- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03942081
Diabetisk fotsåravbildning - Studie 2
22. mars 2024 oppdatert av: Linnea Polgreen
Tester nøyaktigheten og gjennomførbarheten av diabetisk fotsåravbildning
Alle studieprosedyrer vil skje i løpet av en avtale.
Forskerteamet vil måle størrelsen på fotsåret (hvis et er til stede) og flere bilder vil bli tatt med et smarttelefonkamera og termisk kamera.
Demografisk informasjon vil bli innhentet fra journalen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosedyrene består av a) en forskningsassistent som måler størrelsen på fotsåret (for sårpasienter), b) pasienter får bilder av føttene tatt med en smarttelefon under 4 forhold- 1) bilder tatt av forskere, 2) bilder tatt av pasienten for hånd, 3) bilder tatt av pasienten med en selfie-pinne, og 4) bilder tatt av en tredjepart (f.eks. venn/familiemedlem av pasienten).
Hvis pasienten ikke er i stand til å ta bilder under noen av forholdene, vil denne tilstanden bli ekskludert.
I tillegg til bilder som tas med en smarttelefon, vil det bli tatt flere bilder med et termisk kamera av forskerteamet for å finne ut om det er forskjell i sårstørrelse avhengig av type kamera som brukes.
Det er forventet at prosedyrene vil vare mellom 15 og 45 minutter.
Det er ingen langtidsoppfølging.
Hvis en pasient kommer tilbake til klinikken, vil de bli spurt om de ønsker å fullføre alle studieprosedyrene på nytt.
Når pasienten har forlatt klinikken, vil forskerteamet sjekke journalen for: alder, kjønn, rase, etnisitet, BMI, komorbiditeter og postnummer (for å avgjøre om pasienten bor i et urbant eller landlig sted).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-678-8037
- E-post: shelby-francis@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Linnea Polgreen, PhD
- Telefonnummer: (319) 384-3024
- E-post: linnea-polgreen@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-775-0689
- E-post: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes
- Har en aktuell fotlesjon
- Motta omsorg gjennom University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) Iowa River Landing Diabetes Clinic, UIHC Internal Medicine Clinic eller UIHC Orthopedic Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer samtykke
- Mangel på flyt i å snakke eller forstå engelsk
- Kjent aversjon mot forskningsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sårmåling og fotogruppe
Diabetespasienter med fotsår blir sett på klinikken.
|
Det tas bilder av fotsår.
Programvareestimering av fotsår sammenlignes med faktisk målt størrelse.
|
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe
Pasienter uten fotsår blir sett i klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotsår størrelse
Tidsramme: 45 minutter
|
Størrelsen på fotsår vil bli bestemt ved måling og estimert av programvare
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på bilder: 1-5 skala
Tidsramme: 45 minutter
|
Kvaliteten på fotsårbilder vil bli kvantitativt vurdert ved å bruke en 1 - 5 skala (hvor 1 er dårlig fokus og lys og 5 er utmerket fokus og belysning).
Disse poengsummene vil bli bestemt subjektivt av flere forskere og gjennomsnittet til en enkelt poengsum.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linnea Polgreen, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201706725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på Programvare for måling av sår
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
MediBeaconRekrutteringNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktForente stater
-
MediBeaconFullført
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)