Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af effektiviteten af ​​en forældre- og børns mindfulness-baseret intervention til venepunktur hos børn

27. maj 2022 opdateret af: Meghan McMurtry, University of Guelph

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention for både forældre og børn under venepunktur hos børn

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​mindfulness-baseret intervention for børn, der gennemgår en blodprøvetagning og deres ledsagende forælder på (a) børns vurderinger af smerte og frygt, (b) forældres og børns vurderinger af forældrenes nød og (c) forældrenes opfattelse af børns smerte og frygt. Halvdelen af ​​forældre-barn-parrene vil modtage den mindfulness-baserede intervention, mens halvdelen vil modtage en ufokuseret opmærksomhedsopgave, der skal fungere som en sammenligning uden aktiv komponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der involverer en mindfulness-intervention for pædiatriske akutte smerter. Desuden vil dette være den første undersøgelse, der undersøger en forældremindfulness-intervention i forbindelse med børns akutte smerte. Inden for et randomiseret kontrolforsøg er formålet med denne undersøgelse at teste effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention for børn, der gennemgår en venepunktur og deres ledsagende forælder på (a) børns vurderinger af smerte og frygt, (b) forældres og børns vurderinger af forældrenes nød, og (c) forældrenes opfattelse af børns smerte og frygt. Deltagerne udfylder spørgeskemaer umiddelbart før og efter venepunktur hos børn. Denne undersøgelse har til formål at tilbyde en ny intervention, der kan forbedre både forældres og børns oplevelse under en stressende situation, hvor forældres og barns uhåndterede nød har skadelige virkninger. De langsigtede mål for denne forskningslinje er at forbedre eksisterende smertebehandlingsinterventioner for børn, der gennemgår nålestik eller andre smertefulde procedurer.

Moderatorens mål: At identificere mulige moderatorer for et differentielt behandlingsresultat (forældres og børns reaktioner under nålestikket). Disse psykologiske faktorer inkluderer forælder og børns tilstand katastrofal, karaktertræk oplevelsesmæssig undgåelse og egenskabsbevidsthed, som vil blive undersøgt som moderatorer af virkningen af ​​eksperimentel gruppe på de primære resultater af barnet selvrapporteret smerte og frygt, og sekundært resultat af forældre selvrapporteret. nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Færdighed i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Store udviklingsforsinkelser hos barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret tilstand
Forældre og børn i mindfulness-interventionstilstanden vil blive forsynet med en tablet og tilhørende høretelefoner og vil lytte til forudoptaget lyd af en mindfulness-aktivitet. Der er en forældre- og barnversion af mindfulness-interventionen. Begge scripts er udviklet af Siegel og Bryson (2011), og inkluderer en forældre- og børneversion af en mindfulness-aktivitet rettet mod bekymringer og angst. Justeringer af børnemanuskriptet blev informeret af Petter og kollegers arbejde (2013). Justeringer af forældremanuskriptet blev informeret af Garland og kollegers arbejde (2015). Denne aktivitet varer 5 minutter.
Andet: Mindfulness-baseret tilstand
Hvert script til den mindfulness-baserede intervention blev en smule modificeret for at passe til konteksten af ​​en venepunktur og begynder med instruktioner om at tage dybe vejrtrækninger. Begge manuskripter har til formål at dyrke nutidens bevidsthed om oplevelser, nysgerrighed, manglende dømmekraft og accept af oplevelser, mens de udfolder sig. Manuskripterne beder især om, at deltageren visualiserer deres bekymringer og følelser som en sky på himlen, og sonderer efter nysgerrige tanker om disse oplevelser. Fornemmelsernes midlertidige karakter beskrives, og deltageren bliver bedt om at bevare denne åbenhed og nysgerrighed under venepunkturen.
Sham-komparator: Ufokuseret opmærksomhed Tilstand
Forældre og børn i ufokuseret opmærksomhed vil blive forsynet med en tablet og tilhørende høretelefoner og vil lytte til forudindspillet lyd af en ufokuseret opmærksomhedsaktivitet. Der er en forældre- og børneversion af denne aktivitet. Forældreversionen er blevet valideret i anden forskning med raske voksne som kontrol for en mindfulness-intervention (Garland, Hanley, Farb, & Froeliger, 2015). Dette script blev fortættet i tid fra den oprindelige læsning. Børneversionen af ​​aktiviteten blev udviklet til den aktuelle undersøgelse og blev tilpasset fra et sindvandrende script, der blev brugt til børn i alderen 7-12 i tidligere forskning (Spann, 2016). Det blev også informeret om det ufokuserede opmærksomhedsmanuskript, der blev brugt til forældre (Garland, Hanley, Farb, & Froeliger, 2015) og arbejde af Cahn og Polich (2009). Denne aktivitet varer 5 minutter.
Andet: Ufokuseret opmærksomhed Tilstand
Hvert manuskript til den ufokuserede opmærksomhedsopgave instruerer deltagerne i at tillade deres sind og tanker at strejfe. Formålet er at opmuntre deltageren til at fortsætte med at tænke og tænke, som de normalt ville.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns smerter under nålen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Inden for to minutter efter nålestikket.
Mellem gruppeændringer i børns selvrapporterede smerter som vurderet på en Numeric Rating Scale (NRS). NRS er blevet brugt til at vurdere smerteintensiteten hos børn i alderen 7 og ældre under akut smertefulde procedurer (Hsieh et al., 2017; Pagé, Stinson, Campbell, Isaac, & Katz, 2013; Vervoort et al., 2011). er vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("meget smerte").
Inden for to minutter efter nålestikket.
Børneskræk under nålen
Tidsramme: Inden for to minutter efter nålestikket.
Mellem gruppeændringer i børns selvrapporterede frygt som vurderet på en Numeric Rating Scale (NRS). NRS er blevet brugt til at vurdere børns frygt hos børn i alderen 7 og ældre under akut smertefulde procedurer (Hsieh et al., 2017; Vervoort et al., 2011). NRS er vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("ikke bange") til 10 ("meget bange").
Inden for to minutter efter nålestikket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns opfattelser af forældrenes nød
Tidsramme: Inden for fem minutter efter nålestikket.
Mellem gruppeændringer i børns opfattelse af forældres frygt som vurderet på en NRS (forsker genereret). Børn vil blive bedt om at "fortælle os, hvor ked af det du tror, ​​din forælder var under nålen". Dette element vil blive bedømt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 10 ("ekstremt").
Inden for fem minutter efter nålestikket.
Forældres nød
Tidsramme: Inden for fem minutter efter nålestikket.
Mellem gruppeændringer i forældres selvrapportering af nød som vurderet på en NRS. Forældre vil blive bedt om at give vurderinger, der angiver deres niveau af nød, oplevet på en NRS (researcher generated). Med henblik på den aktuelle undersøgelse vil NRS bede forældre om at "fortælle os, hvor bedrøvet du var under nålen". NRS er vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 10 ("ekstremt").
Inden for fem minutter efter nålestikket.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres opfattelse af børns smerte
Tidsramme: Inden for fem minutter efter nålestikket.
Mellem gruppeændringer i forældrerapport om børns smerter som vurderet på en NRS (Vervoort et al., 2011). Forældre vil blive bedt om at give vurderinger svarende til, hvor meget smerte de tror, ​​deres barn har oplevet. NRS er vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("meget smerte").
Inden for fem minutter efter nålestikket.
Forældres opfattelse af børns frygt
Tidsramme: Inden for fem minutter efter nålestikket.
Mellem gruppeændringer i forældrerapport om børns frygt som vurderet på en NRS (Vervoort et al., 2011). Forældre vil blive bedt om at give vurderinger svarende til, hvor meget smerte de tror, ​​deres barn har oplevet. NRS er vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("ikke bange") til 10 ("meget bange").
Inden for fem minutter efter nålestikket.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guelph

Samarbejdspartnere

Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Meghan McMurtry, PhD, University of Guelph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 5481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner