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Testen der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention von Eltern und Kind für die Venenpunktion bei Kindern

27. Mai 2022 aktualisiert von: Meghan McMurtry, University of Guelph

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention für Eltern und Kinder während der Venenpunktion bei Kindern testet

Diese Studie untersucht die Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Interventionen bei Kindern, die sich einer Blutentnahme unterziehen, und ihren begleitenden Elternteilen auf (a) Kinderbewertungen von Schmerz und Angst, (b) Eltern-Kind-Bewertungen von elterlichem Stress und (c) Elternwahrnehmung von kind schmerz und angst. Die Hälfte der Eltern-Kind-Paare erhält die achtsamkeitsbasierte Intervention, die andere Hälfte eine unkonzentrierte Aufmerksamkeitsaufgabe zum Vergleich ohne aktive Komponente.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zu einer Achtsamkeitsintervention bei pädiatrischen akuten Schmerzen. Darüber hinaus wird dies die erste Studie sein, die eine Achtsamkeitsintervention von Eltern im Zusammenhang mit akuten Schmerzen bei Kindern untersucht. Innerhalb einer randomisierten Kontrollstudie besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention für Kinder, die sich einer Venenpunktion unterziehen, und ihren begleitenden Elternteil auf (a) Kinderbewertungen von Schmerz und Angst, (b) Eltern- und Kinderbewertungen von zu testen elterlicher Stress und (c) elterliche Wahrnehmungen von kindlichem Schmerz und Angst. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen unmittelbar vor und nach der Venenpunktion bei Kindern aus. Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige Intervention anzubieten, die sowohl die Erfahrung von Eltern als auch von Kindern in einer Stresssituation verbessern kann, in der eine nicht bewältigte Belastung von Eltern und Kind schädliche Auswirkungen hat. Die langfristigen Ziele dieser Forschungsrichtung sind die Verbesserung vorhandener Schmerzbehandlungsmaßnahmen für Kinder, die sich Nadelstichen oder anderen schmerzhaften Eingriffen unterziehen.

Moderatorziele: Mögliche Moderatoren eines unterschiedlichen Behandlungsergebnisses identifizieren (Eltern- und Kindreaktionen während des Nadelstichs). Zu diesen psychologischen Faktoren gehören die Katastrophisierung des Eltern-Kind-Zustands, Merkmalsvermeidung und Merkmalsachtsamkeit, die als Moderatoren der Auswirkungen der experimentellen Gruppe auf die primären Ergebnisse von selbstberichteten Schmerzen und Ängsten des Kindes und das sekundäre Ergebnis von selbstberichteten Eltern untersucht werden Not.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kenntnisse in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Große Entwicklungsverzögerungen beim Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierter Zustand
Eltern und Kinder in der Achtsamkeitsinterventionsbedingung werden mit einem Tablet und dazugehörigen Kopfhörern ausgestattet und hören sich vorab aufgezeichnete Audiodaten einer Achtsamkeitsaktivität an. Es gibt eine Eltern-Kind-Version der Achtsamkeitsintervention. Beide Skripte wurden von Siegel und Bryson (2011) entwickelt und beinhalten eine Eltern-Kind-Version einer Achtsamkeitsaktivität, die auf Sorgen und Ängste abzielt. Anpassungen am untergeordneten Skript wurden durch die Arbeit von Petter und Kollegen (2013) informiert. Anpassungen am übergeordneten Skript wurden durch die Arbeit von Garland und Kollegen (2015) informiert. Diese Aktivität dauert 5 Minuten.
Jedes Skript für die achtsamkeitsbasierte Intervention wurde leicht modifiziert, um dem Kontext einer Venenpunktion zu entsprechen, und beginnt mit der Anweisung, tief durchzuatmen. Beide Skripte zielen darauf ab, das Bewusstsein für Erfahrungen im gegenwärtigen Moment, Neugier, Nichtbeurteilung und Akzeptanz von Erfahrungen zu kultivieren, während sie sich entfalten. Insbesondere verlangen die Skripte, dass die Teilnehmer ihre Sorgen und Gefühle als Wolke am Himmel visualisieren und nach neugierigen Gedanken über diese Erfahrungen suchen. Die vorübergehende Natur von Empfindungen wird beschrieben, und der Teilnehmer wird gebeten, diese Offenheit und Neugier während der Venenpunktion zu bewahren.
Schein-Komparator: Unkonzentrierte Aufmerksamkeit Bedingung
Eltern und Kinder im Zustand der unkonzentrierten Aufmerksamkeit werden mit einem Tablet und dazugehörigen Kopfhörern ausgestattet und hören sich vorab aufgezeichnete Audiodaten einer Aktivität mit unkonzentrierter Aufmerksamkeit an. Es gibt eine Eltern-Kind-Version dieser Aktivität. Die Elternversion wurde in anderen Studien mit gesunden Erwachsenen als Kontrolle für eine Achtsamkeitsintervention validiert (Garland, Hanley, Farb & Froeliger, 2015). Dieses Skript wurde zeitlich von der ursprünglichen Lektüre verdichtet. Die Kinderversion der Aktivität wurde für die aktuelle Studie entwickelt und aus einem Mind-Wandering-Skript angepasst, das in früheren Untersuchungen für Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren verwendet wurde (Spann, 2016). Es wurde auch durch das unfokussierte Aufmerksamkeitsskript für Eltern (Garland, Hanley, Farb & Froeliger, 2015) und die Arbeit von Cahn und Polich (2009) informiert. Diese Aktivität dauert 5 Minuten.
Jedes Skript für die Aufgabe der unkonzentrierten Aufmerksamkeit weist die Teilnehmer an, ihrem Geist und ihren Gedanken freien Lauf zu lassen. Ziel ist es, den Teilnehmer zu ermutigen, weiter zu denken und Gedanken zu wandern, wie er es normalerweise tun würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderschmerz während der Nadel: Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Minuten nach dem Nadelstich.
Zwischen den Gruppen änderten sich die von Kindern selbst berichteten Schmerzen, wie sie auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS wurde verwendet, um die Schmerzintensität bei Kindern ab 7 Jahren während akut schmerzhafter Eingriffe zu beurteilen (Hsieh et al., 2017; Pagé, Stinson, Campbell, Isaac & Katz, 2013; Vervoort et al., 2011).Der NRS wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („starke Schmerzen“) reicht.
Innerhalb von zwei Minuten nach dem Nadelstich.
Kinderangst während der Nadel
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Minuten nach dem Nadelstich.
Zwischen den Gruppen ändert sich die selbstberichtete Angst des Kindes, wie auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der NRS wurde verwendet, um die kindliche Angst bei Kindern ab 7 Jahren während akut schmerzhafter Eingriffe zu beurteilen (Hsieh et al., 2017; Vervoort et al., 2011). Der NRS wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („keine Angst“) bis 10 („sehr ängstlich“) reicht.
Innerhalb von zwei Minuten nach dem Nadelstich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindeswahrnehmung von Elternstress
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
Zwischen den Gruppen ändert sich die kindliche Wahrnehmung der Angst der Eltern, wie auf einem NRS bewertet (von Forschern erstellt). Kinder werden gebeten, „Sag uns, wie aufgebracht du denkst, dass deine Eltern während der Nadel waren“. Dieser Artikel wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („extrem“) reicht.
Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
Elterliche Not
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
Zwischen den Gruppen ändert sich die von den Eltern selbst gemeldete Belastung, wie sie auf einem NRS bewertet wird. Die Eltern werden gebeten, Bewertungen abzugeben, die ihren Grad der Belastung angeben, die sie auf einem NRS (von Forschern erstellt) erlebt haben. Für die Zwecke der aktuellen Studie wird die NRS die Eltern bitten, „uns zu sagen, wie verzweifelt Sie während der Nadel waren“. Der NRS wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („extrem“) reicht.
Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternwahrnehmung von kindlichem Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
Zwischen den Gruppen ändert sich der Bericht der Eltern über Schmerzen bei Kindern, wie auf einem NRS bewertet (Vervoort et al., 2011). Die Eltern werden aufgefordert, Bewertungen abzugeben, die dem entsprechen, wie viel Schmerz ihr Kind ihrer Meinung nach erfahren hat. Der NRS wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („starke Schmerzen“) reicht.
Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
Elternwahrnehmung der kindlichen Angst
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
Zwischen den Gruppen wechselnde Angaben der Eltern zu kindlicher Angst, bewertet auf einem NRS (Vervoort et al., 2011). Die Eltern werden aufgefordert, Bewertungen abzugeben, die dem entsprechen, wie viel Schmerz ihr Kind ihrer Meinung nach erfahren hat. Der NRS wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („keine Angst“) bis 10 („sehr ängstlich“) reicht.
Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Meghan McMurtry, PhD, University of Guelph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 5481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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