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Testare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza del genitore e del bambino per la venipuntura infantile

27 maggio 2022 aggiornato da: Meghan McMurtry, University of Guelph

Uno studio controllato randomizzato che testa l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza sia per i genitori che per i bambini durante la venipuntura infantile

Questo studio indaga l'impatto dell'intervento basato sulla consapevolezza per i bambini sottoposti a un prelievo di sangue e il genitore che li accompagna su (a) valutazioni del bambino di dolore e paura, (b) valutazioni del genitore e del bambino sull'angoscia dei genitori e (c) percezioni dei genitori di dolore e paura del bambino. La metà delle coppie genitore-figlio riceverà l'intervento basato sulla consapevolezza, mentre la metà riceverà un compito di attenzione non focalizzata per servire da confronto con nessun componente attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non ci sono studi controllati randomizzati (RCT) che coinvolgono un intervento di consapevolezza per il dolore acuto pediatrico. Inoltre, questo sarà il primo studio a indagare su un intervento di consapevolezza dei genitori nel contesto del dolore acuto del bambino. All'interno di uno studio di controllo randomizzato, gli obiettivi di questo studio sono testare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per i bambini sottoposti a venipuntura e il genitore che li accompagna su (a) valutazioni del bambino di dolore e paura, (b) valutazioni del genitore e del bambino di angoscia dei genitori e (c) la percezione dei genitori del dolore e della paura del bambino. I partecipanti completeranno i questionari immediatamente prima e dopo la venipuntura del bambino. Questo studio si propone di offrire un nuovo intervento che possa migliorare l'esperienza sia del genitore che del bambino durante una situazione stressante in cui il disagio non gestito del genitore e del bambino ha effetti deleteri. Gli obiettivi a lungo termine di questa linea di ricerca sono migliorare gli attuali interventi di gestione del dolore per i bambini sottoposti a punture di aghi o altre procedure dolorose.

Obiettivi del moderatore: identificare i possibili moderatori di un risultato del trattamento differenziale (risposte del genitore e del bambino durante la puntura dell'ago). Questi fattori psicologici includono la catastrofizzazione dello stato del genitore e del bambino, l'evitamento esperienziale del tratto e la consapevolezza del tratto che saranno studiati come moderatori dell'impatto del gruppo sperimentale sugli esiti primari del dolore e della paura auto-riferiti dal bambino e sull'esito secondario del genitore auto-riferito. angoscia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competenza in inglese

Criteri di esclusione:

  • Maggiori ritardi di sviluppo nel bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione basata sulla consapevolezza
I genitori e i bambini nella condizione di intervento di consapevolezza riceveranno un tablet e le cuffie di accompagnamento e ascolteranno l'audio preregistrato di un'attività di consapevolezza. Esiste una versione genitore e figlio dell'intervento di consapevolezza. Entrambi gli script sono stati sviluppati da Siegel e Bryson (2011) e includono una versione per genitori e figli di un'attività di consapevolezza mirata a preoccupazioni e ansia. Gli aggiustamenti al copione del bambino sono stati informati dal lavoro di Petter e colleghi (2013). Gli aggiustamenti alla sceneggiatura principale sono stati informati dal lavoro di Garland e colleghi (2015). Questa attività durerà 5 minuti.
Altro: Condizione basata sulla consapevolezza
Ogni copione per l'intervento basato sulla consapevolezza è stato leggermente modificato per adattarsi al contesto di una venipuntura e inizia con le istruzioni per fare respiri profondi. Entrambi i copioni mirano a coltivare la consapevolezza del momento presente delle esperienze, la curiosità, il non giudizio e l'accettazione delle esperienze mentre si svolgono. In particolare, le sceneggiature chiedono al partecipante di visualizzare le proprie preoccupazioni e sentimenti come una nuvola nel cielo e sondare pensieri curiosi su queste esperienze. Viene descritta la natura temporanea delle sensazioni e al partecipante viene chiesto di mantenere questa apertura e curiosità durante la venipuntura.
Comparatore fittizio: Attenzione sfocata Condizione
I genitori e i bambini nella condizione di attenzione non focalizzata riceveranno un tablet e le cuffie di accompagnamento e ascolteranno l'audio preregistrato di un'attività di attenzione non focalizzata. Esiste una versione genitore e figlio di questa attività. La versione dei genitori è stata convalidata in altre ricerche con adulti sani come controllo per un intervento di consapevolezza (Garland, Hanley, Farb e Froeliger, 2015). Questa sceneggiatura è stata condensata nel tempo dalla lettura originale. La versione per bambini dell'attività è stata sviluppata per il presente studio ed è stata adattata da un copione mentale errante utilizzato per bambini di età compresa tra 7 e 12 anni nella ricerca passata (Spann, 2016). È stato anche informato dal copione di attenzione sfocata utilizzato per i genitori (Garland, Hanley, Farb e Froeliger, 2015) e dal lavoro di Cahn e Polich (2009). Questa attività durerà 5 minuti.
Altro: Attenzione sfocata Condizione
Ogni copione per il compito di attenzione non focalizzata istruisce i partecipanti a permettere alla loro mente e ai loro pensieri di vagare. L'obiettivo è incoraggiare il partecipante a continuare a pensare ea vagare con la mente come farebbe normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore infantile durante l'ago: Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Entro due minuti dalla puntura dell'ago.
Tra i cambiamenti di gruppo nel dolore auto-riferito del bambino valutato su una scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS è stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore nei bambini di età pari o superiore a 7 anni durante procedure con dolore acuto (Hsieh et al., 2017; Pagé, Stinson, Campbell, Isaac e Katz, 2013; Vervoort et al., 2011). è valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("molto dolore").
Entro due minuti dalla puntura dell'ago.
Paura del bambino durante l'ago
Lasso di tempo: Entro due minuti dalla puntura dell'ago.
Tra i cambiamenti di gruppo nella paura auto-riferita del bambino valutata su una scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS è stato utilizzato per valutare la paura infantile nei bambini di età pari o superiore a 7 anni durante procedure acutamente dolorose (Hsieh et al., 2017; Vervoort et al., 2011). L'NRS è valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 ("non spaventato") a 10 ("molto spaventato").
Entro due minuti dalla puntura dell'ago.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni del bambino sul disagio dei genitori
Lasso di tempo: Entro cinque minuti dalla puntura dell'ago.
Tra i cambiamenti di gruppo nelle percezioni dei bambini della paura dei genitori valutati su un NRS (generato dal ricercatore). Ai bambini verrà chiesto di "Dicci quanto pensi che fosse arrabbiato il tuo genitore durante l'ago". Questo elemento sarà valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 ("per niente") a 10 ("estremamente").
Entro cinque minuti dalla puntura dell'ago.
Angoscia del genitore
Lasso di tempo: Entro cinque minuti dalla puntura dell'ago.
Tra i cambiamenti di gruppo nel disagio auto-segnalato dai genitori come valutato su un NRS. Ai genitori verrà chiesto di fornire valutazioni che indichino il loro livello di disagio sperimentato su un NRS (generato dal ricercatore). Ai fini del presente studio, l'NRS chiederà ai genitori di "Dirci quanto eri angosciato durante l'ago". L'NRS è valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 ("per niente") a 10 ("estremamente").
Entro cinque minuti dalla puntura dell'ago.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni dei genitori sul dolore infantile
Lasso di tempo: Entro cinque minuti dalla puntura dell'ago.
Tra i cambiamenti di gruppo nel rapporto dei genitori sul dolore infantile valutato su un NRS (Vervoort et al., 2011). Ai genitori verrà chiesto di fornire valutazioni corrispondenti a quanto dolore pensano che il loro bambino abbia provato. L'NRS è valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("molto dolore").
Entro cinque minuti dalla puntura dell'ago.
Percezioni dei genitori sulla paura del bambino
Lasso di tempo: Entro cinque minuti dalla puntura dell'ago.
Tra i cambiamenti di gruppo nella relazione dei genitori sulla paura del bambino valutata su un NRS (Vervoort et al., 2011). Ai genitori verrà chiesto di fornire valutazioni corrispondenti a quanto dolore pensano che il loro bambino abbia provato. L'NRS è valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 ("non spaventato") a 10 ("molto spaventato").
Entro cinque minuti dalla puntura dell'ago.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guelph

Collaboratori

Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Meghan McMurtry, PhD, University of Guelph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 5481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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