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Une étude sur le fluvestrant combiné à la vinorelbine orale dans le cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs

21 juin 2020 mis à jour par: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase II sur le fluvestrant associé à la vinorelbine orale dans le cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs

Il s'agit d'une étude de phase II monocentrique conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fulvestrant en association avec la vinorelbine orale dans le cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II à groupe unique et à centre unique. Les patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, Her2 négatif et n'ayant reçu aucun traitement antitumoral systémique pour une maladie avancée ont été traitées par le fulvestrant associé à la vinorelbine orale en première ligne. Questions clés à aborder dans cette étude : observer et évaluer l'efficacité et la sécurité du fulvestrant associé à la vinorelbine orale dans le traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif. Trente patients devraient être recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cacner Center/ Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans femmes; Cancer du sein confirmé pathologiquement ou cytologiquement ; Récepteur hormonal positif
  • Score ECOG : 0-1, durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  • Récidive après traitement adjuvant ou cancer du sein métastatique et naïf de chimiothérapie dans le cadre métastatique ou ayant eu un traitement antérieur pour le cancer du sein métastatique.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST Version 1.1. Les lésions de métastases osseuses ont été exclues.
  • Les patients ont une fonction hématologique et organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques.
  • Les patients qui sont connus ou suspectés d'être allergiques à l'ingrédient actif ou aux excipients du médicament expérimental.
  • A reçu ≥ 1 schéma de chimiothérapie standard (à l'exclusion de l'hormonothérapie) pour un cancer du sein avancé.
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Maladie cardiovasculaire grave, y compris antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, infarctus du myocarde transmural mesuré par ECG, arythmie non contrôlée, angor nécessitant un traitement, valvulopathie cliniquement significative, hypertension non contrôlée.
  • Infection grave ou incontrôlée.
  • Tous les facteurs qui affectent l'administration orale et l'absorption des médicaments (tels que l'incapacité à avaler, la résection gastro-intestinale, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc.);
  • Malignité active au cours des 5 dernières années (autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome basocellulaire de la peau).
  • Patientes enceintes, allaitantes ou refusant d'utiliser une contraception adéquate au cours de la participation.
  • Nécessité d'autres thérapies anticancéreuses concomitantes (autres que les soins palliatifs pour les lésions non ciblées).
  • Autres conditions inéligibles selon le jugement du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Fluvestrant en association avec Vinorelbine Fluvestrant oral : administré à la dose de 0,5g une fois im tous les 28 jours. Vinorelbine : administrée à la dose de 60mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines p.o. tous les 28 jours.
Médicament: fluvestrant + vinorelbine orale
Les patients éligibles seront traités avec le régime fluvestrant + vinorelbine par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Autres noms:
  • il n'y a pas d'autre nom d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 1,5 ans
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
environ 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: environ 6 mois
L'ORR sera calculé comme la proportion de patients dans l'ensemble de patients à efficacité évaluable qui obtiennent une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP)
environ 6 mois
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: environ 1,5 ans
toxicité hématologique, hépatotoxicité et ainsi de suite
environ 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

12 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC1564

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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