- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03951480
Behandling af AcromioClavicular Arthropathy in Manual Medicine Versus Corticosteroid Infiltration (ACAM)
Behandling af akromioklavikulær artropati i manuel medicin versus kortikosteroidinfiltration: Non-inferioritetsundersøgelse
Akromioklavikulære smerter er en af årsagerne til skuldersmerter, hvis udbredelse er relativt høj og spænder fra 5 til 47 % i den generelle befolkning. Årsagen er sædvanligvis degenerativ og opstår hovedsageligt efter 40 års alderen, især hos mandlige manuelle arbejdere. Denne patologi beskrives som den store forfalsker af skulderen, ignoreret af klinikere, fordi den ofte er uundersøgt, hvorimod en forespørgsel og en fuldstændig klinisk undersøgelse er tilstrækkeligt til at stille diagnosen.
Akromioklavikulære patologier er bedre kendt af ortopædkirurger, især ved traumatiske patologier, men også ved degenerative patologier. Men før man opererer med akromioklavikulær slidgigt, indgreb, hvis resultater nogle gange er skuffende, hjælper en velstyret medicinsk behandling normalt til at lindre smerter.
Den præcise kliniske undersøgelse og en radiologisk undersøgelse med fokus på leddet gør det muligt at diagnosticere akromioklavikulær artropati, nøglen er at tænke over det og lede efter det.
Omsorg omfatter forklaring af diagnosen, medikamentelle behandlinger, fysioterapiteknikker og selvtræning samt osteoartikulære manipulationer, som sjældnere praktiseres eller udføres isoleret uden for medicinske rammer.
Resultaterne af de forskellige behandlinger er blevet lidt undersøgt, med undersøgelser, der ikke altid giver os mulighed for at skelne adskillige ætiologier af skuldersmerter. De fleste undersøgelser sammenligner kirurgiske teknikker med hver eller med medicinske teknikker. Der er dog meget få undersøgelser, der sammenligner traditionel lægebehandling med manuel medicin.
For at sammenligne de forskellige ikke-kirurgiske terapier til pleje af akromioklavikulære artropatier af degenerativ oprindelse, foreslår efterforskerne en dedikeret undersøgelse.
Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret, to-armet studie uden mindreværd, der sammenligner effektiviteten af manipulationer foretaget af en læge med en uddannelse i manuel medicin versus kortisoninfiltration Under ultralydskontrol.
Efter diagnosticering af degenerativ patologi i det akromioklavikulære led, vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive randomiseret til infiltrationsarmen eller til manipulationsarmen.
Vurderingen vil tage udgangspunkt i smerterne under og efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 40 til 70 år
- Skulder- eller proksimale armsmerter med elektiv smerte ved palpation af acromioklavikulærleddet + positiv krydsarmtest + positiv O'Brien-test
- NEER test negativ: smerte < 4
- Symptomatisk akromioklavikulær artropati bekræftet på radiografi
- Smerter i hvile eller aktivitet (EVA ≥ 4) i mere end 3 måneder
- Patient med evnen til at forstå protokollen og som har underskrevet et informeret samtykke
- Patient med social sikring
NSAID eller per os eller topiske analgetika kan også tages samtidig med deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til scapular eller cervikal manipulation
- Kontraindikation til infiltration (ubalanceret diabetes, ubalanceret hypertension, vedvarende infektioner)
- Lokal eller generaliseret infektion
- Kendt historie med alvorlige blødningsforstyrrelser, igangværende antikoagulantbehandling (AVK, NACO) og Plavix
- Svær hypertension > 160/100 mmHg og/eller ukontrolleret
- Ubalanceret diabetes (sidste HbA1c > 8,5%)
- Levende vacciner i de 3 måneder forud for undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen (MMR, gul feber, Bacillus Calmette-Guerin, oral poliovaccine)
- Kendt overfølsomhed over for Diprosten® inklusive dets hjælpestoffer (methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, benzylalkohol)
- Inflammatorisk gigt (RA, PPR, SPA)
- Mikrokrystallinsk gigt i skulderen (drop ou CCA)
- Anamnese med operation eller traume, der retfærdiggjorde kirurgisk eller artroskopisk indgreb i skulderen
- Tidligere infiltrationer af skulderen mindre end 6 måneder gamle
- Patient med diagnosen associeret fibromyalgi
- Alvorlige tilfælde af væskeophobning og/eller natrium (hypernatriæmi), især i tilfælde af hjertesvigt, dekompenseret leversvigt (ødem, ascites) og alvorlig nyresvigt
- Immunkompromitterede eller hæmodialyserede patienter
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient med reproduktionsevne og nægter effektiv prævention
- Patienter under værgemål, kuratorer eller frihedsberøvede
- Patienter, der deltager i en anden interventionel klinisk forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr
- Patienter, der ikke er i stand til at følge protokollen, som bestemt af investigatorens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel medicin
|
Med en hastighed på 3 sessioner af maksimalt 30 minutter hver med en uges interval.
Afhængig af den kliniske udvikling er det muligt at stoppe manuelle medicinsessioner efter terapeutens vurdering som i gældende praksis.
Hvis patienten har en EVA-smerte af aktivitet < 2, vil manipulationerne ikke blive fortsat.
Patienten betragtes som ikke særlig symptomatisk.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroider infiltration
|
En unik ekkostyret infiltration af en sprøjte med 1 ml kortisonprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen på mellemlang sigt på smerte af manuel medicinsk behandling af degenerativ akromioklavikulær artropati versus infiltrativ behandling under ultralydsdetektion med et kortisonprodukt
Tidsramme: På tre måneder
|
Brug af en visuel analog skala til at måle smerte
|
På tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexia MICHAUT, CHD Vendée
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD 023-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .