Effekterne af at erstatte rødt og forarbejdet kød med Quorn på biomarkører for tarmsundhed (MYCOMEAT)
28. maj 2020 opdateret af: Northumbria University
Virkningerne af at erstatte rødt og forarbejdet kød med Quorn på markører for gastrointestinal sundhed
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af at erstatte rødt og forarbejdet kød i kosten med Quorn; et køderstatningsprodukt, på biomarkører for tarmsundhed.
Dette vil være et crossover-design, hvor deltagerne vil deltage i 2 undersøgelsesperioder, hvor de vil indtage en diæt indeholdende rødt og forarbejdet kød i en af undersøgelsesperioderne, mens de i den anden undersøgelsesperiode vil indtage en diæt indeholdende Quorn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stærk sammenhæng mellem en kost, der er høj i rødt og forarbejdet kød, mens den er lav i fiber, og forekomsten af tyktarmskræft. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af at erstatte rødt og forarbejdet kød i kosten med et alternativt kødprodukt såsom Quorn, på biomarkører for tarmsundhed, der kan være forbundet med tyktarmskræft.
Quorn er et produkt, som har en betydelig fiberkomponent; udskiftningen af rødt og forarbejdet kød med Quorn vil således ikke kun reducere mængden af forbindelser, der er involveret i at have skadelige virkninger i mave-tarmkanalen (f.eks. hæm, nitrosoforbindelser, heterocykliske aminer), men vil også øge leveringen af fibre til mave-tarmsystemet, hvilket meget vel kan have en samlet positiv indvirkning på tarmsundheden.
I denne undersøgelse vil deltagerne indtage 240 gram (råvægt) af enten rødt og forarbejdet kød, eller Quorn hver dag i en 2 ugers periode, dette vil blive efterfulgt af en 4 ugers periode, hvor de vil vende tilbage til deres sædvanlige kostvaner; før du skifter til at indtage den alternative mad (rødt/forarbejdet kød eller Quorn) i endnu en 2 ugers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 18-50 år.
- Ikke blevet diagnosticeret med kolorektal cancer eller adenomer.
- Vaneligt altædende kostmønster.
- BMI ≥18-30 kg/m2.
- Blod HbA1c
- Fastende total kolesterol
- Triglycerider
- Normal leverfunktion (vurderet ved at måle leverenzymer i screeningsblodprøven).
- Blodtryk lavere end BP
- Ikke lider af hjerte-kar-sygdomme/hjertesygdomme f.eks. slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder.
- Lider ikke af kroniske mave-tarmproblemer (f. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki)
- Tag ikke kosttilskud eller medicin, der påvirker mave-tarmsundheden
- Ikke deltaget i et præ-/probiotisk eller afførende forsøg inden for de foregående 3 måneder.
- Ikke blevet ordineret og/eller taget antibiotika inden for de foregående 6 måneder.
- Ingen historie med alkoholmisbrug baseret på selvrapporteret alkoholindtag og måling af leverenzymer i screeningsblodprøven.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med kolorektal cancer og/eller kolorektale adenomer.
- Er blevet diagnosticeret med gastrointestinale lidelser (f. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki)
- Overholdelse af et kostmønster, der udelukker fødevarer af animalsk oprindelse.
- Unormal blodbiokemi baseret på standard kliniske cut-offs, samt blodmarkører, der ikke passer til de fastsatte inklusionskriterier.
- Har tidligere haft fødevareintolerancer/allergier (f. gluten eller mejeriprodukter) eller intolerancer (f.eks. laktose).
- Tager eller ønsker at stoppe med at tage antioxidanttilskud (f. vitamin C, vitamin E, multivitamin tabletter, polyphenol kosttilskud)
- Modtaget antibiotika inden for de sidste 6 måneder.
- Har deltaget i lignende diætetiske eller præbiotisk/probiotiske undersøgelser inden for de foregående 3 måneder.
- Nuværende ryger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rødt og forarbejdet kød
240 gram (råvægt) rødt og forarbejdet kød hver dag i 2 uger
|
Integration af 240 gram (råvægt) rødt og forarbejdet kød i daglig kost i 2 ugers periode.
|
|
Eksperimentel: Quorn
240 gram (utilberedt vægt) Quorn hver dag i 2 uger
|
Integration af 240 gram (utilberedt vægt) Quorn i daglig kost i 2 ugers periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotoksisk potentiale af fækale ekstrakter fra frivillige, der indtager interventionsdiæter rig på rødt og forarbejdet kød versus diæter indeholdende Quorn
Tidsramme: 2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
Ændringer i DNA-skader, der forårsager kapaciteten af vandige afføringsekstrakter, vurderet mod HT29- og Caco-2-celler ved hjælp af Comet-analysen.
|
2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativ skade
Tidsramme: 2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
Ændringer i koncentrationen af 8-Hydroxyguanosin-niveauer i urinprøver.
|
2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
|
Endogen kortkædet fedtsyreproduktion
Tidsramme: 2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
Ændringer fra baseline i koncentrationen af kortkædede fedtsyrer i afføringsprøver, målinger af propionat, acetat, butyratvalerat og isovalerat via gaskromatografi.
|
2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
|
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: 2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
Evaluering af post-intervention ændringer i sammensætningen af afføringsmikrobiota sammensætningen fra baseline prøver.
|
2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
|
Endogen produktion af Para-Cresol
Tidsramme: 2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
Ændring i koncentrationen af den genotoksiske metabolit para-cresol i urinprøver
|
2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
|
Ændringer i mikroRNA-ekspression
Tidsramme: 2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
Evaluering af ændring i mængden af mikroRNA'er i plasma adskilt fra blodprøver efter interventionen.
|
2 uger- Ændring fra baseline efter to ugers intervention med kød versus Quorn-forbrug
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i niveauer af kolesterol i blodprøver
|
2 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i niveauer af glukose i blodprøver (HbA1c)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: daniel M commane, PhD, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NorthumbriaU001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Northumbria University har planer om at erhverve et datalager til deling af data i den nærmeste fremtid.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .