Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování vředů na diabetické noze – studie 2

22. března 2024 aktualizováno: Linnea Polgreen

Testování přesnosti a proveditelnosti zobrazování vředů na diabetické noze

Všechny studijní postupy proběhnou během jedné schůzky. Výzkumný tým změří velikost vředu na nohou (pokud je přítomen) a pomocí fotoaparátu chytrého telefonu a termokamery bude pořízeno několik fotografií. Demografické údaje budou získány z lékařského záznamu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné procedury se skládají z a) výzkumného asistenta, který měří velikost bércového vředu (u pacientů s vředem), b) pacienti si nechávají vyfotografovat nohy chytrým telefonem za 4 podmínek – 1) fotografie pořízené výzkumnými pracovníky, 2) fotografie pořízené pacientem z ruky, 3) fotografie pořízené pacientem pomocí selfie tyče a 4) fotografie pořízené třetí stranou (např. přítelem/členem rodiny pacienta). Pokud pacient není schopen fotografovat za některé z podmínek, bude tento stav vyloučen. Kromě fotografií pořízených chytrým telefonem bude výzkumný tým pořizovat další fotografie termokamerou, aby zjistil, zda existuje rozdíl ve velikosti vředu v závislosti na typu použitého fotoaparátu. Očekává se, že procedury budou trvat 15 až 45 minut. Neexistuje žádné dlouhodobé sledování. Pokud se pacient vrátí na kliniku, bude dotázán, zda si přeje znovu dokončit všechny procedury studie. Jakmile pacient opustí kliniku, výzkumný tým zkontroluje zdravotní záznam pro: věk, pohlaví, rasu, etnický původ, BMI, komorbidity a PSČ (aby určil, zda pacient žije ve městě nebo na venkově).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2
  • Má aktuální léze nohy
  • Přijímání péče prostřednictvím nemocnic a klinik University of Iowa (UIHC), Iowa River Landing Diabetes Clinic, UIHC Internal Medicine Clinic nebo UIHC Ortopedic Clinic.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která brání souhlasu
  • Nedostatek plynulosti mluvení nebo porozumění angličtině
  • Známá averze k výzkumným studiím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro měření vředů a fotografie
Diabetičtí pacienti s vředy na nohou jsou pozorováni na klinice.
Přístroj: Software pro měření vředů
Fotografie vředů na nohou. Softwarový odhad vředu na nohou je porovnán se skutečnou naměřenou velikostí.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Na klinice jsou pozorováni pacienti bez vředů na nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vředu na nohou
Časové okno: 45 minut
Velikost vředů na nohou bude určena měřením a odhadnuta pomocí softwaru
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita fotografií: 1-5 měřítko
Časové okno: 45 minut
Kvalita fotografií bércových vředů bude kvantitativně hodnocena pomocí stupnice 1-5 (přičemž 1 znamená špatné zaostření a osvětlení a 5 znamená vynikající zaostření a osvětlení). Tato skóre budou subjektivně určena více výzkumnými pracovníky a zprůměrována do jednoho skóre.
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linnea Polgreen

Spolupracovníci

Fraternal Order of the Eagles Diabetes Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linnea Polgreen, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201706725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou

Klinické studie na Software pro měření vředů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit