子供の静脈穿刺に対する親と子供のマインドフルネスベースの介入の有効性をテストする
2022年5月27日 更新者：Meghan McMurtry、University of Guelph
子供の静脈穿刺中の親と子供の両方に対するマインドフルネスベースの介入の有効性をテストするランダム化比較試験
この研究では、採血を受けている子供と付き添う親に対するマインドフルネスに基づく介入が、(a) 子供の痛みと恐怖の評価、(b) 親と子供の親の苦痛の評価、(c) 親の認識に対する影響を調査しています。子供の痛みと恐怖。
親子ペアの半分はマインドフルネスベースの介入を受け、半分は集中していない注意タスクを受け取り、アクティブなコンポーネントがない場合と比較します。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、小児の急性疼痛に対するマインドフルネス介入を含むランダム化比較試験 (RCT) はありません。 さらに、これは、子供の急性疼痛の文脈における親のマインドフルネス介入を調査する最初の研究になります。 無作為化対照試験の範囲内で、この研究の目的は、静脈穿刺を受けている子供とそれに付随する親に対するマインドフルネスに基づく介入の有効性をテストすることです。親の苦痛、および（c）子供の痛みと恐怖に対する親の認識。 参加者は、子供の静脈穿刺の直前と直後にアンケートに回答します。 この研究は、親と子の管理されていない苦痛が有害な影響を与えるストレスの多い状況で、親と子の両方の経験を改善する可能性のある新しい介入を提供することを目的としています。 この一連の研究の長期的な目的は、針刺しやその他の痛みを伴う処置を受けている子供たちに対する既存の疼痛管理介入を改善することです。
モデレーターの目的: 差別的な治療結果の可能なモデレーターを特定すること (針を突き刺したときの親と子の反応)。 これらの心理的要因には、親と子の状態の大惨事、特性経験的回避、および特性マインドフルネスが含まれます。これらは、子供の自己申告による痛みと恐怖の主要な結果、および親の自己申告による二次的結果に対する実験グループの影響のモデレーターとして調査されます。苦痛。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
- University of Guelph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語の堪能さ
除外基準:
- 子供の主な発達の遅れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスベースのコンディション
マインドフルネス介入状態にある親と子供には、タブレットと付属のヘッドフォンが提供され、マインドフルネス活動の録音済み音声を聞くことができます。
マインドフルネス介入の親子バージョンがあります。
どちらのスクリプトも Siegel と Bryson (2011) によって開発されたもので、心配事や不安を対象としたマインドフルネス アクティビティの親子バージョンが含まれています。
子スクリプトの調整は、Petter と同僚 (2013) の作業によって通知されました。
親スクリプトの調整は、Garland と同僚 (2015) の作業によって通知されました。
このアクティビティは 5 分間続きます。
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マインドフルネスに基づく介入の各スクリプトは、静脈穿刺のコンテキストに合わせてわずかに変更され、深呼吸の指示から始まります。
どちらのスクリプトも、経験に対する現在の瞬間の認識、好奇心、判断力の欠如、および経験が展開するにつれての受け入れを育成することを目的としています。
特に、台本は、参加者が自分の悩みや感情を空の雲として視覚化するように求め、これらの経験についての好奇心旺盛な考えを探ります。
感覚の一時的な性質が説明され、参加者は静脈穿刺の間、この開放性と好奇心を維持するよう求められます。
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偽コンパレータ：ぼんやりした注意状態
集中力が散漫な状態にある保護者と子供には、タブレットと付属のヘッドフォンが提供され、集中力が散漫な活動の事前に録音された音声を聞くことができます。
このアクティビティには親子バージョンがあります。
親バージョンは、マインドフルネス介入の対照として、健康な成人を対象とした他の研究で検証されています (Garland, Hanley, Farb, & Froeliger, 2015).
このスクリプトは、元の読みから時間をかけて要約されました。
このアクティビティの子供用バージョンは、現在の研究用に開発されたもので、過去の研究で 7 歳から 12 歳の子供に使用されたマインド ワンダー スクリプトを基にしています (Spann、2016 年)。
また、親に使用される焦点の合っていない注意スクリプト (Garland、Hanley、Farb、および Froeliger、2015)、および Cahn と Polich による作業 (2009) からも情報が得られました。
このアクティビティは 5 分間続きます。
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焦点の合っていない注意タスクの各スクリプトは、参加者に自分の心と考えを歩き回らせるように指示します。
目的は、参加者が通常のように思考とマインド ワンダリングを継続できるようにすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針中の子供の痛み: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：針刺しから2分以内。
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数値評価尺度 (NRS) で評価された子供の自己申告による痛みのグループ変更間。
NRS は、7 歳以上の子供の急性痛手技中の痛みの強さを評価するために使用されてきました (Hsieh et al., 2017; Page, Stinson, Campbell, Isaac, & Katz, 2013; Vervoort et al., 2011)。 0 (「痛みなし」) から 10 (「かなりの痛み」) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されます。
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針刺しから2分以内。
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針中の子供の恐怖
時間枠：針刺しから2分以内。
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数値評価尺度 (NRS) で評価された、子供の自己報告された恐怖のグループ変更の間。
NRS は、急性の痛みを伴う手術中の 7 歳以上の子供の子供の恐怖を評価するために使用されてきました (Hsieh et al., 2017; Vervoort et al., 2011)。
NRS は、0 (「怖くない」) から 10 (「非常に怖い」) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されます。
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針刺しから2分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の苦痛に対する子どもの認識
時間枠：針刺しから5分以内。
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NRS（研究者が作成）で評価された親の恐怖に対する子供の認識のグループ間の変化。
子供たちは、「あなたの親が針を刺されている間、どれほど動揺していたと思うか教えてください」と尋ねられます。
この項目は、0 (「まったくない」) から 10 (「非常に」) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されます。
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針刺しから5分以内。
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親の苦痛
時間枠：針刺しから5分以内。
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NRSで評価された親の自己報告の苦痛のグループの変更間。
保護者は、NRS (研究者が生成) で経験した苦痛のレベルを示す評価を提供するよう求められます。
現在の調査の目的で、NRS は保護者に「針を刺している間、あなたがどれほど苦しんでいたか教えてください」と尋ねます。
NRS は、0 (「まったくない」) から 10 (「非常に」) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されます。
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針刺しから5分以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの痛みに対する親の認識
時間枠：針刺しから5分以内。
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NRSで評価された子供の痛みの親レポートのグループ変更間（Vervoort et al。、2011）。
保護者は、子供が経験したと思う痛みに対応する評価を提供するよう求められます。
NRS は、0 (「痛みなし」) から 10 (「かなりの痛み」) までの 11 点の数値評価スケールで評価されます。
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針刺しから5分以内。
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子どもの恐怖に対する親の認識
時間枠：針刺しから5分以内。
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NRSで評価された子供の恐怖の親レポートのグループ変更間（Vervoort et al。、2011）。
保護者は、子供が経験したと思う痛みに対応する評価を提供するよう求められます。
NRS は、0 (「怖くない」) から 10 (「非常に怖い」) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されます。
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針刺しから5分以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：C. Meghan McMurtry, PhD、University of Guelph
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Hsieh LY, Chen YR, Lu MC. Efficacy of cold application on pain during chest tube removal: a randomized controlled trial: A CONSORT-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(46):e8642. doi: 10.1097/MD.0000000000008642.
- Vervoort T, Goubert L, Vandenbossche H, Van Aken S, Matthys D, Crombez G. Child's and parents' catastrophizing about pain is associated with procedural fear in children: a study in children with diabetes and their mothers. Psychol Rep. 2011 Dec;109(3):879-95. doi: 10.2466/07.15.16.21.PR0.109.6.879-895.
- Spann, C. A. (2016). Mindfulness and mind-wandering: the impact of brief interventions on child affect, arousal, and cognition. The University of Texas at Arlington. Retrieved from https://uta-ir.tdl.org/uta-ir/bitstream/handle/10106/25806/SPANN-DISSERTATION-2016.pdf?sequence=1&isAllowed=y
- Cahn BR, Polich J. Meditation (Vipassana) and the P3a event-related brain potential. Int J Psychophysiol. 2009 Apr;72(1):51-60. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.03.013. Epub 2008 Sep 23.
- Garland EL, Hanley A, Farb NA, Froeliger BE. State Mindfulness During Meditation Predicts Enhanced Cognitive Reappraisal. Mindfulness (N Y). 2015 Apr 1;6(2):234-242. doi: 10.1007/s12671-013-0250-6.
- Petter M, Chambers CT, MacLaren Chorney J. The effects of mindfulness-based attention on cold pressor pain in children. Pain Res Manag. 2013 Jan-Feb;18(1):39-45. doi: 10.1155/2013/857045.
- Siegel, D. J., & Bryson, T. P. (2011). The whole-brain child : 12 revolutionary strategies to nurture your child's developing mind. Delacorte Press. Retrieved from https://books.google.ca/books/about/The_Whole_Brain_Child.html?id=APzgCL8mgHUC&printsec=frontcover&source=kp_read_button&redir_esc=y#v=onepage&q&f=false
- Constantin KL, Moline RL, Pillai Riddell R, Spence JR, Fiacconi CM, Lupo-Flewelling K, McMurtry CM. Parent and child self- and co-regulation during pediatric venipuncture: Exploring heart rate variability and the effects of a mindfulness intervention. Dev Psychobiol. 2022 Jul;64(5):e22277. doi: 10.1002/dev.22277.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2019年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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