Die Auswirkungen des Ersatzes von rotem und verarbeitetem Fleisch durch Quorn auf Biomarker der Darmgesundheit (MYCOMEAT)
28. Mai 2020 aktualisiert von: Northumbria University
Die Auswirkungen des Ersatzes von rotem und verarbeitetem Fleisch durch Quorn auf Marker der Magen-Darm-Gesundheit
Diese Studie wird die Auswirkungen des Ersatzes von rotem und verarbeitetem Fleisch in der Ernährung durch Quorn bewerten; ein Fleischersatzprodukt, auf Biomarker der Darmgesundheit.
Dies wird ein Crossover-Design sein, bei dem die Teilnehmer an 2 Studienperioden teilnehmen, in denen sie während einer der Studienperioden eine Diät zu sich nehmen, die rotes und verarbeitetes Fleisch enthält, während sie in der anderen Studienperiode eine Diät zu sich nehmen, die Quorn enthält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen einer Ernährung, die reich an rotem und verarbeitetem Fleisch, aber arm an Ballaststoffen ist, und dem Auftreten von Darmkrebs. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Ersatzes von rotem und verarbeitetem Fleisch in der Ernährung durch ein alternatives Fleischprodukt wie Quorn auf Biomarker der Darmgesundheit zu bewerten, die möglicherweise mit Darmkrebs in Verbindung gebracht werden.
Quorn ist ein Produkt mit einem erheblichen Faseranteil; Daher wird der Ersatz von rotem und verarbeitetem Fleisch durch Quorn nicht nur die Menge an Verbindungen verringern, die mit schädlichen Wirkungen im Magen-Darm-Trakt in Verbindung gebracht werden (z Magen-Darm-Trakt, der sich durchaus positiv auf die Darmgesundheit auswirken kann.
In dieser Studie konsumieren die Teilnehmer 240 Gramm (Rohgewicht) entweder rotes und verarbeitetes Fleisch oder Quorn jeden Tag für einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von einem Zeitraum von 4 Wochen, in dem sie zu ihren üblichen Ernährungsgewohnheiten zurückkehren; bevor Sie für weitere 2 Wochen das alternative Lebensmittel (rotes/verarbeitetes Fleisch oder Quorn) konsumieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 18-50 Jahre.
- Es wurde kein Darmkrebs oder Adenome diagnostiziert.
- Gewohnheitsmäßige Allesfresser-Ernährungsmuster.
- BMI ≥18-30 kg/m2.
- HbA1c im Blut
- Gesamtcholesterin nüchtern
- Triglyceride
- Normale Leberfunktion (bewertet durch Messung der Leberenzyme in der Screening-Blutprobe).
- Blutdruck niedriger als BP
- Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen/ Herzerkrankungen, z. Schlaganfall in den letzten 12 Monaten.
- Leiden Sie nicht an chronischen Magen-Darm-Problemen (z. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Zöliakie)
- Nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, die die Magen-Darm-Gesundheit beeinträchtigen
- Keine Teilnahme an einer prä-/probiotischen oder abführenden Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
- In den letzten 6 Monaten wurden keine Antibiotika verschrieben und/oder eingenommen.
- Kein Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte basierend auf selbstberichtetem Alkoholkonsum und Messung von Leberenzymen in der Screening-Blutprobe.
Ausschlusskriterien:
- Wurde mit Darmkrebs und/oder kolorektalen Adenomen diagnostiziert.
- Wurden Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert (z. entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Zöliakie)
- Einhaltung eines Ernährungsmusters, das Lebensmittel tierischen Ursprungs ausschließt.
- Anomale Blutbiochemie basierend auf klinischen Standard-Grenzwerten sowie Blutmarker, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen.
- Vorgeschichte von Nahrungsmittelunverträglichkeiten/Allergien (z. Gluten oder Milchprodukte) oder Unverträglichkeiten (z. Laktose).
- Einnahme oder Unwille, die Einnahme von Antioxidantien (z. Vitamin C, Vitamin E, Multivitamintabletten, Polyphenolpräparate)
- In den letzten 6 Monaten Antibiotika erhalten.
- Haben in den letzten 3 Monaten an einer ähnlichen Ernährungs- oder Präbiotika-/Probiotika-Studie teilgenommen.
- Derzeitiger Raucher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rotes und verarbeitetes Fleisch
240 Gramm (Rohgewicht) rotes und verarbeitetes Fleisch täglich für 2 Wochen
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Integration von 240 Gramm (Rohgewicht) rotem und verarbeitetem Fleisch in die tägliche Ernährung für einen Zeitraum von 2 Wochen.
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Experimental: Quorn
240 Gramm (Rohgewicht) Quorn täglich für 2 Wochen
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Integration von 240 Gramm (Rohgewicht) Quorn in die tägliche Ernährung über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genotoxisches Potenzial von Fäkalextrakten von Freiwilligen, die Interventionsdiäten zu sich nehmen, die reich an rotem und verarbeitetem Fleisch sind, im Vergleich zu Diäten, die Quorn enthalten
Zeitfenster: 2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Veränderungen in der Fähigkeit von wässrigen Stuhlextrakten, DNA-Schäden zu verursachen, bewertet anhand von HT29- und Caco-2-Zellen unter Verwendung des Comet-Assays.
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2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxidative Schäden
Zeitfenster: 2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Veränderungen der Konzentration von 8-Hydroxyguanosin in Urinproben.
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2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Produktion von endogenen kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: 2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Änderungen der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben gegenüber dem Ausgangswert, Messungen von Propionat, Acetat, Butyratvalerat und Isovalerat mittels Gaschromatographie.
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2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Zusammensetzung der Darmmikroben
Zeitfenster: 2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Bewertung von postinterventionellen Veränderungen in der Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota-Zusammensetzung aus Ausgangsproben.
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2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Endogene Produktion von Para-Kresol
Zeitfenster: 2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Veränderung der Konzentration des genotoxischen Metaboliten Parakresol in Urinproben
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2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Änderungen in der MicroRNA-Expression
Zeitfenster: 2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Bewertung der Änderung der Häufigkeit von microRNAs in Plasma, das nach dem Eingriff aus Blutproben abgetrennt wurde.
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2 Wochen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention mit Fleisch- versus Quorn-Verzehr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutcholesterin
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen des Cholesterinspiegels in Blutproben
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2 Wochen
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Blutzucker
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen des Glukosespiegels in Blutproben (HbA1c)
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: daniel M commane, PhD, Northumbria University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NorthumbriaU001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Northumbria University plant, in naher Zukunft ein Datenrepository für den Datenaustausch zu erwerben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .