此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用 Quorn 替代红肉和加工肉类对肠道健康生物标志物的影响 (MYCOMEAT)

2020年5月28日 更新者:Northumbria University

用 Quorn 代替红肉和加工肉类对胃肠道健康指标的影响

这项研究将评估在饮食中用 Quorn 替代红肉和加工肉的效果;一种肉类替代产品,关于肠道健康的生物标志物。 这将是一个交叉设计,参与者将参加 2 个研究期,在其中一个研究期他们将食用含有红肉和加工肉类的饮食,而在另一个研究期,他们将食用含有 Quorn 的饮食。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

富含红肉和加工肉类但纤维含量低的饮食与结直肠癌的发病率之间存在密切关联。 本研究旨在评估用 Quorn 等替代肉类产品替代饮食中的红肉和加工肉类对可能与结直肠癌相关的肠道健康生物标志物的影响。

Quorn 是一种含有大量纤维成分的产品;因此,用 Quorn 代替红肉和加工肉,不仅会减少对胃肠道产生有害影响的化合物(例如血红素、亚硝基化合物、杂环胺)的数量,而且还会增加纤维进入肠道的输送量胃肠系统,这很可能对肠道健康产生全面的积极影响。

在这项研究中,参与者将在 2 周的时间内每天食用 240 克(原重)红肉和加工肉,或 Quorn,然后是 4 周的时间,他们将恢复到他们通常的饮食习惯;在换成另一种食物(红肉/加工肉或 Quorn)再吃 2 周之前。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 8ST
        • Northumbria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 18-50 岁。
  • 未被诊断出患有结直肠癌或腺瘤。
  • 习惯性杂食性饮食模式。
  • BMI≥18-30公斤/平方米。
  • 血糖化血红蛋白
  • 空腹总胆固醇
  • 甘油三酯
  • 肝功能正常(通过测量筛查血样中的肝酶来评估)。
  • 血压低于BP
  • 没有患任何心血管疾病/心脏病,例如 过去 12 个月中风。
  • 不要患有慢性胃肠道问题(例如 炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻)
  • 不要服用影响肠胃健康的补充剂或药物
  • 在过去 3 个月内未参加益生菌/益生菌或泻药试验。
  • 在过去 6 个月内未开具处方和/或服用抗生素。
  • 根据自我报告的酒精摄入量和筛查血样中肝酶的测量结果,没有酒精滥用史。

排除标准:

  • 被诊断患有结直肠癌和/或结直肠腺瘤。
  • 被诊断患有胃肠道疾病(例如 炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻)
  • 坚持排除动物来源食物的饮食模式。
  • 基于标准临床截断值的异常血液生化指标,以及不符合纳入标准集的血液标志物。
  • 有食物不耐受/过敏史(例如 麸质或乳制品)或不耐受(例如 乳糖)。
  • 服用或不愿停止服用抗氧化补充剂(例如 维生素 C、维生素 E、复合维生素片、多酚补充剂)
  • 在过去 6 个月内接受过抗生素治疗。
  • 在过去 3 个月内参加过类似的饮食或益生元/益生菌研究。
  • 当前吸烟者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:红肉和加工肉
每天 240 克(原重)红肉和加工肉,持续 2 周
将 240 克(原重)红肉和加工肉纳入日常饮食,持续 2 周。
实验性的:阔恩
每天 240 克(未煮过的重量)Quorn,持续 2 周
将 240 克(未煮过的重量)Quorn 纳入日常饮食,持续 2 周。
其他名称:
  • 阔恩食品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食用富含红肉和加工肉类的干预饮食与含有 Quorn 的饮食的志愿者粪便提取物的遗传毒性潜力
大体时间:2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化
DNA 损伤导致水性粪便提取物容量的变化,使用 Comet 测定对 HT29 和 Caco-2 细胞进行评估。
2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧化损伤
大体时间:2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化
尿样中 8-羟基鸟苷浓度的变化。
2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化
内源性短链脂肪酸生产
大体时间:2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化
粪便样本中短链脂肪酸浓度的基线变化,通过气相色谱法测量丙酸盐、乙酸盐、丁酸盐、戊酸盐和异戊酸盐。
2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化
肠道微生物成分
大体时间:2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化
从基线样本评估粪便微生物群组成的干预后变化。
2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化
对甲酚的内源性生产
大体时间:2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化
尿样中遗传毒性代谢物对甲酚浓度的变化
2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化
微小 RNA 表达的变化
大体时间:2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化
评估干预后从血液样本中分离出的血浆中 microRNA 丰度的变化。
2 周 - 两周干预肉类与 Quorn 消费后基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血胆固醇
大体时间:2周
血样中胆固醇水平的变化
2周
血糖
大体时间:2周
血样中葡萄糖水平的变化 (HbA1c)
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:daniel M commane, PhD、Northumbria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月3日

初级完成 (实际的)

2020年1月29日

研究完成 (实际的)

2020年1月29日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月7日

首次发布 (实际的)

2019年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 18 个月内提供

IPD 共享访问标准

诺桑比亚大学计划在不久的将来获得一个用于共享数据的数据存储库。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅