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Imaging dell'ulcera del piede diabetico - Studio 2

3 settembre 2026 aggiornato da: Linnea Polgreen

Testare l'accuratezza e la fattibilità dell'imaging dell'ulcera del piede diabetico

Tutte le procedure di studio si svolgeranno durante un appuntamento. Il team di ricerca misurerà le dimensioni dell'ulcera del piede (se presente) e verranno scattate più foto con una fotocamera per smartphone e una termocamera. Le informazioni demografiche saranno ottenute dalla cartella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure di ricerca consistono in a) un assistente di ricerca che misura le dimensioni dell'ulcera del piede (per pazienti affetti da ulcera), b) pazienti che hanno foto dei loro piedi scattate con uno smartphone in 4 condizioni: 1) foto scattate dai ricercatori, 2) foto scattate dal paziente a mano, 3) foto scattate dal paziente con un selfie stick e 4) foto scattate da terzi (ad es., amico/familiare del paziente). Se il paziente non è in grado di scattare fotografie in nessuna delle condizioni, tale condizione sarà esclusa. Oltre alle foto scattate con uno smartphone, altre foto verranno scattate con una termocamera dal team di ricerca per determinare se vi è una differenza nella dimensione dell'ulcera a seconda del tipo di fotocamera utilizzata. Si prevede che le procedure dureranno tra i 15 ei 45 minuti. Non esiste un follow-up a lungo termine. Se un paziente ritorna in clinica, gli verrà chiesto se desidera completare nuovamente tutte le procedure dello studio. Una volta che il paziente ha lasciato la clinica, il team di ricerca controllerà la cartella clinica per: età, sesso, razza, etnia, indice di massa corporea, comorbilità e codice postale (per determinare se il paziente vive in un'area urbana o rurale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Ha una lesione al piede in corso
  • Ricezione di cure attraverso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa (UIHC) Iowa River Landing Diabetes Clinic, UIHC Internal Medicine Clinic o UIHC Orthopaedic Clinic.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce il consenso
  • Mancanza di fluenza nel parlare o capire l'inglese
  • Nota avversione per gli studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione dell'ulcera e gruppo di foto
Pazienti diabetici con ulcere del piede visti in clinica.
Dispositivo: Software per la misurazione dell'ulcera
Foto scattate di ulcere del piede. Stima del software dell'ulcera del piede confrontata con le dimensioni effettive misurate.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Pazienti senza ulcere del piede visitati in clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: 45 minuti
La dimensione delle ulcere del piede sarà determinata mediante misurazione e stimata dal software
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità delle foto: scala 1 - 5
Lasso di tempo: 45 minuti
La qualità delle foto dell'ulcera del piede sarà valutata quantitativamente utilizzando una scala da 1 a 5 (dove 1 rappresenta scarsa messa a fuoco e illuminazione e 5 rappresenta eccellente messa a fuoco e illuminazione). Questi punteggi saranno determinati soggettivamente da più ricercatori e mediati su un singolo punteggio.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linnea Polgreen

Collaboratori

Fraternal Order of the Eagles Diabetes Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Linnea Polgreen, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201706725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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