Péče o akromioklavikulární artropatii v manuální medicíně versus kortikosteroidní infiltrace (ACAM)
Péče o akromioklavikulární artropatii v manuální medicíně versus infiltrace kortikosteroidy: studie non-inferiority
Akromioklavikulární bolesti jsou jednou z etiologií bolestí ramene, jejichž prevalence je poměrně vysoká, v běžné populaci se pohybuje od 5 do 47 %. Příčina bývá degenerativní, vyskytuje se především po 40. roce života, zejména u manuálně pracujících mužů. Tato patologie je popisována jako velký padělek ramene, který lékaři ignorují, protože se často nevyšetřuje, zatímco ke stanovení diagnózy stačí výslech a kompletní klinické vyšetření.
Akromioklavikulární patologie jsou ortopedickým chirurgům lépe známé, zejména u traumatických patologií, ale také u degenerativních patologií. Před operací akromioklavikulární osteoartrózy, intervencí, jejichž výsledky bývají někdy zklamáním, však dobře vedená medikamentózní léčba obvykle pomůže zmírnit bolest.
Precizní klinické vyšetření a radiologické vyšetření zaměřené na kloub umožňuje diagnostikovat akromioklavikulární artropatii, klíčové je na ni myslet a hledat ji.
Péče zahrnuje vysvětlení diagnózy, medikamentózní léčbu, fyzioterapeutické techniky a sebecvičení, stejně jako osteoartikulární manipulace, které jsou méně často praktikovány nebo prováděny izolovaně mimo lékařské prostředí.
Výsledky různých léčebných postupů byly málo prozkoumány a studie, které nám ne vždy umožňují rozlišit několik etiologií bolesti ramen. Většina studií srovnává chirurgické techniky s každým nebo s lékařskými technikami. Existuje však velmi málo studií srovnávajících tradiční lékařskou péči s manuální medicínou.
Aby bylo možné porovnat různé nechirurgické terapie pro péči o akromioklavikulární artropatie degenerativního původu, navrhují výzkumníci specializovanou studii.
Toto je non-inferiorita, prospektivní, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie srovnávající účinnost manipulací lékařem se školením v manuální medicíně oproti infiltraci kortizonu pod ultrazvukovou kontrolou.
Po diagnóze degenerativní patologie akromioklavikulárního kloubu budou pacienti splňující kritéria pro zařazení randomizováni do ramene pro infiltraci nebo do ramene pro manipulaci.
Hodnocení bude vycházet z bolesti během a po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40 až 70 let
- Bolest ramene nebo proximální paže s elektivní bolestí při palpaci akromioklavikulárního kloubu + Pozitivní zkřížený test + Pozitivní O'Brienův test
- NEER test negativní: bolest < 4
- Symptomatická akromioklavikulární artropatie potvrzená na rentgenu
- Bolest v klidu nebo při aktivitě (EVA ≥ 4) déle než 3 měsíce
- Pacient se schopností porozumět protokolu a který podepsal informovaný souhlas
- Pacient se sociálním zabezpečením
NSAID nebo per os nebo topická analgetika mohou být také užívána současně s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace manipulace s lopatkou nebo krčkem
- Kontraindikace infiltrace (nevyvážený diabetes, nevyrovnaná hypertenze, probíhající infekce)
- Lokální nebo generalizovaná infekce
- Známá anamnéza závažných krvácivých poruch, probíhající antikoagulační léčba (AVK, NACO) a Plavix
- Těžká hypertenze > 160/100 mmHg a/nebo nekontrolovaná
- Nevyvážený diabetes (poslední HbA1c > 8,5 %)
- Živé vakcíny během 3 měsíců před studií a během studie (MMR, žlutá zimnice, Bacillus Calmette-Guerin, perorální vakcína proti obrně)
- Známá přecitlivělost na Diprosten® včetně jeho pomocných látek (methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, benzylalkohol)
- Zánětlivý revmatismus (RA, PPR, SPA)
- Mikrokrystalický revmatismus ramene (drop ou CCA)
- Operace nebo trauma v anamnéze, které odůvodnily chirurgický nebo artroskopický zákrok na rameni
- Předchozí infiltrace ramene mladší než 6 měsíců
- Pacient s diagnózou přidružené fibromyalgie
- Závažné případy zadržování vody a/nebo sodíku (hypernatrémie), zejména v případech srdečního selhání, dekompenzovaného selhání jater (edém, ascites) a závažného selhání ledvin
- Imunokompromitovaní nebo hemodialyzovaní pacienti
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacientka s reprodukční schopností a odmítající účinnou antikoncepci
- Pacienti pod opatrovnictvím, kurátoři nebo zbavení svobody
- Pacienti účastnící se jiného protokolu intervenčního klinického výzkumu zahrnujícího lék nebo zdravotnický prostředek
- Pacienti neschopní dodržovat protokol, jak bylo stanoveno na základě úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuální medicína
|
Rychlostí 3 sezení po maximálně 30 minutách v intervalu jednoho týdne.
V závislosti na klinickém vývoji je možné ukončit sezení manuální medicíny dle posouzení terapeuta jako v současné praxi.
Pokud má pacient EVA bolest aktivity < 2, manipulace nebudou pokračovat.
Pacient je považován za nepříliš symptomatického.
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace kortikosteroidy
|
Unikátní echem naváděná infiltrace jedné stříkačky s 1 ml kortizonového produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem této studie je porovnat střednědobou účinnost manuální lékařské péče u degenerativní akromioklavikulární artropatie na bolest oproti infiltrativní péči při ultrazvukové detekci s kortizonovým přípravkem
Časové okno: Ve třech měsících
|
Použití vizuální analogové stupnice k měření bolesti
|
Ve třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexia MICHAUT, CHD Vendée
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD 023-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .