- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03942081
Diabetische Fußulkus-Bildgebung – Studie 2
3. September 2026 aktualisiert von: Linnea Polgreen
Prüfung der Genauigkeit und Durchführbarkeit der diabetischen Fußulkus-Bildgebung
Alle Studienabläufe finden in einem Termin statt.
Das Forschungsteam misst die Größe des Fußgeschwürs (falls vorhanden) und es werden mehrere Fotos mit einer Smartphone-Kamera und einer Wärmebildkamera aufgenommen.
Demografische Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsverfahren bestehen aus a) einem Forschungsassistenten, der die Größe des Fußgeschwürs misst (für Geschwürpatienten), b) Patienten, die Bilder ihrer Füße mit einem Smartphone unter 4 Bedingungen aufnehmen lassen – 1) Fotos, die von Forschern aufgenommen wurden, 2) Fotos vom Patienten von Hand aufgenommene Fotos, 3) vom Patienten mit einem Selfie-Stick aufgenommene Fotos und 4) von einem Dritten (z. B. Freund/Familienmitglied des Patienten) aufgenommene Fotos.
Wenn der Patient unter einer der Bedingungen nicht in der Lage ist, Fotos zu machen, wird diese Bedingung ausgeschlossen.
Zusätzlich zu den Fotos, die mit einem Smartphone aufgenommen werden, werden vom Forschungsteam zusätzliche Fotos mit einer Wärmebildkamera aufgenommen, um festzustellen, ob es je nach verwendetem Kameratyp einen Unterschied in der Geschwürgröße gibt.
Es wird erwartet, dass die Verfahren zwischen 15 und 45 Minuten dauern werden.
Es gibt kein langfristiges Follow-up.
Wenn ein Patient in die Klinik zurückkehrt, wird er gefragt, ob er alle Studienverfahren erneut absolvieren möchte.
Sobald der Patient die Klinik verlassen hat, überprüft das Forschungsteam die Krankenakte auf: Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, BMI, Komorbiditäten und Postleitzahl (um festzustellen, ob der Patient in einer städtischen oder ländlichen Gegend lebt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-678-8037
- E-Mail: shelby-francis@uiowa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linnea Polgreen, PhD
- Telefonnummer: (319) 384-3024
- E-Mail: linnea-polgreen@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-775-0689
- E-Mail: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Hat eine aktuelle Fußläsion
- Versorgung durch die University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC), die Iowa River Landing Diabetes Clinic, die UIHC Internal Medicine Clinic oder die UIHC Orthopaedic Clinic.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Zustimmung verhindert
- Mangelndes Sprechen oder Verstehen von Englisch
- Bekannte Abneigung gegen Forschungsstudien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ulkusmessung und Fotogruppe
Diabetiker mit Fußgeschwüren, die in der Klinik gesehen werden.
|
Fotos von Fußgeschwüren werden gemacht.
Software-Schätzung des Fußgeschwürs, das mit der tatsächlich gemessenen Größe verglichen wird.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Patienten ohne Fußgeschwüre, die in der Klinik gesehen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe des Fußgeschwürs
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Die Größe von Fußgeschwüren wird durch Messung bestimmt und von einer Software geschätzt
|
45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Fotos: Skala 1 - 5
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Qualität der Fotos von Fußgeschwüren wird anhand einer Skala von 1 bis 5 quantitativ bewertet (wobei 1 für schlechte Fokussierung und Beleuchtung und 5 für hervorragende Fokussierung und Beleuchtung steht).
Diese Bewertungen werden subjektiv von mehreren Forschern bestimmt und zu einer einzigen Bewertung gemittelt.
|
45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linnea Polgreen, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201706725
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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