- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947801
Forbrug af mejeriprodukter under en træningsuge med høj intensitet og høj volumen hos unge atleter
Vores foreslåede undersøgelse er et 5-d dobbeltblindt randomiseret cross-over forsøg, der søger at simulere en træningsidentifikationslejr hos konkurrerende ungdomsfodboldspillere
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om øget proteinforbrug af græsk yoghurt sammenlignet med et isoenergetisk kulhydrat (CHO) kontroltilskud, indtaget umiddelbart efter træning, før søvn og mellem morgenmad og frokost, i en uge under en intens træning periode (høj lydstyrke, høj intensitet) vil:
- Dæmp den pro-inflammatoriske respons (cytokiner, akut fase proteiner)
- Reducerede sværhedsgraden af muskelskade og svækkelse (kreatinkinase)
- Oprethold ydeevnen
Sekundære resultatmål:
- Øge knogleomsætningen (til fordel for dannelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et randomiseret, dobbeltblindet, cross-over forsøg. Protokollen vil bestå af en informationssession, to identiske træningslejre bestående af 5 på hinanden følgende dage med intensiveret fodboldtræning, der kun adskiller sig ved ernæringsintervention, og identiske tests før og efter træningssessionen. Hver testblok vil blive adskilt af 28-d for at give mulighed for en passende udvasknings- og restitutionsperiode, hvor deltagerne vil genoptage deres almindelige fodboldaktiviteter
Undersøgelsesprocedurer:
Alle test og målinger vil blive udført inden for otte uger. Specifikt vil deltagerne deltage i 1 informationssession, to identiske før- og eftertrænings-/testsessioner og to identiske fodboldspecifikke træningslejre.
Informationsmøde:
En uge før den indledende fodboldspecifikke træningslejr vil deltagerne blive informeret om alle tests og procedurer, der vil finde sted, og blive bekendt med alle testprotokoller.
Test før og efter træning:
Alle deltagere vil blive testet to gange: dagen før (før) og dagen efter (efter) den 5-d fodbold specifikke træningslejr. Specifikt vil deltagerne ankomme til universitetet til test før og efter træning om morgenen på samme tid. Kropssammensætningsmålinger vil blive udført (f.eks. stående/siddende højde, masse, % kropsfedt) efterfulgt af fastende blod- og spytprøver. En standardiseret morgenmad vil derefter blive leveret efterfulgt af en passende hvile- og fordøjelsesperiode før præstationstest (~1,5 time). Præstationstest vil omfatte et batteri af fodboldspecifikke tests, der dækker, kraft (modbevægelseshop, bredspring), hastighed (10m og 20m sprint), smidighed (modificeret 5-0-5) og aerob kapacitet (bip-test). Under både præ- og post-testsessioner ville deltagerne indtage den samme standardiserede morgenmad og udføre de samme tests i samme rækkefølge for konsistens mellem forsøgene, som ville blive gentaget mellem de to testblokke.
Fodbold træning:
Den simulerede 5-d fodboldspecifikke træning vil blive struktureret til at efterligne en træningslejr med tung volumen og høj intensitet. Træningssessioner ville finde sted på det samme tidspunkt hver dag om aftenen for konsistens. Øvelser/øvelser vil blive administreret af en certificeret teknisk fodboldtræner og kyndigt træningspersonale. Hver session begynder med en 15 minutters dynamisk opvarmning efterfulgt af 90 minutters fodboldspecifik træning, der slutter med en 15 minutters nedkøling. De 90 min. fodboldspecifik træning vil blive udført med maksimal indsats og bestå af smidighed, sprint og plyometriske øvelser samt boldhåndtering, småsidespil (rondo) og skydning. Efter hver træningssession vil vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) blive målt som en indikator for intern belastning.
Forbrug af kost-/drikketilskud:
I løbet af undersøgelsen, tre portioner af 160 g 0% almindelig GY (~115 kcal, 17 g protein, ~11,5 g kulhydrater, 0 fedt) eller 30 g isoenergetisk CHO (~115 kcal, 0,04 g protein, ~28,6 g kulhydrater, 0 fedt) vil blive givet til deltagerne umiddelbart efter træningssessionen, 1 time før sengetid, samt en portion mellem morgenmad og frokost den efterfølgende dag. Yoghurten bliver sødet eller smagt til med en ikke-kalorieholdig vaniljesmag for at matche smagen af kontroltilskuddet. CHO-kontroltilskudsgruppen vil være en isoenergetisk dosis af en maltodextrin-baseret halvfast budding. Dette produkt vil blive lavet af fedtfrit vaniljepuddingpulver (1 del), maltodextrin (4 dele) og vand. Dette produkt er designet til at ligne konsistensen og teksturen af græsk yoghurt.
Målinger
Spørgeskemaer: Deltagerscreening og sygehistorie, træningshistorie, madfrekvensspørgeskema (FFQ), sessionsmæssig RPE.
Antropometriske og kropssammensætningsmålinger: højde, siddende højde, kropsmasse og kropsfedtprocent (%) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA, InBody520; Biospace Co., Ltd., Seoul, S. Korea).
Somatisk modenhed: modenhedsforskydning (år fra alderen for maksimal højdehastighed) vil blive beregnet ud fra højde, siddehøjde og vægtmålinger.
Træningspræstation: vil blive undersøgt forud for, samt efter hver træningsinterventionsuge. Disse tests er almindelige i fodbold, og atleter er fortrolige med dem. For at begrænse forvirrende træningspåvirkning på både biokemiske parametre og præstationsparametre, vil deltagerne blive bedt om at afstå fra andre aktiviteter end dem, der er ordineret til dem under træningssessionerne og 48 timer før det indledende præ-vurderingsbesøg.
Venøse blod- og spytprøver: vil blive indsamlet ved 4 separate lejligheder (24 timer før og 24 timer efter den sidste træningssession i hver træningsinterventionsuge). For at kontrollere døgnrytmen vil træningssessionen og relaterede blod- og spytprøver blive udført på samme tidspunkt på dagen. Spytprøver vil blive brugt til at undersøge det endokrine respons. Venøse blodprøver vil blive brugt til at undersøge inflammatoriske markører (cytokiner - IL-6, IL-10 og TNF-α), c-reaktivt protein (CRP), IGF-I og indikatorer for muskeltræthed/skade (CK). Sekundære mål kan omfatte irisin, oxidativ stress (TBARS og ROS) og knogleomsætning ved at undersøge cirkulerende markører for knogledannelse (PINP, Osteocalcin, BAP, OPG) og knogleresorption (CTX, TRAP, RANKL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Canada, L3C 1M6
- Elite soccer Development
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er kvinde inden for de ønskede aldersgrupper (11-16 år)
- Deltagerne er konkurrencedygtige fodboldspillere
- Tidligere deltagelse i højtydende træningsmiljø (periodisering)
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke kvinde eller falder uden for de ønskede aldersintervaller (11-16 år)
- Kronisk/hyppig brug af medicin, der kan påvirke inflammatorisk funktion - NSAID eller kortikosteroider.
- Muskuloskeletal skade - resulterer i manglende evne til at træne og/eller udføre baseline/post-testen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Græsk yoghurt tilstand
3x 160 g 0 % almindelig græsk yoghurt (~115 kcal, 17 g protein, ~11,5 g kulhydrater, 0 fedt) indtaget umiddelbart efter træningssessionen, 1 time før sengetid, samt en portion mellem morgenmad og frokost på den efterfølgende dag.
|
Kvindelige konkurrencedygtige fodboldspillere (11-16 år) vil indtage 0 % almindelig græsk yoghurt umiddelbart efter træningssessionen, 1 time før sengetid, samt en portion mellem morgenmad og frokost den efterfølgende dag.
|
|
Placebo komparator: Isoenergetisk tilstand - Kulhydrat
3x 30 g isoenergetisk CHO-tilskud (~115 kcal, 0,04 g protein, ~28,6 g kulhydrater, 0 fedt) indtaget umiddelbart efter træningssessionen, 1 time før sengetid, samt en portion mellem morgenmad og frokost den efterfølgende dag.
|
Kvindelige konkurrencedygtige fodboldspillere (11-16 år) vil indtage et isoenergetisk kulhydrattilskud umiddelbart efter træningssessionen, 1 time før sengetid, samt en portion mellem morgenmad og frokost den efterfølgende dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasse (kg)
Tidsramme: 8 uger
|
Antropometriske mål
|
8 uger
|
|
Højde (cm)
Tidsramme: 8 uger
|
Antropometriske mål
|
8 uger
|
|
Siddehøjde (cm)
Tidsramme: 8 uger
|
Bruges til at beregne løbetidsforskydning i år fra spidshøjdehastighed
|
8 uger
|
|
Kropsfedt (%)
Tidsramme: 8 uger
|
Kropssammensætning
|
8 uger
|
|
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 8 uger
|
1-10 skala for opfattet anstrengelse
|
8 uger
|
|
Serumkoncentrationer af BAP (ng/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Knogledannelsesmarkør
|
8 uger
|
|
Serumkoncentrationer af PINP (ng/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Knogledannelsesmarkør
|
8 uger
|
|
Serumkoncentrationer af OPG (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Knogledannelsesmarkør
|
8 uger
|
|
Serumkoncentrationer af CTX (ng/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Knogleresorptionsmarkør
|
8 uger
|
|
Serumkoncentrationer af TRAP (ng/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Knogleresorptionsmarkør
|
8 uger
|
|
Serumkoncentrationer af RANKL (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Knogleresorptionsmarkør
|
8 uger
|
|
Plasmakoncentrationer af irisin (ng/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmakoncentrationer af pro-og-anti-inflammatoriske cytokiner
|
8 uger
|
|
Plasmakoncentrationer af IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmakoncentrationer af pro-og-anti-inflammatoriske cytokiner
|
8 uger
|
|
Plasmakoncentrationer af IL-10 (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmakoncentrationer af pro-og-anti-inflammatoriske cytokiner
|
8 uger
|
|
Plasmakoncentrationer af TNF-alfa (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmakoncentrationer af pro-og-anti-inflammatoriske cytokiner
|
8 uger
|
|
Plasmakoncentrationer af CRP (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmakoncentrationer af pro-og-anti-inflammatoriske cytokiner
|
8 uger
|
|
Plasmakoncentration af kreatinkinase (U/L)
Tidsramme: 8 uger
|
Muskelskader
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af IGF-1 (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Serumkoncentration af IGF-1
|
8 uger
|
|
Plasmakoncentration af TBARS
Tidsramme: 8 uger
|
Oxidativt stress
|
8 uger
|
|
Plasmakoncentration af ROS
Tidsramme: 8 uger
|
Oxidativt stress
|
8 uger
|
|
Spytkoncentrationer af kortisol (ug/dl)
Tidsramme: 8 uger
|
Endokrin respons
|
8 uger
|
|
Spytkoncentrationer af testosteron (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
|
Endokrin respons
|
8 uger
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmakoncentrationer af markører for oxidativ stress
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet - Beep Test
Tidsramme: 8 uger
|
Aerob kapacitet ved hjælp af - Beep test; enheder - afstand (m)
|
8 uger
|
|
Maksimal sprintevne
Tidsramme: 8 uger
|
Maksimal sprintevne ved hjælp af en 20 m sprinttest; enheder - tid(er)
|
8 uger
|
|
Eksplosiv benkraft - Lodret springpræstation
Tidsramme: 8 uger
|
Eksplosiv benkraft ved hjælp af modbevægelsesspring; enheder - højde (cm)
|
8 uger
|
|
Agilitet og hurtighed
Tidsramme: 8 uger
|
Agility ved hjælp af 5-10-5 pro-agility test; enheder - tid(er)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McKinlay BJ, Wallace PJ, Olansky S, Woods S, Kurgan N, Roy BD, Josse AR, Falk B, Klentrou P. Intensified training in adolescent female athletes: a crossover study of Greek yogurt effects on indices of recovery. J Int Soc Sports Nutr. 2022 Mar 22;19(1):17-33. doi: 10.1080/15502783.2022.2044732. eCollection 2022.
- Klentrou P, McKee K, McKinlay BJ, Kurgan N, Roy BD, Falk B. Circulating Levels of Bone Markers after Short-Term Intense Training with Increased Dairy Consumption in Adolescent Female Athletes. Children (Basel). 2021 Oct 25;8(11):961. doi: 10.3390/children8110961.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-289-Klentrou
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Græsk yoghurt
-
University of ManitobaAfsluttet