant in Kombination mit oralem Vinorelbin behandelt.
Hauptthemen, die in dieser Studie behandelt werden sollen: Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant in Kombination mit oralem Vinorelbin bei der Behandlung von hormonrezeptorpositivem und HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Es ist geplant, 30 Patienten aufzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- National Cacner Center/ Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Peng Yuan
- Telefonnummer: 010-87787240
- E-Mail: yuanpeng01@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahre alte Frauen; Pathologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs; Hormonrezeptor-positiv
- ECOG-Score: 0–1, erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Rezidiv nach adjuvanter Therapie oder metastasiertem Brustkrebs und Chemotherapie-naiv im metastasierten Umfeld oder nach vorheriger Therapie gegen metastasierten Brustkrebs.
- Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 haben. Knochenmetastasen wurden ausgeschlossen.
- Die Patienten verfügen über eine ausreichende hämatologische und Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
- Patienten, bei denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie allergisch gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe des Prüfpräparats sind.
- Erhielt ≥1 Standard-Chemotherapie (ausgenommen endokrine Therapie) bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, transmuraler Myokardinfarkt gemessen per EKG, unkontrollierte Arrhythmie, therapiebedürftige Angina pectoris, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, unkontrollierte Hypertonie.
- Schwere oder unkontrollierte Infektion.
- Alle Faktoren, die die orale Verabreichung und Absorption von Arzneimitteln beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.);
- Aktive Malignität in den letzten 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut).
- Patienten, die schwanger sind oder stillen oder sich während der Teilnahme weigern, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
- Es ist eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien erforderlich (außer der Palliativversorgung für nicht zielgerichtete Läsionen).
- Andere nicht förderfähige Bedingungen nach Einschätzung des Forschers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Fluvestrant in Kombination mit oralem Vinorelbin Fluvestrant: einmal alle 28 Tage in einer Dosis von 0,5 g intramuskulär verabreicht.
Vinorelbin: einmal wöchentlich über 3 Wochen p.o. in einer Dosis von 60 mg/kg verabreicht. alle 28 Tage.
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Geeignete Patienten werden mit dem Fluvestrant + oralem Vinorelbin-Regime behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
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PFS wird definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
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ungefähr 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: ca. 6 Monate
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Die ORR wird als der Anteil der Patienten in der Gruppe der Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit berechnet, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
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ca. 6 Monate
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
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hämatologische Toxizität, Hepatotoxizität usw
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ca. 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC1564
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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