Testování účinnosti intervence rodičů a dětí při venepunkci dětí
27. května 2022 aktualizováno: Meghan McMurtry, University of Guelph
Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost intervence založené na všímavosti pro rodiče i děti během venepunkce dětí
Tato studie zkoumá dopad intervence založené na všímavosti u dětí podstupujících odběr krve a jejich doprovázejících rodičů na (a) dětské hodnocení bolesti a strachu, (b) rodičovské a dětské hodnocení rodičovského utrpení a (c) rodičovské vnímání dětská bolest a strach.
Polovina párů rodič-dítě dostane intervenci založenou na všímavosti, zatímco polovina dostane úkol zaměřený na nesoustředěnou pozornost, který slouží jako srovnání bez aktivní složky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dnešnímu dni neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT) zahrnující intervenci všímavosti u pediatrické akutní bolesti. Navíc se bude jednat o první studii, která prozkoumá intervenci rodičovské všímavosti v kontextu dětské akutní bolesti. V rámci randomizované kontrolní studie je cílem této studie otestovat účinnost intervence založené na všímavosti u dětí podstupujících venepunkci a jejich doprovázejících rodičů na (a) dětském hodnocení bolesti a strachu, (b) hodnocení rodičů a dětí rodičovské úzkosti a (c) rodičovské vnímání dětské bolesti a strachu. Účastníci vyplní dotazníky bezprostředně před a po venepunkci dítěte. Tato studie si klade za cíl nabídnout novou intervenci, která může zlepšit prožívání rodičů i dětí během stresové situace, ve které má nezvládnutý stres rodičů a dětí škodlivé účinky. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je zlepšit stávající intervence zvládání bolesti u dětí podstupujících píchání jehlou nebo jiné bolestivé procedury.
Cíle moderátora: Identifikovat možné moderátory rozdílného výsledku léčby (odpovědi rodičů a dětí během píchnutí jehlou). Mezi tyto psychologické faktory patří katastrofální stav rodičů a dětí, rysové vyhýbání se zkušenostem a rys všímavosti, které budou zkoumány jako moderátory dopadu experimentální skupiny na primární výsledky bolesti a strachu, které dítě samo uvedlo, a sekundární výsledek, který si rodiče sami hlásili. nouze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Velké vývojové zpoždění u dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav založený na všímavosti
Rodiče a děti ve stavu intervence všímavosti dostanou tablet a doprovodná sluchátka a budou poslouchat předem nahraný zvuk aktivity všímavosti.
Existuje rodičovská a dětská verze intervence všímavosti.
Oba skripty vyvinuli Siegel a Bryson (2011) a zahrnují rodičovskou a dětskou verzi všímavosti zaměřené na obavy a úzkost.
Úpravy dětského scénáře vyplynuly z práce Pettera a kolegů (2013).
Úpravy nadřazeného scénáře vyplynuly z práce Garlanda a kolegů (2015).
Tato aktivita bude trvat 5 minut.
|
Každý scénář pro intervenci založenou na všímavosti byl mírně upraven, aby odpovídal kontextu venepunkce, a začíná instrukcemi, jak se zhluboka nadechnout.
Oba scénáře si kladou za cíl kultivovat současné vnímání zážitků, zvědavost, neodsuzování a přijímání zážitků tak, jak se odvíjejí.
Zejména scénáře požadují, aby si účastník vizualizoval své starosti a pocity jako mrak na obloze a zkoumal zvědavé myšlenky o těchto zážitcích.
Je popsána dočasná povaha vjemů a účastník je požádán, aby během venepunkce zachoval tuto otevřenost a zvědavost.
|
|
Falešný srovnávač: Nesoustředěná pozornost Stav
Rodiče a děti ve stavu nesoustředěné pozornosti dostanou tablet a doprovodná sluchátka a budou poslouchat předem nahraný zvuk aktivity nesoustředěné pozornosti.
Existuje nadřazená a podřízená verze této aktivity.
Rodičovská verze byla ověřena v jiném výzkumu se zdravými dospělými jako kontrola pro intervenci všímavosti (Garland, Hanley, Farb, & Froeliger, 2015).
Tento scénář byl zhuštěný v čase od původního čtení.
Dětská verze aktivity byla vyvinuta pro současnou studii a byla upravena ze skriptu putujícího myslí používaného pro děti ve věku 7–12 let v minulém výzkumu (Spann, 2016).
Informoval o tom také scénář nesoustředěného pozornosti používaný pro rodiče (Garland, Hanley, Farb, & Froeliger, 2015) a práce Cahna a Policha (2009).
Tato aktivita bude trvat 5 minut.
|
Každý skript pro úkol s nesoustředěnou pozorností instruuje účastníky, aby umožnili jejich mysli a myšlenkám toulat se.
Cílem je povzbudit účastníka, aby pokračoval v přemýšlení a toulání mysli tak, jak by to obvykle dělali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest dítěte při vpichování jehly: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Do dvou minut po píchnutí jehlou.
|
Mezi skupinovými změnami v bolesti, kterou dítě samo uvádělo, hodnocené na numerické hodnotící škále (NRS).
NRS se používá k hodnocení intenzity bolesti u dětí ve věku 7 let a starších během akutně bolestivých procedur (Hsieh a kol., 2017; Pagé, Stinson, Campbell, Isaac a Katz, 2013; Vervoort a kol., 2011). je hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („velká bolest“).
|
Do dvou minut po píchnutí jehlou.
|
|
Dětský strach během jehly
Časové okno: Do dvou minut po píchnutí jehlou.
|
Mezi skupinovými změnami v dětském samohlášeném strachu hodnoceném na numerické hodnotící škále (NRS).
NRS se používá k hodnocení dětského strachu u dětí ve věku 7 let a starších během akutně bolestivých procedur (Hsieh et al., 2017; Vervoort et al., 2011).
NRS je hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 0 („nevystrašený“) do 10 („velmi vyděšený“).
|
Do dvou minut po píchnutí jehlou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské vnímání rodičovské tísně
Časové okno: Do pěti minut po píchnutí jehlou.
|
Mezi skupinovými změnami ve vnímání rodičovského strachu dětmi podle hodnocení na NRS (vytvořeno výzkumníkem).
Děti budou požádány, aby „Řekni nám, jak si myslíš, že tvůj rodič byl během jehly naštvaný“.
Tato položka bude hodnocena na 11bodové numerické stupnici hodnocení v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 10 („extrémně“).
|
Do pěti minut po píchnutí jehlou.
|
|
Rodičovská tíseň
Časové okno: Do pěti minut po píchnutí jehlou.
|
Mezi skupinovými změnami v rodičovské self-report úzkosti hodnocené na NRS.
Rodiče budou požádáni, aby poskytli hodnocení udávající úroveň jejich utrpení na NRS (vygenerované výzkumníkem).
Pro účely této studie požádá NRS rodiče, aby „Řekni nám, jak jsi byl během vpichu stísněný“.
NRS je hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 10 („extrémně“).
|
Do pěti minut po píchnutí jehlou.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské vnímání dětské bolesti
Časové okno: Do pěti minut po píchnutí jehlou.
|
Mezi skupinami změn v rodičovské zprávě o dětské bolesti hodnocené na NRS (Vervoort et al., 2011).
Rodiče budou vyzváni, aby poskytli hodnocení odpovídající míře bolesti, kterou podle nich jejich dítě zažilo.
NRS je hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („velká bolest“).
|
Do pěti minut po píchnutí jehlou.
|
|
Rodičovské vnímání dětského strachu
Časové okno: Do pěti minut po píchnutí jehlou.
|
Mezi skupinovými změnami v rodičovské zprávě o dětském strachu hodnoceném na NRS (Vervoort et al., 2011).
Rodiče budou vyzváni, aby poskytli hodnocení odpovídající míře bolesti, kterou podle nich jejich dítě zažilo.
NRS je hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 0 („nevystrašený“) do 10 („velmi vyděšený“).
|
Do pěti minut po píchnutí jehlou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. Meghan McMurtry, PhD, University of Guelph
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Hsieh LY, Chen YR, Lu MC. Efficacy of cold application on pain during chest tube removal: a randomized controlled trial: A CONSORT-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(46):e8642. doi: 10.1097/MD.0000000000008642.
- Vervoort T, Goubert L, Vandenbossche H, Van Aken S, Matthys D, Crombez G. Child's and parents' catastrophizing about pain is associated with procedural fear in children: a study in children with diabetes and their mothers. Psychol Rep. 2011 Dec;109(3):879-95. doi: 10.2466/07.15.16.21.PR0.109.6.879-895.
- Spann, C. A. (2016). Mindfulness and mind-wandering: the impact of brief interventions on child affect, arousal, and cognition. The University of Texas at Arlington. Retrieved from https://uta-ir.tdl.org/uta-ir/bitstream/handle/10106/25806/SPANN-DISSERTATION-2016.pdf?sequence=1&isAllowed=y
- Cahn BR, Polich J. Meditation (Vipassana) and the P3a event-related brain potential. Int J Psychophysiol. 2009 Apr;72(1):51-60. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.03.013. Epub 2008 Sep 23.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Petter M, Chambers CT, MacLaren Chorney J. The effects of mindfulness-based attention on cold pressor pain in children. Pain Res Manag. 2013 Jan-Feb;18(1):39-45. doi: 10.1155/2013/857045.
- Siegel, D. J., & Bryson, T. P. (2011). The whole-brain child : 12 revolutionary strategies to nurture your child's developing mind. Delacorte Press. Retrieved from https://books.google.ca/books/about/The_Whole_Brain_Child.html?id=APzgCL8mgHUC&printsec=frontcover&source=kp_read_button&redir_esc=y#v=onepage&q&f=false
- Constantin KL, Moline RL, Pillai Riddell R, Spence JR, Fiacconi CM, Lupo-Flewelling K, McMurtry CM. Parent and child self- and co-regulation during pediatric venipuncture: Exploring heart rate variability and the effects of a mindfulness intervention. Dev Psychobiol. 2022 Jul;64(5):e22277. doi: 10.1002/dev.22277.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 5481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .