Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk fotsåravbildning - Studie 2

22. mars 2024 oppdatert av: Linnea Polgreen

Tester nøyaktigheten og gjennomførbarheten av diabetisk fotsåravbildning

Alle studieprosedyrer vil skje i løpet av en avtale. Forskerteamet vil måle størrelsen på fotsåret (hvis et er til stede) og flere bilder vil bli tatt med et smarttelefonkamera og termisk kamera. Demografisk informasjon vil bli innhentet fra journalen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosedyrene består av a) en forskningsassistent som måler størrelsen på fotsåret (for sårpasienter), b) pasienter får bilder av føttene tatt med en smarttelefon under 4 forhold- 1) bilder tatt av forskere, 2) bilder tatt av pasienten for hånd, 3) bilder tatt av pasienten med en selfie-pinne, og 4) bilder tatt av en tredjepart (f.eks. venn/familiemedlem av pasienten). Hvis pasienten ikke er i stand til å ta bilder under noen av forholdene, vil denne tilstanden bli ekskludert. I tillegg til bilder som tas med en smarttelefon, vil det bli tatt flere bilder med et termisk kamera av forskerteamet for å finne ut om det er forskjell i sårstørrelse avhengig av type kamera som brukes. Det er forventet at prosedyrene vil vare mellom 15 og 45 minutter. Det er ingen langtidsoppfølging. Hvis en pasient kommer tilbake til klinikken, vil de bli spurt om de ønsker å fullføre alle studieprosedyrene på nytt. Når pasienten har forlatt klinikken, vil forskerteamet sjekke journalen for: alder, kjønn, rase, etnisitet, BMI, komorbiditeter og postnummer (for å avgjøre om pasienten bor i et urbant eller landlig sted).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes
  • Har en aktuell fotlesjon
  • Motta omsorg gjennom University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) Iowa River Landing Diabetes Clinic, UIHC Internal Medicine Clinic eller UIHC Orthopedic Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som hindrer samtykke
  • Mangel på flyt i å snakke eller forstå engelsk
  • Kjent aversjon mot forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sårmåling og fotogruppe
Diabetespasienter med fotsår blir sett på klinikken.
Det tas bilder av fotsår. Programvareestimering av fotsår sammenlignes med faktisk målt størrelse.
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe
Pasienter uten fotsår blir sett i klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotsår størrelse
Tidsramme: 45 minutter
Størrelsen på fotsår vil bli bestemt ved måling og estimert av programvare
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på bilder: 1-5 skala
Tidsramme: 45 minutter
Kvaliteten på fotsårbilder vil bli kvantitativt vurdert ved å bruke en 1 - 5 skala (hvor 1 er dårlig fokus og lys og 5 er utmerket fokus og belysning). Disse poengsummene vil bli bestemt subjektivt av flere forskere og gjennomsnittet til en enkelt poengsum.
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linnea Polgreen, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsår

Kliniske studier på Programvare for måling av sår

3
Abonnere