Účinky nahrazení červeného a zpracovaného masa Quornem na biomarkery zdraví střev (MYCOMEAT)
28. května 2020 aktualizováno: Northumbria University
Účinky nahrazení červeného a zpracovaného masa Quornem na markery gastrointestinálního zdraví
Tato studie bude hodnotit účinky nahrazení červeného a zpracovaného masa ve stravě Quornem; produkt nahrazující maso na biomarkery zdraví střev.
Bude se jednat o crossover design, kdy se účastníci zúčastní 2 studijních období, kde budou konzumovat stravu obsahující červené a zpracované maso během jednoho ze studijních období, zatímco v druhém studijním období budou konzumovat stravu obsahující Quorn.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje silná souvislost mezi stravou s vysokým obsahem červeného a zpracovaného masa a nízkým obsahem vlákniny a výskytem kolorektálního karcinomu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky nahrazení červeného a zpracovaného masa ve stravě alternativním masným výrobkem, jako je Quorn, na biomarkery zdraví střev, které mohou být spojeny s rakovinou tlustého střeva a konečníku.
Quorn je produkt, který má značnou vláknitou složku; náhrada červeného a zpracovaného masa za Quorn tedy nejen sníží množství sloučenin, u kterých se předpokládá, že mají škodlivé účinky na gastrointestinální trakt (např. hem, nitrososloučeniny, heterocyklické aminy), ale také zvýší přísun vlákniny do gastrointestinální systém, což může mít celkově pozitivní vliv na zdraví střev.
V této studii budou účastníci konzumovat 240 gramů (surová váha) buď červeného a zpracovaného masa nebo Quornu každý den po dobu 2 týdnů, poté budou následovat 4 týdny, kdy se vrátí ke svým obvyklým stravovacím návykům; před výměnou za konzumaci alternativního jídla (červené/zpracované maso nebo Quorn) po dobu dalších 2 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 18-50 let.
- Nebyl diagnostikován kolorektální karcinom nebo adenomy.
- Obvyklý všežravý stravovací vzorec.
- BMI ≥18-30 kg/m2.
- Krevní HbA1c
- Celkový cholesterol nalačno
- triglyceridy
- Normální funkce jater (posuzována měřením jaterních enzymů ve screeningovém vzorku krve).
- Krevní tlak nižší než TK
- Netrpí žádnými kardiovaskulárními chorobami / srdečními chorobami, např. mrtvice za posledních 12 měsíců.
- Netrpí chronickými gastrointestinálními potížemi (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie)
- Neužívejte doplňky nebo léky, které ovlivňují gastrointestinální zdraví
- Nezúčastnil se pre-/probiotické nebo laxativní studie během předchozích 3 měsíců.
- Nebyla předepsána a/nebo neužívala antibiotika v předchozích 6 měsících.
- Žádná anamnéza zneužívání alkoholu na základě vlastního příjmu alkoholu a měření jaterních enzymů ve screeningovém vzorku krve.
Kritéria vyloučení:
- Byl diagnostikován kolorektální karcinom a/nebo kolorektální adenomy.
- Byly diagnostikovány gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie)
- Dodržování dietního vzorce, který vylučuje potraviny živočišného původu.
- Abnormální biochemie krve na základě standardních klinických limitů a krevní markery, které neodpovídají sadě kritérií pro zařazení.
- Máte v minulosti potravinové intolerance/alergie (např. lepek nebo mléčné výrobky) nebo nesnášenlivostí (např. laktóza).
- Užívání nebo neochota přestat užívat antioxidační doplňky (např. vitamín C, vitamín E, multivitamínové tablety, polyfenolové doplňky)
- Dostal antibiotika v předchozích 6 měsících.
- Zúčastnili jste se podobné dietní nebo prebiotické/probiotické studie v předchozích 3 měsících.
- Současný kuřák.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Červené a zpracované maso
240 gramů (surová váha) červeného a zpracovaného masa každý den po dobu 2 týdnů
|
Začlenění 240 gramů (surová hmotnost) červeného a zpracovaného masa do denní stravy po dobu 2 týdnů.
|
|
Experimentální: Quorn
240 gramů (nevařená hmotnost) Quornu každý den po dobu 2 týdnů
|
Začlenění 240 gramů (nevařená hmotnost) Quornu do denní stravy po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotoxický potenciál fekálních extraktů od dobrovolníků konzumujících intervenční diety bohaté na červené a zpracované maso oproti dietám obsahujícím Quorn
Časové okno: 2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
Změny v poškození DNA způsobující kapacitu vodných extraktů stolice, hodnocené proti buňkám HT29 a Caco-2 pomocí testu Comet.
|
2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační poškození
Časové okno: 2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
Změny koncentrace hladin 8-Hydroxyguanosinu ve vzorcích moči.
|
2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
|
Endogenní produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
Změny od výchozí hodnoty v koncentraci mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice, měření propionátu, acetátu, butyrátvalerátu a izovalerátu pomocí plynové chromatografie.
|
2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
|
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: 2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
Hodnocení pointervenčních změn ve složení mikrobioty stolice ze základních vzorků.
|
2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
|
Endogenní produkce para-kresolu
Časové okno: 2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
Změna koncentrace genotoxického metabolitu para-kresolu ve vzorcích moči
|
2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
|
Změny v expresi MicroRNA
Časové okno: 2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
Hodnocení změny v množství mikroRNA v plazmě separované z krevních vzorků po intervenci.
|
2 týdny – změna od výchozí hodnoty po dvoutýdenní intervenci s masem oproti konzumaci Quorn
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cholesterol v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Změny hladin cholesterolu ve vzorcích krve
|
2 týdny
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Změny hladin glukózy ve vzorcích krve (HbA1c)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: daniel M commane, PhD, Northumbria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NorthumbriaU001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 18 měsíců od ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Northumbrijská univerzita plánuje v blízké budoucnosti pořídit datové úložiště pro sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .