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Prueba de la eficacia de una intervención basada en la atención plena para padres e hijos para la punción venosa infantil

27 de mayo de 2022 actualizado por: Meghan McMurtry, University of Guelph

Un ensayo controlado aleatorizado que prueba la eficacia de una intervención basada en la atención plena tanto para padres como para niños durante la punción venosa infantil

Este estudio investiga el impacto de la intervención basada en la atención plena para niños que se someten a una extracción de sangre y sus padres acompañantes en (a) las calificaciones de dolor y miedo de los niños, (b) las calificaciones de angustia de los padres por parte de los padres y el niño, y (c) las percepciones de los padres de niño dolor y miedo. La mitad de los pares de padres e hijos recibirán la intervención basada en la atención plena, mientras que la mitad recibirá una tarea de atención no enfocada para que sirva como comparación sin un componente activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios (ECA) que involucren una intervención de atención plena para el dolor agudo pediátrico. Además, este será el primer estudio en investigar una intervención de atención plena para padres en el contexto del dolor agudo infantil. Dentro de un ensayo de control aleatorizado, los objetivos de este estudio son probar la efectividad de una intervención basada en la atención plena para niños que se someten a una venopunción y sus padres acompañantes en (a) calificaciones de dolor y miedo de los niños, (b) calificaciones de padres e hijos de angustia de los padres, y (c) percepciones de los padres sobre el dolor y el miedo de los niños. Los participantes completarán cuestionarios inmediatamente antes y después de la punción venosa del niño. Este estudio tiene como objetivo ofrecer una intervención novedosa que pueda mejorar la experiencia de padres e hijos durante una situación estresante en la que la angustia no controlada de padres e hijos tiene efectos nocivos. Los objetivos a largo plazo de esta línea de investigación son mejorar las intervenciones de manejo del dolor existentes para los niños que se someten a pinchazos con agujas u otros procedimientos dolorosos.

Objetivos del moderador: identificar posibles moderadores de un resultado de tratamiento diferencial (respuestas de padres e hijos durante el pinchazo). Estos factores psicológicos incluyen estado catastrofista de padres e hijos, rasgo de evitación experiencial y rasgo de atención que se investigarán como moderadores del impacto del grupo experimental en los resultados primarios del dolor y el miedo autoinformados por el niño, y el resultado secundario del autoinforme de los padres. angustia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • University of Guelph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habilidad en el Inglés

Criterio de exclusión:

  • Grandes retrasos en el desarrollo del niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición basada en la atención plena
Los padres y los niños en la condición de intervención de atención plena recibirán una tableta y los auriculares que la acompañan, y escucharán el audio pregrabado de una actividad de atención plena. Hay una versión para padres e hijos de la intervención de atención plena. Ambos guiones fueron desarrollados por Siegel y Bryson (2011) e incluyen una versión para padres e hijos de una actividad de atención plena dirigida a las preocupaciones y la ansiedad. Los ajustes al guión del niño fueron informados por el trabajo de Petter y colegas (2013). Los ajustes al guion principal fueron informados por el trabajo de Garland y colegas (2015). Esta actividad tendrá una duración de 5 minutos.
Otro: Condición basada en la atención plena
Cada guión para la intervención basada en la atención plena se modificó ligeramente para adaptarse al contexto de una venopunción y comienza con instrucciones para respirar profundamente. Ambos guiones tienen como objetivo cultivar la conciencia del momento presente de las experiencias, la curiosidad, el no juzgar y la aceptación de las experiencias a medida que se desarrollan. En particular, los guiones piden que el participante visualice sus preocupaciones y sentimientos como una nube en el cielo, y busca pensamientos curiosos sobre estas experiencias. Se describe la naturaleza temporal de las sensaciones y se pide al participante que mantenga esta apertura y curiosidad durante la venopunción.
Comparador falso: Condición de atención desenfocada
Los padres y los niños en la condición de atención desenfocada recibirán una tableta y los auriculares que la acompañan, y escucharán el audio pregrabado de una actividad de atención desenfocada. Hay una versión para padres e hijos de esta actividad. La versión para padres ha sido validada en otra investigación con adultos sanos como control para una intervención de atención plena (Garland, Hanley, Farb y Froeliger, 2015). Este guión fue condensado en el tiempo a partir de la lectura original. La versión para niños de la actividad se desarrolló para el estudio actual y se adaptó a partir de un guión de divagación mental utilizado para niños de 7 a 12 años en investigaciones anteriores (Spann, 2016). También se basó en el guión de atención desenfocada utilizado para los padres (Garland, Hanley, Farb y Froeliger, 2015) y el trabajo de Cahn y Polich (2009). Esta actividad tendrá una duración de 5 minutos.
Otro: Condición de atención desenfocada
Cada guión para la tarea de atención desenfocada instruye a los participantes a permitir que su mente y sus pensamientos deambulen. El objetivo es animar al participante a seguir pensando y divagando como lo haría normalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor infantil durante la aguja: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Dentro de los dos minutos siguientes al pinchazo.
Entre los cambios de grupo en el dolor autoinformado por el niño según una escala de calificación numérica (NRS). El NRS se ha utilizado para evaluar la intensidad del dolor en niños de 7 años o más durante procedimientos de dolor agudo (Hsieh et al., 2017; Pagé, Stinson, Campbell, Isaac y Katz, 2013; Vervoort et al., 2011). El NRS se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos, que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("mucho dolor").
Dentro de los dos minutos siguientes al pinchazo.
Niño miedo durante la aguja
Periodo de tiempo: Dentro de los dos minutos siguientes al pinchazo.
Entre los cambios de grupo en el miedo autoinformado por el niño según lo calificado en una escala de calificación numérica (NRS). El NRS se ha utilizado para evaluar el miedo infantil en niños de 7 años o más durante procedimientos de dolor agudo (Hsieh et al., 2017; Vervoort et al., 2011). El NRS se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos, que va de 0 ("sin miedo") a 10 ("muy asustado").
Dentro de los dos minutos siguientes al pinchazo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de los niños sobre la angustia de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco minutos siguientes al pinchazo.
Entre los cambios de grupo en las percepciones de los niños sobre el miedo de los padres según la calificación de un NRS (generado por el investigador). Se les pedirá a los niños que "Dinos qué tan molesto crees que estuvo tu padre durante la inyección". Este elemento se calificará en una escala de calificación numérica de 11 puntos, que va de 0 ("nada") a 10 ("extremadamente").
Dentro de los cinco minutos siguientes al pinchazo.
Angustia de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco minutos siguientes al pinchazo.
Entre los cambios de grupo en el autoinforme de angustia de los padres según lo calificado en un NRS. Se les pedirá a los padres que proporcionen calificaciones que indiquen su nivel de angustia experimentado en un NRS (generado por un investigador). A los efectos del presente estudio, el NRS les pedirá a los padres que "nos digan qué tan angustiados estaban durante la inyección". El NRS se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos, que va de 0 ("nada") a 10 ("extremadamente").
Dentro de los cinco minutos siguientes al pinchazo.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de los padres sobre el dolor infantil
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco minutos siguientes al pinchazo.
Entre los cambios de grupo en el informe de los padres sobre el dolor del niño según la calificación de un NRS (Vervoort et al., 2011). Se pedirá a los padres que proporcionen calificaciones correspondientes a la cantidad de dolor que creen que experimentó su hijo. El NRS se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos, que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("mucho dolor").
Dentro de los cinco minutos siguientes al pinchazo.
Percepciones de los padres sobre el miedo de los niños
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco minutos siguientes al pinchazo.
Entre los cambios de grupo en el informe de los padres sobre el miedo del niño según la calificación de un NRS (Vervoort et al., 2011). Se pedirá a los padres que proporcionen calificaciones correspondientes a la cantidad de dolor que creen que experimentó su hijo. El NRS se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos, que va de 0 ("sin miedo") a 10 ("muy asustado").
Dentro de los cinco minutos siguientes al pinchazo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guelph

Colaboradores

Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: C. Meghan McMurtry, PhD, University of Guelph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB 5481

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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