Zobrazování vředů na diabetické noze – studie 2
3. září 2026 aktualizováno: Linnea Polgreen
Testování přesnosti a proveditelnosti zobrazování vředů na diabetické noze
Všechny studijní postupy proběhnou během jedné schůzky.
Výzkumný tým změří velikost vředu na nohou (pokud je přítomen) a pomocí fotoaparátu chytrého telefonu a termokamery bude pořízeno několik fotografií.
Demografické údaje budou získány z lékařského záznamu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné procedury se skládají z a) výzkumného asistenta, který měří velikost bércového vředu (u pacientů s vředem), b) pacienti si nechávají vyfotografovat nohy chytrým telefonem za 4 podmínek – 1) fotografie pořízené výzkumnými pracovníky, 2) fotografie pořízené pacientem z ruky, 3) fotografie pořízené pacientem pomocí selfie tyče a 4) fotografie pořízené třetí stranou (např. přítelem/členem rodiny pacienta).
Pokud pacient není schopen fotografovat za některé z podmínek, bude tento stav vyloučen.
Kromě fotografií pořízených chytrým telefonem bude výzkumný tým pořizovat další fotografie termokamerou, aby zjistil, zda existuje rozdíl ve velikosti vředu v závislosti na typu použitého fotoaparátu.
Očekává se, že procedury budou trvat 15 až 45 minut.
Neexistuje žádné dlouhodobé sledování.
Pokud se pacient vrátí na kliniku, bude dotázán, zda si přeje znovu dokončit všechny procedury studie.
Jakmile pacient opustí kliniku, výzkumný tým zkontroluje zdravotní záznam pro: věk, pohlaví, rasu, etnický původ, BMI, komorbidity a PSČ (aby určil, zda pacient žije ve městě nebo na venkově).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shelby L Francis, PhD
- Telefonní číslo: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linnea Polgreen, PhD
- Telefonní číslo: (319) 384-3024
- E-mail: linnea-polgreen@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Shelby L Francis, PhD
- Telefonní číslo: 319-775-0689
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2
- Má aktuální léze nohy
- Přijímání péče prostřednictvím nemocnic a klinik University of Iowa (UIHC), Iowa River Landing Diabetes Clinic, UIHC Internal Medicine Clinic nebo UIHC Ortopedic Clinic.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která brání souhlasu
- Nedostatek plynulosti mluvení nebo porozumění angličtině
- Známá averze k výzkumným studiím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro měření vředů a fotografie
Diabetičtí pacienti s vředy na nohou jsou pozorováni na klinice.
|
Fotografie vředů na nohou.
Softwarový odhad vředu na nohou je porovnán se skutečnou naměřenou velikostí.
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Na klinice jsou pozorováni pacienti bez vředů na nohou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vředu na nohou
Časové okno: 45 minut
|
Velikost vředů na nohou bude určena měřením a odhadnuta pomocí softwaru
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita fotografií: 1-5 měřítko
Časové okno: 45 minut
|
Kvalita fotografií bércových vředů bude kvantitativně hodnocena pomocí stupnice 1-5 (přičemž 1 znamená špatné zaostření a osvětlení a 5 znamená vynikající zaostření a osvětlení).
Tato skóre budou subjektivně určena více výzkumnými pracovníky a zprůměrována do jednoho skóre.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linnea Polgreen, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201706725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .