- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03941717
Testen der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention von Eltern und Kind für die Venenpunktion bei Kindern
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention für Eltern und Kinder während der Venenpunktion bei Kindern testet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis heute gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zu einer Achtsamkeitsintervention bei pädiatrischen akuten Schmerzen. Darüber hinaus wird dies die erste Studie sein, die eine Achtsamkeitsintervention von Eltern im Zusammenhang mit akuten Schmerzen bei Kindern untersucht. Innerhalb einer randomisierten Kontrollstudie besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention für Kinder, die sich einer Venenpunktion unterziehen, und ihren begleitenden Elternteil auf (a) Kinderbewertungen von Schmerz und Angst, (b) Eltern- und Kinderbewertungen von zu testen elterlicher Stress und (c) elterliche Wahrnehmungen von kindlichem Schmerz und Angst. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen unmittelbar vor und nach der Venenpunktion bei Kindern aus. Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige Intervention anzubieten, die sowohl die Erfahrung von Eltern als auch von Kindern in einer Stresssituation verbessern kann, in der eine nicht bewältigte Belastung von Eltern und Kind schädliche Auswirkungen hat. Die langfristigen Ziele dieser Forschungsrichtung sind die Verbesserung vorhandener Schmerzbehandlungsmaßnahmen für Kinder, die sich Nadelstichen oder anderen schmerzhaften Eingriffen unterziehen.
Moderatorziele: Mögliche Moderatoren eines unterschiedlichen Behandlungsergebnisses identifizieren (Eltern- und Kindreaktionen während des Nadelstichs). Zu diesen psychologischen Faktoren gehören die Katastrophisierung des Eltern-Kind-Zustands, Merkmalsvermeidung und Merkmalsachtsamkeit, die als Moderatoren der Auswirkungen der experimentellen Gruppe auf die primären Ergebnisse von selbstberichteten Schmerzen und Ängsten des Kindes und das sekundäre Ergebnis von selbstberichteten Eltern untersucht werden Not.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kenntnisse in Englisch
Ausschlusskriterien:
- Große Entwicklungsverzögerungen beim Kind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierter Zustand
Eltern und Kinder in der Achtsamkeitsinterventionsbedingung werden mit einem Tablet und dazugehörigen Kopfhörern ausgestattet und hören sich vorab aufgezeichnete Audiodaten einer Achtsamkeitsaktivität an.
Es gibt eine Eltern-Kind-Version der Achtsamkeitsintervention.
Beide Skripte wurden von Siegel und Bryson (2011) entwickelt und beinhalten eine Eltern-Kind-Version einer Achtsamkeitsaktivität, die auf Sorgen und Ängste abzielt.
Anpassungen am untergeordneten Skript wurden durch die Arbeit von Petter und Kollegen (2013) informiert.
Anpassungen am übergeordneten Skript wurden durch die Arbeit von Garland und Kollegen (2015) informiert.
Diese Aktivität dauert 5 Minuten.
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Jedes Skript für die achtsamkeitsbasierte Intervention wurde leicht modifiziert, um dem Kontext einer Venenpunktion zu entsprechen, und beginnt mit der Anweisung, tief durchzuatmen.
Beide Skripte zielen darauf ab, das Bewusstsein für Erfahrungen im gegenwärtigen Moment, Neugier, Nichtbeurteilung und Akzeptanz von Erfahrungen zu kultivieren, während sie sich entfalten.
Insbesondere verlangen die Skripte, dass die Teilnehmer ihre Sorgen und Gefühle als Wolke am Himmel visualisieren und nach neugierigen Gedanken über diese Erfahrungen suchen.
Die vorübergehende Natur von Empfindungen wird beschrieben, und der Teilnehmer wird gebeten, diese Offenheit und Neugier während der Venenpunktion zu bewahren.
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Schein-Komparator: Unkonzentrierte Aufmerksamkeit Bedingung
Eltern und Kinder im Zustand der unkonzentrierten Aufmerksamkeit werden mit einem Tablet und dazugehörigen Kopfhörern ausgestattet und hören sich vorab aufgezeichnete Audiodaten einer Aktivität mit unkonzentrierter Aufmerksamkeit an.
Es gibt eine Eltern-Kind-Version dieser Aktivität.
Die Elternversion wurde in anderen Studien mit gesunden Erwachsenen als Kontrolle für eine Achtsamkeitsintervention validiert (Garland, Hanley, Farb & Froeliger, 2015).
Dieses Skript wurde zeitlich von der ursprünglichen Lektüre verdichtet.
Die Kinderversion der Aktivität wurde für die aktuelle Studie entwickelt und aus einem Mind-Wandering-Skript angepasst, das in früheren Untersuchungen für Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren verwendet wurde (Spann, 2016).
Es wurde auch durch das unfokussierte Aufmerksamkeitsskript für Eltern (Garland, Hanley, Farb & Froeliger, 2015) und die Arbeit von Cahn und Polich (2009) informiert.
Diese Aktivität dauert 5 Minuten.
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Jedes Skript für die Aufgabe der unkonzentrierten Aufmerksamkeit weist die Teilnehmer an, ihrem Geist und ihren Gedanken freien Lauf zu lassen.
Ziel ist es, den Teilnehmer zu ermutigen, weiter zu denken und Gedanken zu wandern, wie er es normalerweise tun würde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinderschmerz während der Nadel: Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Minuten nach dem Nadelstich.
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Zwischen den Gruppen änderten sich die von Kindern selbst berichteten Schmerzen, wie sie auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden.
Der NRS wurde verwendet, um die Schmerzintensität bei Kindern ab 7 Jahren während akut schmerzhafter Eingriffe zu beurteilen (Hsieh et al., 2017; Pagé, Stinson, Campbell, Isaac & Katz, 2013; Vervoort et al., 2011).Der NRS wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („starke Schmerzen“) reicht.
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Innerhalb von zwei Minuten nach dem Nadelstich.
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Kinderangst während der Nadel
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Minuten nach dem Nadelstich.
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Zwischen den Gruppen ändert sich die selbstberichtete Angst des Kindes, wie auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Der NRS wurde verwendet, um die kindliche Angst bei Kindern ab 7 Jahren während akut schmerzhafter Eingriffe zu beurteilen (Hsieh et al., 2017; Vervoort et al., 2011).
Der NRS wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („keine Angst“) bis 10 („sehr ängstlich“) reicht.
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Innerhalb von zwei Minuten nach dem Nadelstich.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kindeswahrnehmung von Elternstress
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
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Zwischen den Gruppen ändert sich die kindliche Wahrnehmung der Angst der Eltern, wie auf einem NRS bewertet (von Forschern erstellt).
Kinder werden gebeten, „Sag uns, wie aufgebracht du denkst, dass deine Eltern während der Nadel waren“.
Dieser Artikel wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („extrem“) reicht.
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Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
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Elterliche Not
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
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Zwischen den Gruppen ändert sich die von den Eltern selbst gemeldete Belastung, wie sie auf einem NRS bewertet wird.
Die Eltern werden gebeten, Bewertungen abzugeben, die ihren Grad der Belastung angeben, die sie auf einem NRS (von Forschern erstellt) erlebt haben.
Für die Zwecke der aktuellen Studie wird die NRS die Eltern bitten, „uns zu sagen, wie verzweifelt Sie während der Nadel waren“.
Der NRS wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („extrem“) reicht.
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Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elternwahrnehmung von kindlichem Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
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Zwischen den Gruppen ändert sich der Bericht der Eltern über Schmerzen bei Kindern, wie auf einem NRS bewertet (Vervoort et al., 2011).
Die Eltern werden aufgefordert, Bewertungen abzugeben, die dem entsprechen, wie viel Schmerz ihr Kind ihrer Meinung nach erfahren hat.
Der NRS wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („starke Schmerzen“) reicht.
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Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
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Elternwahrnehmung der kindlichen Angst
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
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Zwischen den Gruppen wechselnde Angaben der Eltern zu kindlicher Angst, bewertet auf einem NRS (Vervoort et al., 2011).
Die Eltern werden aufgefordert, Bewertungen abzugeben, die dem entsprechen, wie viel Schmerz ihr Kind ihrer Meinung nach erfahren hat.
Der NRS wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 („keine Angst“) bis 10 („sehr ängstlich“) reicht.
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Innerhalb von fünf Minuten nach dem Nadelstich.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: C. Meghan McMurtry, PhD, University of Guelph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Hsieh LY, Chen YR, Lu MC. Efficacy of cold application on pain during chest tube removal: a randomized controlled trial: A CONSORT-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(46):e8642. doi: 10.1097/MD.0000000000008642.
- Vervoort T, Goubert L, Vandenbossche H, Van Aken S, Matthys D, Crombez G. Child's and parents' catastrophizing about pain is associated with procedural fear in children: a study in children with diabetes and their mothers. Psychol Rep. 2011 Dec;109(3):879-95. doi: 10.2466/07.15.16.21.PR0.109.6.879-895.
- Spann, C. A. (2016). Mindfulness and mind-wandering: the impact of brief interventions on child affect, arousal, and cognition. The University of Texas at Arlington. Retrieved from https://uta-ir.tdl.org/uta-ir/bitstream/handle/10106/25806/SPANN-DISSERTATION-2016.pdf?sequence=1&isAllowed=y
- Cahn BR, Polich J. Meditation (Vipassana) and the P3a event-related brain potential. Int J Psychophysiol. 2009 Apr;72(1):51-60. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.03.013. Epub 2008 Sep 23.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Petter M, Chambers CT, MacLaren Chorney J. The effects of mindfulness-based attention on cold pressor pain in children. Pain Res Manag. 2013 Jan-Feb;18(1):39-45. doi: 10.1155/2013/857045.
- Siegel, D. J., & Bryson, T. P. (2011). The whole-brain child : 12 revolutionary strategies to nurture your child's developing mind. Delacorte Press. Retrieved from https://books.google.ca/books/about/The_Whole_Brain_Child.html?id=APzgCL8mgHUC&printsec=frontcover&source=kp_read_button&redir_esc=y#v=onepage&q&f=false
- Constantin KL, Moline RL, Pillai Riddell R, Spence JR, Fiacconi CM, Lupo-Flewelling K, McMurtry CM. Parent and child self- and co-regulation during pediatric venipuncture: Exploring heart rate variability and the effects of a mindfulness intervention. Dev Psychobiol. 2022 Jul;64(5):e22277. doi: 10.1002/dev.22277.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REB 5481
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