Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności interwencji opartej na uważności rodzica i dziecka w przypadku nakłucia żyły dziecka

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Meghan McMurtry, University of Guelph

Randomizowana, kontrolowana próba testująca skuteczność interwencji opartej na uważności zarówno dla rodziców, jak i dzieci podczas nakłucia żyły dziecka

Niniejsze badanie bada wpływ interwencji opartej na uważności u dzieci poddawanych pobieraniu krwi i towarzyszącego im rodzica na (a) ocenę bólu i strachu dzieci, (b) ocenę rodziców i dzieci w zakresie cierpienia rodziców oraz (c) postrzeganie przez rodziców ból i strach dziecka. Połowa par rodzic-dziecko otrzyma interwencję opartą na uważności, podczas gdy połowa otrzyma zadanie nieskoncentrowanej uwagi, które posłuży jako porównanie bez aktywnego komponentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie ma randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) obejmujących interwencję uważności w przypadku ostrego bólu u dzieci. Co więcej, będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie interwencji uważności rodziców w kontekście ostrego bólu u dziecka. W ramach randomizowanej próby kontrolnej, celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji opartej na uważności dla dzieci poddawanych nakłuciu żyły i towarzyszącego im rodzica na (a) ocenach bólu i strachu dzieci, (b) ocenach rodziców i dzieci niepokój rodziców oraz (c) postrzeganie przez rodziców bólu i strachu dziecka. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze bezpośrednio przed i po nakłuciu żyły dziecka. Niniejsze badanie ma na celu zaoferowanie nowatorskiej interwencji, która może poprawić doświadczenia zarówno rodziców, jak i dzieci w stresującej sytuacji, w której niekontrolowany stres rodziców i dzieci ma szkodliwe skutki. Długoterminowymi celami tej linii badań jest poprawa istniejących interwencji w zakresie leczenia bólu u dzieci poddawanych nakłuciom igłą lub innym bolesnym zabiegom.

Cele moderatora: Identyfikacja możliwych moderatorów zróżnicowanego wyniku leczenia (reakcji rodziców i dzieci podczas ukłucia igłą). Te czynniki psychologiczne obejmują katastrofalne stany rodzica i dziecka, cechę unikania doświadczeń i uważność jako cechę, które zostaną zbadane jako moderatory wpływu grupy eksperymentalnej na pierwotne wyniki zgłaszane przez dziecko bólu i strachu oraz drugorzędne wyniki zgłaszane przez rodziców rozpacz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biegłość w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Duże opóźnienia rozwojowe u dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan oparty na uważności
Rodzice i dzieci w stanie interwencji uważności otrzymają tablet i dołączone słuchawki i będą słuchać nagranego wcześniej dźwięku z ćwiczenia uważności. Istnieje wersja interwencji uważności dla rodziców i dzieci. Oba scenariusze zostały opracowane przez Siegela i Brysona (2011) i obejmują wersję ćwiczenia uważności dla rodziców i dzieci, ukierunkowaną na zmartwienia i niepokój. Dostosowania skryptu potomnego zostały oparte na pracy Pettera i współpracowników (2013). Korekty w skrypcie nadrzędnym były oparte na pracy Garland i współpracowników (2015). Ta czynność potrwa 5 minut.
Inny: Stan oparty na uważności
Każdy scenariusz interwencji opartej na uważności został nieco zmodyfikowany, aby pasował do kontekstu nakłucia żyły i zaczynał się od instrukcji wzięcia głębokich oddechów. Oba skrypty mają na celu kultywowanie obecnej świadomości doświadczeń, ciekawości, braku osądu i akceptacji doświadczeń w miarę ich rozwoju. W szczególności skrypty proszą uczestnika o wizualizację swoich zmartwień i uczuć jako chmury na niebie i sondowanie ciekawych myśli na temat tych doświadczeń. Opisywany jest tymczasowy charakter doznań, a uczestnik proszony jest o zachowanie tej otwartości i ciekawości podczas nakłucia żyły.
Pozorny komparator: Nieskupiona uwaga Warunek
Rodzice i dzieci w stanie nieskoncentrowanej uwagi otrzymają tablet i towarzyszące im słuchawki i będą słuchać nagranego wcześniej dźwięku z czynności nieskoncentrowanej uwagi. Istnieje wersja dla rodziców i dzieci dla tej czynności. Wersja dla rodziców została potwierdzona w innych badaniach z udziałem zdrowych osób dorosłych jako kontrola interwencji uważności (Garland, Hanley, Farb i Froeliger, 2015). Ten scenariusz został skondensowany w czasie z oryginalnego czytania. Wersja ćwiczenia dla dzieci została opracowana na potrzeby obecnego badania i została zaadaptowana ze skryptu wędrującego umysłem używanego w przypadku dzieci w wieku 7-12 lat w poprzednich badaniach (Spann, 2016). Wynikało to również ze skryptu nieskoncentrowanej uwagi stosowanego w przypadku rodziców (Garland, Hanley, Farb i Froeliger, 2015) oraz pracy Cahna i Policha (2009). Ta czynność potrwa 5 minut.
Inny: Nieskupiona uwaga Warunek
Każdy scenariusz zadania nieskoncentrowanej uwagi instruuje uczestników, aby pozwolili umysłowi i myślom wędrować. Celem jest zachęcenie uczestnika do kontynuowania myślenia i błądzenia myślami w normalny sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dziecka podczas nakłuwania: Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch minut po ukłuciu igłą.
Pomiędzy grupami zmiany zgłaszanego przez dziecko bólu ocenianego w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skalę NRS stosowano do oceny natężenia bólu u dzieci w wieku 7 lat i starszych podczas zabiegów o ostrym bólu (Hsieh i in., 2017; Pagé, Stinson, Campbell, Isaac i Katz, 2013; Vervoort i in., 2011). jest oceniany na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 („brak bólu”) do 10 („dużo bólu”).
W ciągu dwóch minut po ukłuciu igłą.
Strach dziecka podczas igły
Ramy czasowe: W ciągu dwóch minut po ukłuciu igłą.
Pomiędzy zmianami grupowymi w zgłaszanym przez dziecko strachu, ocenianym w Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS został wykorzystany do oceny lęku dzieci w wieku 7 lat i starszych podczas bardzo bolesnych zabiegów (Hsieh i in., 2017; Vervoort i in., 2011). NRS jest oceniany na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 („nie boi się”) do 10 („bardzo się boi”).
W ciągu dwóch minut po ukłuciu igłą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez dzieci cierpienia rodziców
Ramy czasowe: W ciągu pięciu minut po ukłuciu igłą.
Pomiędzy grupami zmiany w postrzeganiu strachu rodziców przez dzieci, oceniane na podstawie NRS (wygenerowane przez badacza). Dzieci zostaną poproszone o „Powiedz nam, jak bardzo zdenerwowany był twój rodzic podczas igły”. Ten element zostanie oceniony w 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 („wcale nie”) do 10 („bardzo”).
W ciągu pięciu minut po ukłuciu igłą.
Cierpienie rodziców
Ramy czasowe: W ciągu pięciu minut po ukłuciu igłą.
Pomiędzy grupami zmiany w samoopisie rodziców na temat dystresu ocenianego na podstawie NRS. Rodzice zostaną poproszeni o przedstawienie ocen wskazujących na poziom odczuwanego przez nich cierpienia w skali NRS (wygenerowanej przez badacza). Na potrzeby obecnego badania NRS poprosi rodziców, aby „powiedzieli nam, jak bardzo byłeś zestresowany podczas igły”. NRS jest oceniany na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 („wcale”) do 10 („bardzo”).
W ciągu pięciu minut po ukłuciu igłą.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie bólu dziecka przez rodziców
Ramy czasowe: W ciągu pięciu minut po ukłuciu igłą.
Pomiędzy grupami zmiany zgłaszane przez rodziców na temat bólu u dzieci według skali NRS (Vervoort i in., 2011). Rodzice zostaną poproszeni o podanie ocen odpowiadających ilości bólu, jakiego ich zdaniem doświadczyło ich dziecko. NRS jest oceniany na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 („brak bólu”) do 10 („dużo bólu”).
W ciągu pięciu minut po ukłuciu igłą.
Postrzeganie strachu dziecka przez rodziców
Ramy czasowe: W ciągu pięciu minut po ukłuciu igłą.
Pomiędzy grupami zmiany w raportach rodziców na temat lęku dzieci ocenianego na podstawie NRS (Vervoort i in., 2011). Rodzice zostaną poproszeni o podanie ocen odpowiadających ilości bólu, jakiego ich zdaniem doświadczyło ich dziecko. NRS jest oceniany na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 („nie boi się”) do 10 („bardzo się boi”).
W ciągu pięciu minut po ukłuciu igłą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guelph

Współpracownicy

Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Meghan McMurtry, PhD, University of Guelph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 5481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan oparty na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj