Gli effetti della sostituzione della carne rossa e trasformata con Quorn sui biomarcatori della salute intestinale (MYCOMEAT)
28 maggio 2020 aggiornato da: Northumbria University
Gli effetti della sostituzione della carne rossa e trasformata con Quorn sui marcatori della salute gastrointestinale
Questo studio valuterà gli effetti della sostituzione nella dieta delle carni rosse e lavorate con Quorn; un prodotto sostitutivo della carne, sui biomarcatori della salute intestinale.
Questo sarà un progetto crossover in cui i partecipanti prenderanno parte a 2 periodi di studio in cui consumeranno una dieta contenente carne rossa e trasformata durante uno dei periodi di studio, mentre nell'altro periodo di studio consumeranno una dieta contenente Quorn.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste una forte associazione tra una dieta ricca di carne rossa e trasformata, mentre povera di fibre, e l'incidenza del cancro del colon-retto. Questo studio mira a valutare gli effetti della sostituzione della carne rossa e trasformata nella dieta con un prodotto a base di carne alternativo come Quorn, sui biomarcatori della salute intestinale che possono essere associati al cancro del colon-retto.
Quorn è un prodotto che ha una notevole componente di fibre; pertanto, la sostituzione della carne rossa e lavorata con Quorn, non solo ridurrà la quantità di composti implicati per avere effetti deleteri nel tratto gastrointestinale (ad esempio eme, composti nitrosi, ammine eterocicliche), ma aumenterà anche l'apporto di fibre nel sistema gastrointestinale, che potrebbe avere un impatto complessivamente positivo sulla salute dell'intestino.
In questo studio, i partecipanti consumeranno 240 grammi (peso crudo) di carne rossa e lavorata, o Quorn ogni giorno per un periodo di 2 settimane, seguito da un periodo di 4 settimane in cui torneranno alle loro abitudini alimentari abituali; prima dello scambio per consumare l'alimento alternativo (carne rossa/trasformata o Quorn) per un altro periodo di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- 18-50 anni.
- Non è stato diagnosticato un cancro del colon-retto o adenomi.
- Modello dietetico abituale onnivoro.
- IMC ≥18-30 kg/m2.
- HbA1c nel sangue
- Colesterolo totale a digiuno
- Trigliceridi
- Funzionalità epatica normale (valutata misurando gli enzimi epatici nel campione di sangue di screening).
- Pressione sanguigna inferiore a BP
- Non soffrire di malattie cardiovascolari/malattie cardiache, ad es. ictus negli ultimi 12 mesi.
- Non soffrire di problemi gastrointestinali cronici (ad es. malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia)
- Non assumere integratori o farmaci che influiscano sulla salute gastrointestinale
- Non aver partecipato a uno studio pre-/probiotico o lassativo nei 3 mesi precedenti.
- Non sono stati prescritti e/o assunti antibiotici nei 6 mesi precedenti.
- Nessuna storia di abuso di alcol basata sull'assunzione di alcol auto-riferita e sulla misurazione degli enzimi epatici nel campione di sangue di screening.
Criteri di esclusione:
- È stato diagnosticato un cancro colorettale e/o adenomi colorettali.
- Sono stati diagnosticati disturbi gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca)
- Adesione a un modello alimentare che escluda alimenti di origine animale.
- Biochimica ematica anormale basata su cut-off clinici standard, nonché marcatori ematici che non corrispondono ai criteri di inclusione stabiliti.
- Avere una storia di intolleranze/allergie alimentari (ad es. glutine o latticini) o intolleranze (es. lattosio).
- Assumere o non voler interrompere l'assunzione di integratori antiossidanti (ad es. vitamina C, vitamina E, compresse multivitaminiche, integratori di polifenoli)
- Ha ricevuto antibiotici nei 6 mesi precedenti.
- Hanno partecipato a studi dietetici o prebiotici/probiotici simili nei 3 mesi precedenti.
- Fumatore attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carni Rosse e Lavorate
240 grammi (peso crudo) di carne rossa e lavorata ogni giorno per 2 settimane
|
Integrazione di 240 grammi (peso crudo) di carni rosse e lavorate nella dieta quotidiana per un periodo di 2 settimane.
|
|
Sperimentale: Quorn
240 grammi (peso a crudo) di Quorn al giorno per 2 settimane
|
Integrazione di 240 grammi (peso a crudo) di Quorn nella dieta quotidiana per un periodo di 2 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziale genotossico degli estratti fecali di volontari che consumano diete di intervento ricche di carne rossa e lavorata rispetto a diete contenenti Quorn
Lasso di tempo: 2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
Cambiamenti nella capacità di causare danni al DNA degli estratti di feci acquose, valutati rispetto alle cellule HT29 e Caco-2 utilizzando il test Comet.
|
2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Danno Ossidativo
Lasso di tempo: 2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
Cambiamenti nella concentrazione dei livelli di 8-idrossiguanosina nei campioni di urina.
|
2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
|
Produzione endogena di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
Variazioni rispetto al basale nella concentrazione di acidi grassi a catena corta nei campioni di feci, misure di propionato, acetato, butirrato valerato e isovalerato tramite gascromatografia.
|
2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
|
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
Valutazione dei cambiamenti post-intervento nella composizione della composizione del microbiota delle feci dai campioni di riferimento.
|
2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
|
Produzione endogena di para-cresolo
Lasso di tempo: 2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
Variazione della concentrazione del metabolita genotossico para-cresolo nei campioni di urina
|
2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
|
Cambiamenti nell'espressione di microRNA
Lasso di tempo: 2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
Valutazione della variazione dell'abbondanza di microRNA nel plasma separato dai campioni di sangue a seguito dell'intervento.
|
2 settimane- Variazione rispetto al basale dopo un intervento di due settimane con consumo di carne rispetto a Quorn
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Cambiamenti nei livelli di colesterolo nei campioni di sangue
|
2 settimane
|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Variazioni dei livelli di glucosio nei campioni di sangue (HbA1c)
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: daniel M commane, PhD, Northumbria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NorthumbriaU001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 18 mesi dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La Northumbria University ha in programma di acquisire un archivio di dati per la condivisione dei dati nel prossimo futuro.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .