- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03947801
Spotřeba mléčných výrobků během vysoce intenzivního a objemného tréninkového týdne u mladých sportovců
Naše navrhovaná studie je 5-d dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie, která se snaží simulovat tréninkový identifikační tábor u soutěžních dospívajících fotbalistů.
Účelem navrhované studie je prozkoumat, zda zvýšená spotřeba bílkovin v řeckém jogurtu ve srovnání s izoenergetickým sacharidem (CHO) kontrolním doplňkem, konzumovaným bezprostředně po tréninku, před spaním a mezi snídaní a obědem, po dobu jednoho týdne během intenzivního tréninku. období (vysoká hlasitost, vysoká intenzita) bude:
- Tlumí prozánětlivou odpověď (cytokiny, proteiny akutní fáze)
- Snížení závažnosti poškození a poškození svalů (kreatinkináza)
- Udržujte výkon
Sekundární výsledná opatření:
- Zvyšte kostní obrat (ve prospěch tvorby)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Protokol se bude skládat z informační schůzky, dvou stejných tréninkových kempů sestávajících z 5 po sobě jdoucích dnů intenzivnějšího fotbalového tréninku, které se liší pouze nutriční intervencí, a identického testování před a po tréninku. Každý testovací blok bude oddělen 28-d, aby bylo umožněno adekvátní vymytí a zotavení, během kterého by účastníci mohli pokračovat ve svých běžných fotbalových aktivitách.
Studijní postupy:
Všechny testy a měření budou provedeny do osmi týdnů. Konkrétně se účastníci zúčastní 1 informační schůzky, dvou identických předtréninkových a potréninkových/testovacích sezení a dvou identických specifických fotbalových tréninkových kempů.
Informační schůzka:
Týden před úvodním specifickým fotbalovým tréninkovým kempem budou účastníci informováni o všech testech a postupech, které proběhnou, a budou seznámeni se všemi testovacími protokoly.
Testování před a po tréninku:
Všichni účastníci budou testováni dvakrát: den před (před) a den po (po) 5denním fotbalovém tréninkovém kempu. Konkrétně účastníci dorazí na univerzitu na předškolní a potréninkové testování ráno ve stejnou dobu. Provedou se měření tělesného složení (např. výška ve stoje/sedu, hmotnost, % tělesného tuku) s následným odběrem žilní krve a slin nalačno. Poté by byla poskytnuta standardizovaná snídaně, po níž by následoval dostatečný odpočinek a trávení před testováním výkonu (~1,5 hodiny). Testování výkonu by zahrnovalo sérii testů specifických pro fotbal, které zahrnují výkon (skok protipohybu, skok do šířky), rychlost (sprint na 10 m a 20 m), obratnost (modifikovaná 5-0-5) a aerobní kapacitu (test pípnutím). Během obou relací před a po testování by účastníci konzumovali stejnou standardizovanou snídani a prováděli stejné testy ve stejném pořadí, aby byla zajištěna konzistence mezi testy, které by se opakovaly mezi dvěma testovacími bloky.
Fotbalový trénink:
Simulovaný 5denní fotbalový trénink bude strukturován tak, aby napodoboval vysoce objemný tréninkový kemp s vysokou intenzitou. Tréninky by se měly konat každý den ve stejnou dobu večer, aby byla konzistentní. Nácviky/cvičení budou vedena certifikovaným technickým fotbalovým trenérem a erudovaným tréninkovým personálem. Každá lekce bude začínat 15minutovým dynamickým zahřátím, po kterém bude následovat 90 minut specifického fotbalového tréninku, který skončí 15minutovým ochlazením. 90 minut specifického fotbalového tréninku bude prováděno s maximálním úsilím a bude sestávat z agility, sprintu a plyometrických cvičení, stejně jako z manipulace s míčem, malých her (rondo) a střelby. Po každém tréninku bude měřeno hodnocení vnímané námahy (RPE) jako indikátor vnitřní zátěže.
Spotřeba potravinových/nápojových doplňků:
Během studie byly podávány tři porce 160 g 0% plain GY (~115 kcal, 17 g bílkovin, ~11,5 g sacharidů, 0 tuku) nebo 30 g izoenergetického CHO (~115 kcal, 0,04 g bílkovin, ~28,6 g sacharidy, 0 tuků) bude účastníkům poskytnuta bezprostředně po tréninku, 1 hodinu před spaním, a také jedna porce mezi snídaní a obědem následujícího dne. Jogurt bude oslazen nebo ochucen nekalorickým vanilkovým aromatem, aby odpovídal chuti kontrolního doplňku. Skupina kontrolního doplňku CHO bude isoenergetická dávka polotuhého pudinku na bázi maltodextrinu. Tento produkt bude vyroben z odtučněného vanilkového pudinkového prášku (1 díl), maltodextrinu (4 díly) a vody. Tento produkt byl navržen tak, aby připomínal konzistenci a texturu řeckého jogurtu.
Měření
Dotazníky: Screening účastníků a anamnéza, historie tréninku, dotazník frekvence jídla (FFQ), sezení RPE.
Antropometrická měření a měření tělesného složení: výška, výška sedu, tělesná hmotnost a procento tělesného tuku (%) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA, InBody520; Biospace Co., Ltd., Soul, Jižní Korea).
Somatická zralost: kompenzace zralosti (roky od věku maximální rychlosti výšky) bude vypočítána na základě měření výšky, výšky sedu a hmotnosti.
Výkonnost cvičení: bude zkoumána před a po každém týdnu tréninkové intervence. Tyto testy jsou ve fotbale běžné a sportovci je znají. Aby se omezil matoucí vliv cvičení na biochemické i výkonnostní parametry, budou účastníci požádáni, aby se během tréninku a 48 hodin před první návštěvou předběžného hodnocení zdrželi jiných činností, než které jsou jim předepsány.
Vzorky žilní krve a slin: budou odebrány při 4 různých příležitostech (24 hodin před a 24 hodin po posledním tréninku každého týdne tréninkové intervence). Pro kontrolu cirkadiánního rytmu bude cvičení a související vzorky krve a slin prováděny ve stejnou denní dobu. Vzorky slin budou použity k vyšetření endokrinní odpovědi. Vzorky žilní krve budou použity k vyšetření zánětlivých markerů (cytokiny - IL-6, IL-10 a TNF-α), c-reaktivního proteinu (CRP), IGF-I a indikátorů svalové únavy/poškození (CK). Sekundární měření mohou zahrnovat irisin, oxidační stres (TBARS a ROS) a kostní obrat vyšetřením cirkulujících markerů tvorby kosti (PINP, Osteokalcin, BAP, OPG) a kostní resorpce (CTX, TRAP, RANKL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Kanada, L3C 1M6
- Elite soccer Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jsou ženy v požadovaném věkovém rozmezí (11-16 let)
- Účastníky jsou soutěžní fotbalisté
- Předchozí účast ve vysoce výkonném tréninkovém prostředí (periodizace)
Kritéria vyloučení:
- Účastník není žena nebo nespadá do požadovaného věkového rozmezí (11-16 let)
- Chronické/časté užívání léků, které by mohly ovlivnit zánětlivou funkci – NSAID nebo kortikosteroidy.
- Muskuloskeletální poranění – výsledkem je nemožnost trénovat a/nebo provádět základní/po testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav řeckého jogurtu
3x 160 g 0% čistého řeckého jogurtu (~115 kcal, 17 g bílkovin, ~11,5 g sacharidů, 0 tuků) zkonzumovaných bezprostředně po tréninku, 1 hodinu před spaním, a také jedna porce mezi snídaní a obědem následujícího den.
|
Závodní fotbalistky (11-16 let) zkonzumují 0 % čistého řeckého jogurtu bezprostředně po tréninku, 1 hodinu před spaním, a také jednu porci mezi snídaní a obědem následujícího dne.
|
|
Komparátor placeba: Izoenergetický stav - Sacharidy
3x 30 g izoenergetického CHO doplňku (~115 kcal, 0,04 g bílkovin, ~28,6 g sacharidů, 0 tuků) konzumovaných bezprostředně po tréninku, 1 hodinu před spaním, a také jedna porce mezi snídaní a obědem následujícího dne.
|
Závodní fotbalistky (11-16 let) konzumují izoenergetický sacharidový doplněk bezprostředně po tréninku, 1 hodinu před spaním, a také jednu porci mezi snídaní a obědem následujícího dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 8 týdnů
|
Antropometrické míry
|
8 týdnů
|
|
Výška (cm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Antropometrické míry
|
8 týdnů
|
|
Výška sedu (cm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se k výpočtu kompenzace zralosti v letech od rychlosti maximální výšky
|
8 týdnů
|
|
Tělesný tuk (%)
Časové okno: 8 týdnů
|
Složení těla
|
8 týdnů
|
|
Míra vnímané námahy
Časové okno: 8 týdnů
|
1-10 stupnice vnímané námahy
|
8 týdnů
|
|
Sérové koncentrace BAP (ng/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Marker tvorby kostí
|
8 týdnů
|
|
Sérové koncentrace PINP (ng/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Marker tvorby kostí
|
8 týdnů
|
|
Sérové koncentrace OPG (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Marker tvorby kostí
|
8 týdnů
|
|
Sérové koncentrace CTX (ng/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Marker kostní resorpce
|
8 týdnů
|
|
Sérové koncentrace TRAP (ng/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Marker kostní resorpce
|
8 týdnů
|
|
Sérové koncentrace RANKL (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Marker kostní resorpce
|
8 týdnů
|
|
Plazmatické koncentrace irisinu (ng/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické koncentrace pro- a protizánětlivých cytokinů
|
8 týdnů
|
|
Plazmatické koncentrace IL-6 (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické koncentrace pro- a protizánětlivých cytokinů
|
8 týdnů
|
|
Plazmatické koncentrace IL-10 (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické koncentrace pro- a protizánětlivých cytokinů
|
8 týdnů
|
|
Plazmatické koncentrace TNF-alfa (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické koncentrace pro- a protizánětlivých cytokinů
|
8 týdnů
|
|
Plazmatické koncentrace CRP (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické koncentrace pro- a protizánětlivých cytokinů
|
8 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace kreatinkinázy (U/L)
Časové okno: 8 týdnů
|
Poškození svalů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace IGF-1 (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Sérová koncentrace IGF-1
|
8 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace TBARS
Časové okno: 8 týdnů
|
Oxidační stres
|
8 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace ROS
Časové okno: 8 týdnů
|
Oxidační stres
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace kortizolu ve slinách (ug/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Endokrinní reakce
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace testosteronu ve slinách (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Endokrinní reakce
|
8 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické koncentrace markerů oxidačního stresu
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita - pípnutí test
Časové okno: 8 týdnů
|
Aerobní kapacita pomocí - Beep testu; jednotky - vzdálenost (m)
|
8 týdnů
|
|
Maximální schopnost sprintu
Časové okno: 8 týdnů
|
Maximální schopnost sprintu pomocí testu sprintu na 20 m; jednotky - čas (s)
|
8 týdnů
|
|
Výbušná síla nohou - Vertikální skok
Časové okno: 8 týdnů
|
Výbušná síla nohou pomocí skoku protipohybu; jednotky - výška (cm)
|
8 týdnů
|
|
Hbitost a rychlost
Časové okno: 8 týdnů
|
Agility pomocí testu 5-10-5 pro-agility; jednotky - čas (s)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McKinlay BJ, Wallace PJ, Olansky S, Woods S, Kurgan N, Roy BD, Josse AR, Falk B, Klentrou P. Intensified training in adolescent female athletes: a crossover study of Greek yogurt effects on indices of recovery. J Int Soc Sports Nutr. 2022 Mar 22;19(1):17-33. doi: 10.1080/15502783.2022.2044732. eCollection 2022.
- Klentrou P, McKee K, McKinlay BJ, Kurgan N, Roy BD, Falk B. Circulating Levels of Bone Markers after Short-Term Intense Training with Increased Dairy Consumption in Adolescent Female Athletes. Children (Basel). 2021 Oct 25;8(11):961. doi: 10.3390/children8110961.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-289-Klentrou
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řecký jogurt
-
University of TorontoNáborRegulace chuti k jídlu | Glykemická odezva na krmení u zdravých účastníků | Koncentrace postprandiálních aminokyselinKanada