Diabetisk fodsår billeddannelse - undersøgelse 2
3. september 2026 opdateret af: Linnea Polgreen
Test af nøjagtigheden og gennemførligheden af diabetisk fodsår
Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted under én aftale.
Forskerholdet vil måle størrelsen af fodsåret (hvis et sådant er til stede), og flere billeder vil blive taget med et smartphone-kamera og termisk kamera.
Demografiske oplysninger vil blive indhentet fra journalen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprocedurerne består af a) en forskningsassistent, der måler størrelsen af fodsåret (til mavesårpatienter), b) patienter får taget billeder af deres fødder med en smartphone under 4 forhold- 1) fotos taget af forskere, 2) fotos taget af patienten i hånden, 3) billeder taget af patienten med en selfie-stick og 4) billeder taget af en 3. part (f.eks. ven/familiemedlem af patienten).
Hvis patienten ikke er i stand til at tage billeder under nogen af betingelserne, vil denne tilstand blive udelukket.
Ud over billeder, der tages med en smartphone, vil der blive taget yderligere billeder med et termisk kamera af forskerholdet for at afgøre, om der er forskel i sårstørrelse afhængigt af den anvendte kameratype.
Det forventes, at procedurerne vil vare mellem 15 og 45 minutter.
Der er ingen langtidsopfølgning.
Hvis en patient vender tilbage til klinikken, vil de blive spurgt, om de ønsker at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer igen.
Når patienten har forladt klinikken, vil forskerholdet tjekke journalen for: alder, køn, race, etnicitet, BMI, følgesygdomme og postnummer (for at afgøre, om patienten bor i en by eller på landet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-678-8037
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Linnea Polgreen, PhD
- Telefonnummer: (319) 384-3024
- E-mail: linnea-polgreen@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-775-0689
- E-mail: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
- Har en aktuel fodlæsion
- Modtagelse af pleje gennem University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) Iowa River Landing Diabetes Clinic, UIHC Internal Medicine Clinic eller UIHC Orthopedic Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer samtykke
- Manglende flydende evne til at tale eller forstå engelsk
- Kendt aversion mod forskningsstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mavesårmåling og fotogruppe
Diabetespatienter med fodsår tilses i klinikken.
|
Der tages billeder af fodsår.
Softwareestimering af fodsår sammenlignes med faktisk målt størrelse.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Patienter uden fodsår ses i klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodsår størrelse
Tidsramme: 45 minutter
|
Størrelsen af fodsår vil blive bestemt ved måling og estimeret af software
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af billeder: 1 - 5 skala
Tidsramme: 45 minutter
|
Kvaliteten af fotos af fodsår vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af en 1 - 5 skala (hvor 1 er dårlig fokus og belysning og 5 er fremragende fokus og belysning).
Disse scores vil blive bestemt subjektivt af flere forskere og gennemsnittet til en enkelt score.
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linnea Polgreen, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201706725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .