Uno studio di fluvestrant combinato con vinorelbina orale nel carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra i 18 ei 75 anni; Cancro al seno confermato patologicamente o citologicamente; Recettore ormonale positivo
• Punteggio ECOG: 0-1, tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
• Recidiva dopo terapia adiuvante o carcinoma mammario metastatico e chemioterapia naïve nel setting metastatico o aveva un precedente regime per carcinoma mammario metastatico.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST Versione 1.1. Sono state escluse le lesioni da metastasi ossee.
• I pazienti hanno un'adeguata funzionalità ematologica e d'organo.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche.
• Pazienti che sono noti o sospettati di essere allergici al principio attivo o agli eccipienti del farmaco sperimentale.
• Ricevuto ≥1 regime chemioterapico standard (esclusa la terapia endocrina) per carcinoma mammario avanzato.
• Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Grave malattia cardiovascolare, inclusa storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, infarto miocardico transmurale misurato mediante ECG, aritmia non controllata, angina che richiede terapia, cardiopatia valvolare clinicamente significativa, ipertensione incontrollata.
• Infezione grave o incontrollata.
• Eventuali fattori che influenzano la somministrazione orale e l'assorbimento dei farmaci (come incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.);
• Tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni (diverso dal carcinoma in situ della cervice o dal carcinoma a cellule basali della pelle).
• Pazienti in gravidanza, allattamento o che si rifiutano di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il corso della partecipazione.
• Necessità di concomitanza con altre terapie antitumorali (diverse dalle cure palliative per lesioni non bersaglio).
• Altre condizioni non ammissibili a giudizio del ricercatore.