- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03947801
Spożycie nabiału podczas intensywnego tygodnia treningowego o dużej objętości u młodych sportowców
Proponowane przez nas badanie to 5-dniowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba krzyżowa, mająca na celu symulację obozu identyfikacji treningowej u konkurencyjnych nastoletnich piłkarzy
Celem proponowanego badania jest zbadanie, czy zwiększone spożycie białka w jogurcie greckim, w porównaniu z kontrolnym suplementem zawierającym izoenergetyczne węglowodany (CHO), spożywanym bezpośrednio po treningu fizycznym, przed snem oraz między śniadaniem a obiadem, przez tydzień podczas intensywnego treningu okresie (wysoka głośność, wysoka intensywność):
- Osłabiają odpowiedź prozapalną (cytokiny, białka ostrej fazy)
- Zmniejszenie ciężkości uszkodzenia i upośledzenia mięśni (kinaza kreatynowa)
- Zachowaj wydajność
Miary wyników drugorzędowych:
- Zwiększenie obrotu kostnego (na korzyść formacji)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą krzyżową. Protokół będzie się składał z sesji informacyjnej, dwóch identycznych obozów treningowych składających się z 5 kolejnych dni zintensyfikowanego treningu piłkarskiego, różniących się jedynie interwencją żywieniową oraz identycznych testów przed i potreningowych. Każdy blok testowy będzie oddzielony 28-d, aby umożliwić odpowiedni okres wypłukiwania i regeneracji, podczas którego uczestnicy wznowią regularne zajęcia piłkarskie
Procedury badania:
Wszystkie testy i pomiary zostaną wykonane w ciągu ośmiu tygodni. Konkretnie, uczestnicy wezmą udział w 1 sesji informacyjnej, dwóch identycznych sesjach przed i po treningu/testach oraz dwóch identycznych obozach treningowych poświęconych piłce nożnej.
Sesja informacyjna:
Na tydzień przed początkowym obozem treningowym dotyczącym piłki nożnej uczestnicy zostaną poinformowani o wszystkich testach i procedurach, które będą miały miejsce, oraz zostaną zapoznani ze wszystkimi protokołami testów.
Testy przed i po treningu:
Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani dwukrotnie: dzień przed (przed) i dzień po (po) pięciodniowym obozie treningowym poświęconym piłce nożnej. Konkretnie, Uczestnicy przyjeżdżają na Uczelnię na testy przed i po szkoleniu rano o tej samej porze. Przeprowadzone zostaną pomiary składu ciała (np. wzrost w pozycji stojącej/siedzącej, masa, % tkanki tłuszczowej), a następnie pobranie krwi żylnej i śliny na czczo. Standardowe śniadanie byłoby następnie zapewnione, a następnie odpowiedni okres odpoczynku i trawienia przed testami wydajności (~1,5 godziny). Testy wydajności obejmowałyby zestaw testów specyficznych dla piłki nożnej, które obejmowałyby moc (skok w przeciwną stronę, skok w dal), szybkość (sprint na 10 m i 20 m), zwinność (zmodyfikowany 5-0-5) i wydolność aerobową (test dźwiękowy). Podczas obu sesji przed i po testach uczestnicy spożywali to samo standardowe śniadanie i wykonywali te same testy w tej samej kolejności, aby zapewnić spójność między próbami, które byłyby powtarzane między dwoma blokami testowymi.
Trening piłkarski:
Symulowany 5-d trening specyficzny dla piłki nożnej będzie zorganizowany tak, aby naśladować obóz treningowy o dużej objętości i wysokiej intensywności. Sesje treningowe odbywałyby się codziennie wieczorem o tej samej porze, aby zachować spójność. Ćwiczenia/ćwiczenia będą prowadzone przez certyfikowanego technicznego trenera piłki nożnej i doświadczoną kadrę szkoleniową. Każda sesja rozpocznie się 15-minutową dynamiczną rozgrzewką, po której nastąpi 90-minutowy trening piłkarski, zakończony 15-minutowym schładzaniem. 90-minutowy trening piłkarski będzie wykonywany przy maksymalnym wysiłku i będzie obejmował ćwiczenia zręcznościowe, sprinterskie i plyometryczne, a także posługiwanie się piłką, gry na małych bokach (rondo) i strzelanie. Po każdej sesji treningowej zostanie zmierzona ocena postrzeganego wysiłku (RPE) jako wskaźnik obciążenia wewnętrznego.
Spożycie suplementów diety/napojów:
Podczas badania trzy porcje 160 g 0% zwykłego GY (~115 kcal, 17 g białka, ~11,5 g węglowodanów, 0 tłuszczów) lub 30 g izoenergetycznego CHO (~115 kcal, 0,04 g białka, ~28,6 g węglowodanów, 0 tłuszczów) będą dostarczane uczestnikom bezpośrednio po treningu, na 1 godzinę przed snem oraz jedna porcja między śniadaniem a obiadem dnia następnego. Jogurt będzie słodzony lub aromatyzowany bezkalorycznym aromatem waniliowym, aby pasował do smaku suplementu kontrolnego. Kontrolną grupą suplementów CHO będzie izoenergetyczna dawka budyniu półstałego na bazie maltodekstryny. Ten produkt zostanie wykonany z odtłuszczonego budyniu waniliowego w proszku (1 część), maltodekstryny (4 części) i wody. Produkt ten został zaprojektowany tak, aby konsystencją i konsystencją przypominał grecki jogurt.
Pomiary
Kwestionariusze: badanie przesiewowe uczestników i historia medyczna, historia szkoleń, kwestionariusz częstotliwości posiłków (FFQ), sesyjne RPE.
Pomiary antropometryczne i składu ciała: wzrost, wzrost w pozycji siedzącej, masa ciała i procent tkanki tłuszczowej (%) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA, InBody520; Biospace Co., Ltd., Seul, Korea Południowa).
Dojrzałość somatyczna: przesunięcie dojrzałości (lata od wieku szczytowej prędkości wzrastania) zostanie obliczone na podstawie pomiarów wzrostu, wzrostu w pozycji siedzącej i masy ciała.
Wyniki ćwiczeń: będą badane przed i po każdym tygodniu interwencji treningowej. Testy te są powszechne w piłce nożnej i sportowcy są z nimi zaznajomieni. Aby ograniczyć zakłócający wpływ ćwiczeń na parametry biochemiczne i wydolnościowe, uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od innych czynności poza tymi, które zostały im przepisane podczas sesji treningowych i na 48 godzin przed wstępną wizytą oceniającą.
Próbki krwi żylnej i śliny: będą pobierane przy 4 różnych okazjach (24 godziny przed i 24 godziny po ostatniej sesji treningowej każdego tygodnia interwencji szkoleniowej). Aby kontrolować rytm okołodobowy, sesja ćwiczeń i powiązane próbki krwi i śliny będą przeprowadzane o tej samej porze dnia. Próbki śliny zostaną użyte do zbadania odpowiedzi hormonalnej. Próbki krwi żylnej zostaną wykorzystane do zbadania markerów stanu zapalnego (cytokin - IL-6, IL-10 i TNF-α), białka c-reaktywnego (CRP), IGF-I oraz wskaźników zmęczenia/uszkodzenia mięśni (CK). Środki wtórne mogą obejmować iryzynę, stres oksydacyjny (TBARS i ROS) i obrót kostny poprzez badanie krążących markerów tworzenia kości (PINP, osteokalcyna, BAP, OPG) i resorpcji kości (CTX, TRAP, RANKL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Kanada, L3C 1M6
- Elite soccer Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są kobiety w pożądanym przedziale wiekowym (11-16 lat)
- Uczestnicy to rywalizujący piłkarze
- Wcześniejszy udział w środowisku treningowym o wysokiej wydajności (periodyzacja)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest kobietą lub nie mieści się w pożądanym przedziale wiekowym (11-16 lat)
- Przewlekłe/częste stosowanie leków, które mogą wpływać na stan zapalny – NLPZ lub kortykosteroidy.
- Uraz mięśniowo-szkieletowy - powodujący niezdolność do trenowania i/lub wykonywania testów wyjściowych/po testach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan jogurtu greckiego
3x 160 g jogurtu greckiego 0% (~115 kcal, 17 g białka, ~11,5 g węglowodanów, 0 tłuszczów) spożywane bezpośrednio po treningu, 1 h przed snem, a także jedna porcja między śniadaniem a obiadem następnego dnia dzień.
|
Zawodniczki w piłkę nożną (11-16 lat) spożywają 0% jogurt naturalny bezpośrednio po sesji treningowej, na 1 godzinę przed snem, a także jedną porcję między śniadaniem a obiadem następnego dnia.
|
|
Komparator placebo: Stan izoenergetyczny - Węglowodany
3x 30g izoenergetycznej odżywki CHO (~115 kcal, 0,04 g białka, ~28,6 g węglowodanów, 0 tłuszczów) spożywane bezpośrednio po treningu, 1 h przed snem oraz jedna porcja między śniadaniem a obiadem następnego dnia.
|
Zawodniczki w piłkę nożną (11-16 lat) spożywają izoenergetyczną odżywkę węglowodanową bezpośrednio po treningu, na 1 godzinę przed snem oraz jedną porcję między śniadaniem a obiadem następnego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miary antropometryczne
|
8 tygodni
|
|
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miary antropometryczne
|
8 tygodni
|
|
Wysokość siedziska (cm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Służy do obliczania przesunięcia dojrzałości w latach od szczytowej prędkości wzrostu
|
8 tygodni
|
|
Tłuszcz (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Składu ciała
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala 1-10 postrzeganego wysiłku
|
8 tygodni
|
|
Stężenie BAP w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Znacznik tworzenia kości
|
8 tygodni
|
|
Stężenie PINP w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Znacznik tworzenia kości
|
8 tygodni
|
|
Stężenie OPG w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Znacznik tworzenia kości
|
8 tygodni
|
|
Stężenie CTX w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Marker resorpcji kości
|
8 tygodni
|
|
Stężenie TRAP w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Marker resorpcji kości
|
8 tygodni
|
|
Stężenie RANKL w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Marker resorpcji kości
|
8 tygodni
|
|
Stężenie iryzyny w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Stężenia IL-6 w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Stężenie IL-10 w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Stężenie TNF-alfa w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Stężenie CRP w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej w osoczu (j./l)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uszkodzenie mięśni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie IGF-1 w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie IGF-1 w surowicy
|
8 tygodni
|
|
Stężenie TBARS w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stres oksydacyjny
|
8 tygodni
|
|
Stężenie ROS w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stres oksydacyjny
|
8 tygodni
|
|
Stężenie kortyzolu w ślinie (ug/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odpowiedź endokrynologiczna
|
8 tygodni
|
|
Stężenie testosteronu w ślinie (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odpowiedź endokrynologiczna
|
8 tygodni
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia markerów stresu oksydacyjnego w osoczu
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność tlenowa — test dźwiękowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wydolność tlenowa za pomocą - Testu dźwiękowego; jednostki - odległość (m)
|
8 tygodni
|
|
Maksymalna zdolność sprintu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Maksymalna zdolność sprintu przy użyciu testu sprintu na 20 m; jednostki - czas (s)
|
8 tygodni
|
|
Wybuchowa siła nóg — skok w pionie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wybuchowa siła nóg za pomocą skoku w przeciwną stronę; jednostki - wzrost (cm)
|
8 tygodni
|
|
Zwinność i Szybkość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zwinność za pomocą testu prozwinności 5-10-5; jednostki - czas (s)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McKinlay BJ, Wallace PJ, Olansky S, Woods S, Kurgan N, Roy BD, Josse AR, Falk B, Klentrou P. Intensified training in adolescent female athletes: a crossover study of Greek yogurt effects on indices of recovery. J Int Soc Sports Nutr. 2022 Mar 22;19(1):17-33. doi: 10.1080/15502783.2022.2044732. eCollection 2022.
- Klentrou P, McKee K, McKinlay BJ, Kurgan N, Roy BD, Falk B. Circulating Levels of Bone Markers after Short-Term Intense Training with Increased Dairy Consumption in Adolescent Female Athletes. Children (Basel). 2021 Oct 25;8(11):961. doi: 10.3390/children8110961.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-289-Klentrou
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .