En undersøgelse af Fluvestrant kombineret med oral vinorelbin i hormonreceptorpositiv avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 75-årige kvinder; patologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft; Hormonreceptor-positiv
• ECOG-score: 0-1, forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• Tilbagefald efter adjuverende behandling eller metastatisk brystkræft og kemoterapi naiv i metastaserende omgivelser eller havde et tidligere regime for metastatisk brystkræft.
• Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier Version 1.1. Knoglemetastaselæsioner blev udelukket.
• Patienterne har tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med symptomgivende hjernemetastaser.
• Patienter, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
• Modtog ≥1 standard kemoterapi regime (eksklusive endokrin behandling) til fremskreden brystkræft.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding.
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, transmuralt myokardieinfarkt målt ved EKG, ukontrolleret arytmi, angina, der kræver behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, ukontrolleret hypertension.
• Alvorlig eller ukontrolleret infektion.
• Eventuelle faktorer, der påvirker oral administration og absorption af lægemidler (såsom manglende evne til at synke, gastrointestinal resektion, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.);
• Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden).
• Patienter, der er gravide, ammer eller nægter at bruge tilstrækkelig prævention i løbet af deltagelsen.
• Behov for sideløbende anden kræftbehandling (bortset fra palliativ pleje til ikke-mållæsioner).
• Andre ikke-støtteberettigede forhold efter forskerens vurdering.