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Diabetische Fußulkus-Bildgebung – Studie 2

3. September 2026 aktualisiert von: Linnea Polgreen

Prüfung der Genauigkeit und Durchführbarkeit der diabetischen Fußulkus-Bildgebung

Alle Studienabläufe finden in einem Termin statt. Das Forschungsteam misst die Größe des Fußgeschwürs (falls vorhanden) und es werden mehrere Fotos mit einer Smartphone-Kamera und einer Wärmebildkamera aufgenommen. Demografische Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsverfahren bestehen aus a) einem Forschungsassistenten, der die Größe des Fußgeschwürs misst (für Geschwürpatienten), b) Patienten, die Bilder ihrer Füße mit einem Smartphone unter 4 Bedingungen aufnehmen lassen – 1) Fotos, die von Forschern aufgenommen wurden, 2) Fotos vom Patienten von Hand aufgenommene Fotos, 3) vom Patienten mit einem Selfie-Stick aufgenommene Fotos und 4) von einem Dritten (z. B. Freund/Familienmitglied des Patienten) aufgenommene Fotos. Wenn der Patient unter einer der Bedingungen nicht in der Lage ist, Fotos zu machen, wird diese Bedingung ausgeschlossen. Zusätzlich zu den Fotos, die mit einem Smartphone aufgenommen werden, werden vom Forschungsteam zusätzliche Fotos mit einer Wärmebildkamera aufgenommen, um festzustellen, ob es je nach verwendetem Kameratyp einen Unterschied in der Geschwürgröße gibt. Es wird erwartet, dass die Verfahren zwischen 15 und 45 Minuten dauern werden. Es gibt kein langfristiges Follow-up. Wenn ein Patient in die Klinik zurückkehrt, wird er gefragt, ob er alle Studienverfahren erneut absolvieren möchte. Sobald der Patient die Klinik verlassen hat, überprüft das Forschungsteam die Krankenakte auf: Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, BMI, Komorbiditäten und Postleitzahl (um festzustellen, ob der Patient in einer städtischen oder ländlichen Gegend lebt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Hat eine aktuelle Fußläsion
  • Versorgung durch die University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC), die Iowa River Landing Diabetes Clinic, die UIHC Internal Medicine Clinic oder die UIHC Orthopaedic Clinic.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Zustimmung verhindert
  • Mangelndes Sprechen oder Verstehen von Englisch
  • Bekannte Abneigung gegen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulkusmessung und Fotogruppe
Diabetiker mit Fußgeschwüren, die in der Klinik gesehen werden.
Fotos von Fußgeschwüren werden gemacht. Software-Schätzung des Fußgeschwürs, das mit der tatsächlich gemessenen Größe verglichen wird.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Patienten ohne Fußgeschwüre, die in der Klinik gesehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Fußgeschwürs
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Größe von Fußgeschwüren wird durch Messung bestimmt und von einer Software geschätzt
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Fotos: Skala 1 - 5
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Qualität der Fotos von Fußgeschwüren wird anhand einer Skala von 1 bis 5 quantitativ bewertet (wobei 1 für schlechte Fokussierung und Beleuchtung und 5 für hervorragende Fokussierung und Beleuchtung steht). Diese Bewertungen werden subjektiv von mehreren Forschern bestimmt und zu einer einzigen Bewertung gemittelt.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Linnea Polgreen, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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