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腸の健康のバイオマーカーに対する赤身肉と加工肉の代わりにクォーンを使用する効果 (MYCOMEAT)

2020年5月28日 更新者:Northumbria University

赤身肉と加工肉をクオーンに置き換えた場合の胃腸の健康マーカーへの影響

この研究では、食事中の赤身肉と加工肉をクォーンに置き換えた場合の効果を評価します。腸の健康のバイオマーカーに関する肉代替製品。 これは、参加者が 2 つの研究期間に参加し、研究期間の 1 つで赤身肉と加工肉を含む食事を摂取し、他の研究期間では Quorn を含む食事を摂取するクロスオーバー デザインになります。

調査の概要

詳細な説明

赤身肉や加工肉が多く繊維質が少ない食事と、結腸直腸がんの発生率との間には強い関連性があります。 この研究の目的は、食事中の赤身肉や加工肉をクォーンなどの代替肉製品に置き換えた場合の、結腸直腸がんに関連する可能性のある腸の健康のバイオマーカーへの影響を評価することです。

クォーンはかなりの繊維成分を含む製品です。したがって、赤肉や加工肉をクォーンに置き換えると、胃腸管に有害な影響を与えるとされる化合物 (例: ヘム、ニトロソ化合物、複素環式アミン) の量が減少するだけでなく、食物繊維の体内への送達も増加します。消化器系、腸の健康に全体的なプラスの影響を与える可能性があります.

この研究では、参加者は 240 グラム (生重量) の赤身肉と加工肉、またはクォーンを 2 週間毎日摂取し、その後 4 週間で通常の食生活に戻ります。別の食品(赤身/加工肉またはQuorn)をさらに2週間消費するために交換する前.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 8ST
        • Northumbria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18~50歳。
  • 結腸直腸癌または腺腫と診断されていない。
  • 常習的な雑食の食事パターン。
  • BMI≧18~30kg/m2。
  • 血中HbA1c
  • 空腹時総コレステロール
  • トリグリセリド
  • 正常な肝機能(スクリーニング血液サンプル中の肝酵素を測定することにより評価)。
  • 血圧より低い血圧
  • 心血管疾患/心臓病にかかっていない。 過去12か月の脳卒中。
  • 慢性的な胃腸の問題に悩まされないでください(例: 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病)
  • 胃腸の健康に影響を与えるサプリメントや薬を服用しないでください
  • -過去3か月以内にプレ/プロバイオティクスまたは下剤の試験に参加していません。
  • -過去6か月間に抗生物質を処方および/または服用していない。
  • 自己申告によるアルコール摂取とスクリーニング血液サンプル中の肝酵素の測定に基づくアルコール乱用の履歴はありません。

除外基準:

  • 結腸直腸癌および/または結腸直腸腺腫と診断されている。
  • 胃腸障害と診断されている(例: 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病)
  • 動物由来の食品を排除する食事パターンの順守。
  • 標準的な臨床カットオフに基づく異常な血液生化学、および設定された選択基準に適合しない血液マーカー。
  • 食物不耐症/アレルギーの病歴がある(例: グルテンまたは乳製品) または不耐性 (例: 乳糖)。
  • 抗酸化サプリメント(例: ビタミンC、ビタミンE、マルチビタミンタブレット、ポリフェノールサプリ)
  • -過去6か月間に抗生物質を受け取りました。
  • -過去3か月間に同様の食事またはプレバイオティクス/プロバイオティクス研究に参加した.
  • 現喫煙者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:赤身肉・加工肉
赤身肉と加工肉 240 グラム (生重量) 毎日 2 週間
赤身肉と加工肉 240 グラム (生重量) を 2 週間毎日の食事に取り入れます。
実験的:クォーン
毎日 240 グラム (未調理の重量) のクォーンを 2 週間
240 グラム (未調理の重量) の Quorn を 2 週間毎日の食事に取り入れます。
他の名前:
  • クオーンフード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤身肉や加工肉が豊富な介入食とクォーンを含む食餌を摂取したボランティアからの糞便抽出物の遺伝毒性の可能性
時間枠:2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化
コメット アッセイを使用して HT29 および Caco-2 細胞に対して評価された水性便抽出物の容量を引き起こす DNA 損傷の変化。
2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ダメージ
時間枠:2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化
尿サンプル中の 8-ヒドロキシグアノシン濃度の変化。
2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化
内因性短鎖脂肪酸産生
時間枠:2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化
糞便サンプル中の短鎖脂肪酸濃度のベースラインからの変化、ガスクロマトグラフィーによるプロピオン酸、酢酸、酪酸吉草酸およびイソ吉草酸の測定値。
2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化
腸内微生物組成
時間枠:2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化
ベースラインサンプルからの便微生物叢組成の介入後の変化の評価。
2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化
パラクレゾールの内因性産生
時間枠:2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化
尿サンプル中の遺伝毒性代謝物パラクレゾール濃度の変化
2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化
マイクロRNA発現の変化
時間枠:2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化
介入後の血液サンプルから分離された血漿中のマイクロRNA量の変化の評価。
2 週間 - 肉と Quorn の消費による 2 週間の介入後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中コレステロール
時間枠:2週間
血液サンプル中のコレステロール値の変化
2週間
血糖値
時間枠:2週間
血液サンプル中のグルコース濃度の変化 (HbA1c)
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:daniel M commane, PhD、Northumbria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月3日

一次修了 (実際)

2020年1月29日

研究の完了 (実際)

2020年1月29日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 18 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

ノーサンブリア大学は、近い将来、データを共有するためのデータ リポジトリを取得する予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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