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Os efeitos da substituição de carne vermelha e processada por Quorn em biomarcadores de saúde intestinal (MYCOMEAT)

28 de maio de 2020 atualizado por: Northumbria University

Os efeitos da substituição de carne vermelha e processada por Quorn em marcadores de saúde gastrointestinal

Este estudo avaliará os efeitos da substituição de carnes vermelhas e processadas na dieta por Quorn; um produto substituto de carne, em biomarcadores de saúde intestinal. Este será um projeto cruzado onde os participantes participarão de 2 períodos de estudo, onde consumirão uma dieta contendo carne vermelha e processada durante um dos períodos de estudo, enquanto no outro período de estudo consumirão uma dieta contendo Quorn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma forte associação entre uma dieta rica em carne vermelha e processada, mas pobre em fibras, e a incidência de câncer colorretal. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da substituição da carne vermelha e processada na dieta por um produto cárneo alternativo, como o Quorn, em biomarcadores de saúde intestinal que podem estar associados ao câncer colorretal.

Quorn é um produto que possui um componente de fibra considerável; assim, a substituição de carne vermelha e processada por Quorn não só reduzirá a quantidade de compostos implicados em efeitos deletérios no trato gastrointestinal (por exemplo, heme, compostos nitroso, aminas heterocíclicas), mas também aumentará a entrega de fibras no sistema gastrointestinal, que pode muito bem ter um impacto positivo geral na saúde intestinal.

Neste estudo, os participantes consumirão 240 gramas (peso cru) de carne vermelha e processada ou Quorn todos os dias por um período de 2 semanas, seguido por um período de 4 semanas em que retornarão aos seus hábitos alimentares habituais; antes de trocar para consumir o alimento alternativo (carne vermelha/processada ou Quorn) por mais 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • 18-50 anos.
  • Não foi diagnosticado com câncer colorretal ou adenomas.
  • Padrão alimentar onívoro habitual.
  • IMC ≥18-30 kg/m2.
  • Sangue HbA1c
  • Colesterol total em jejum
  • Triglicerídeos
  • Função hepática normal (avaliada pela medição das enzimas hepáticas na amostra de sangue de triagem).
  • Pressão arterial abaixo da PA
  • Não sofrer de doenças cardiovasculares / doenças cardíacas, por exemplo. AVC nos últimos 12 meses.
  • Não sofra de problemas gastrointestinais crónicos (p. Doença Inflamatória Intestinal, Síndrome do Intestino Irritável, doença celíaca)
  • Não tome suplementos ou medicamentos que afetem a saúde gastrointestinal
  • Não participou de um ensaio pré/probiótico ou laxante nos últimos 3 meses.
  • Não ter sido prescrito e/ou tomado antibióticos nos últimos 6 meses.
  • Sem história de uso indevido de álcool com base na ingestão de álcool auto-relatada e na medição das enzimas hepáticas na amostra de sangue de triagem.

Critério de exclusão:

  • Foi diagnosticado com câncer colorretal e/ou adenomas colorretais.
  • Foi diagnosticado com distúrbios gastrointestinais (por exemplo, Doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, doença celíaca)
  • Adesão a um padrão alimentar que exclui alimentos de origem animal.
  • Bioquímica sanguínea anormal com base em cortes clínicos padrão, bem como marcadores sanguíneos que não se encaixam nos critérios de inclusão definidos.
  • Tem histórico de intolerâncias/alergias alimentares (por exemplo, glúten ou laticínios) ou intolerâncias (p. lactose).
  • Tomando ou não querendo parar de tomar suplementos antioxidantes (ex. vitamina C, vitamina E, comprimidos multivitamínicos, suplementos de polifenóis)
  • Recebeu antibióticos nos últimos 6 meses.
  • Ter participado de estudo dietético ou prebiótico/probiótico semelhante nos últimos 3 meses.
  • Fumante atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carne Vermelha e Processada
240 gramas (peso cru) de carne vermelha e processada todos os dias durante 2 semanas
Outro: Carne Vermelha e Processada
Integração de 240 gramas (peso cru) de carne vermelha e processada na dieta diária por um período de 2 semanas.
Experimental: Quorn
240 gramas (peso cru) de Quorn todos os dias durante 2 semanas
Outro: Quorn
Integração de 240 gramas (peso cru) de Quorn na dieta diária por um período de 2 semanas.
Outros nomes:
  • Comida Quorn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial genotóxico de extratos fecais de voluntários consumindo dietas de intervenção ricas em carne vermelha e processada versus dietas contendo Quorn
Prazo: 2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn
Alterações na capacidade de causar danos ao DNA de extratos de fezes aquosas, avaliadas contra células HT29 e Caco-2 usando o ensaio Cometa.
2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dano oxidativo
Prazo: 2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn
Alterações na concentração dos níveis de 8-hidroxiguanosina em amostras de urina.
2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn
Produção endógena de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn
Alterações da linha de base na concentração de ácidos graxos de cadeia curta em amostras de fezes, medidas de propionato, acetato, valerato de butirato e isovalerato via cromatografia gasosa.
2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn
Composição microbiana do intestino
Prazo: 2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn
Avaliação das mudanças pós-intervenção na composição da composição da microbiota fecal de amostras basais.
2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn
Produção Endógena de Para-Cresol
Prazo: 2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn
Alteração na concentração do metabólito genotóxico para-cresol em amostras de urina
2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn
Mudanças na Expressão do MicroRNA
Prazo: 2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn
Avaliação da mudança na abundância de microRNAs no plasma separado de amostras de sangue após a intervenção.
2 semanas - Mudança desde a linha de base após duas semanas de intervenção com carne versus consumo de Quorn

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol Sanguíneo
Prazo: 2 semanas
Alterações nos níveis de colesterol em amostras de sangue
2 semanas
Glicose no sangue
Prazo: 2 semanas
Alterações nos níveis de glicose em amostras de sangue (HbA1c)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northumbria University

Colaboradores

Quorn

Investigadores

  • Investigador principal: daniel M commane, PhD, Northumbria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NorthumbriaU001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Northumbria University tem planos de adquirir um repositório de dados para compartilhamento de dados em um futuro próximo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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