Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av å erstatte rødt og bearbeidet kjøtt med Quorn på biomarkører for tarmhelse (MYCOMEAT)

28. mai 2020 oppdatert av: Northumbria University

Effektene av å erstatte rødt og bearbeidet kjøtt med Quorn på markører for gastrointestinal helse

Denne studien vil evaluere effekten av å erstatte rødt og bearbeidet kjøtt i kostholdet med Quorn; et kjøtterstatningsprodukt, på biomarkører for tarmhelse. Dette vil være et crossover-design hvor deltakerne skal delta i 2 studieperioder hvor de vil innta en diett som inneholder rødt og bearbeidet kjøtt i en av studieperiodene, mens de i den andre studieperioden vil spise en diett som inneholder Quorn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en sterk sammenheng mellom et kosthold som inneholder mye rødt og bearbeidet kjøtt, mens det er lite fiber, og forekomsten av tykktarmskreft. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å erstatte rødt og bearbeidet kjøtt i kostholdet med et alternativt kjøttprodukt som Quorn, på biomarkører for tarmhelse som kan være assosiert med tykktarmskreft.

Quorn er et produkt som har en betydelig fiberkomponent; dermed vil erstatning av rødt og bearbeidet kjøtt med Quorn ikke bare redusere mengden av forbindelser som er involvert i å ha skadelige effekter i mage-tarmkanalen (f.eks. hem, nitrosoforbindelser, heterosykliske aminer), men vil også øke tilførselen av fiber til gastrointestinale systemet, som godt kan ha en generell positiv innvirkning på tarmhelsen.

I denne studien vil deltakerne innta 240 gram (råvekt) av enten rødt og bearbeidet kjøtt, eller Quorn hver dag i en 2 ukers periode, dette vil bli etterfulgt av en 4 ukers periode hvor de vil gå tilbake til sine vanlige kostholdsvaner; før du bytter for å konsumere den alternative maten (rødt/bearbeidet kjøtt eller Quorn) i ytterligere 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • 18-50 år.
  • Ikke blitt diagnostisert med tykktarmskreft eller adenomer.
  • Vanlig altetende kostholdsmønster.
  • BMI ≥18-30 kg/m2.
  • Blod HbA1c
  • Fastende totalkolesterol
  • Triglyserider
  • Normal leverfunksjon (vurdert ved å måle leverenzymer i screeningsblodprøven).
  • Blodtrykk lavere enn BP
  • Ikke lider av kardiovaskulære sykdommer/hjertesykdommer f.eks. hjerneslag de siste 12 månedene.
  • Ikke lider av kroniske gastrointestinale problemer (f. Inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, cøliaki)
  • Ikke ta kosttilskudd eller medisiner som påvirker gastrointestinal helse
  • Ikke deltatt i en pre-/probiotisk eller avføringsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
  • Ikke blitt foreskrevet og/eller tatt antibiotika de siste 6 månedene.
  • Ingen historie med alkoholmisbruk basert på selvrapportert alkoholinntak og måling av leverenzymer i screeningblodprøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Ble diagnostisert med kolorektal kreft og/eller kolorektale adenomer.
  • Ble diagnostisert med gastrointestinale lidelser (f. Inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom, cøliaki)
  • Overholdelse av et kostholdsmønster som utelukker matvarer fra animalsk opprinnelse.
  • Unormal blodbiokjemi basert på standard kliniske cut-offs, samt blodmarkører som ikke passer til inklusjonskriteriene som er satt.
  • Har en historie med matintoleranse/allergier (f. gluten eller meieri) eller intoleranser (f.eks. laktose).
  • Å ta, eller ikke vil slutte å ta antioksidanttilskudd (f. vitamin C, vitamin E, multivitamintabletter, polyfenoltilskudd)
  • Fikk antibiotika de siste 6 månedene.
  • Har deltatt i lignende kostholds- eller prebiotisk/probiotikastudie de siste 3 månedene.
  • Nåværende røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rødt og bearbeidet kjøtt
240 gram (råvekt) rødt og bearbeidet kjøtt hver dag i 2 uker
Annen: Rødt og bearbeidet kjøtt
Integrering av 240 gram (råvekt) rødt og bearbeidet kjøtt i daglig diett i 2 ukers periode.
Eksperimentell: Quorn
240 gram (ukokt vekt) Quorn hver dag i 2 uker
Annen: Quorn
Integrasjon av 240 gram (ukokt vekt) av Quorn i daglig diett i 2 ukers periode.
Andre navn:
  • Quorn mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotoksisk potensial av fekale ekstrakter fra frivillige som bruker intervensjonsdietter rik på rødt og bearbeidet kjøtt kontra dietter som inneholder Quorn
Tidsramme: 2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk
Endringer i DNA-skaden som forårsaker kapasiteten til vandige avføringsekstrakter, vurdert mot HT29- og Caco-2-celler ved hjelp av Comet-analysen.
2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativ skade
Tidsramme: 2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk
Endringer i konsentrasjonen av 8-hydroksyguanosinnivåer i urinprøver.
2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk
Endogen kortkjedet fettsyreproduksjon
Tidsramme: 2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk
Endringer fra baseline i konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer i avføringsprøver, målinger av propionat, acetat, butyratvalerat og isovalerat via gasskromatografi.
2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk
Tarmmikrobiell sammensetning
Tidsramme: 2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk
Evaluering av endringer etter intervensjon i sammensetningen av avføringsmikrobiotasammensetningen fra baselineprøver.
2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk
Endogen produksjon av Para-Cresol
Tidsramme: 2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk
Endring i konsentrasjonen av den genotoksiske metabolitten para-kresol i urinprøver
2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk
Endringer i mikroRNA-uttrykk
Tidsramme: 2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk
Evaluering av endring i forekomsten av mikroRNA i plasma separert fra blodprøver etter intervensjonen.
2 uker- Endring fra baseline etter to ukers intervensjon med kjøtt versus Quorn-forbruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 2 uker
Endringer i nivåer av kolesterol i blodprøver
2 uker
Blodsukker
Tidsramme: 2 uker
Endringer i nivåer av glukose i blodprøver (HbA1c)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northumbria University

Samarbeidspartnere

Quorn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: daniel M commane, PhD, Northumbria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NorthumbriaU001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 18 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Northumbria University har planer om å anskaffe et datalager for deling av data i nær fremtid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Rødt og bearbeidet kjøtt

  • Medical University of South Carolina
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
    Rekruttering
    Styrke skolebasert voldsforebygging
    Aggressiv oppførsel i barndommen
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere