- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03951480
Behandlung der AcromioClavicular-Arthropathie in der manuellen Medizin versus Kortikosteroid-Infiltration (ACAM)
Pflege der AcromioClavicular-Arthropathie in der manuellen Medizin versus Corticosteroid-Infiltration: Nichtunterlegenheitsstudie
Akromioklavikuläre Schmerzen sind eine der Ätiologien von Schulterschmerzen, deren Prävalenz relativ hoch ist und von 5 bis 47 % in der Allgemeinbevölkerung reicht. Die Ursache ist meist degenerativ und tritt vor allem ab dem 40. Lebensjahr auf, insbesondere bei männlichen Arbeitern. Diese Pathologie wird als die große Schulterfälschung beschrieben, die von Klinikern ignoriert wird, weil sie oft nicht untersucht wird, während eine Befragung und eine vollständige klinische Untersuchung ausreichen, um die Diagnose zu stellen.
Akromioklavikuläre Pathologien sind orthopädischen Chirurgen besser bekannt, insbesondere bei traumatischen Pathologien, aber auch bei degenerativen Pathologien. Vor einer Operation bei Arthrose des Schultereckgelenks, Eingriffen mit manchmal enttäuschenden Ergebnissen, hilft jedoch eine gut geführte medizinische Behandlung normalerweise, die Schmerzen zu lindern.
Die genaue klinische Untersuchung und eine auf das Gelenk fokussierte radiologische Untersuchung ermöglichen die Diagnose einer Schultereckgelenksarthropathie, der Schlüssel ist, darüber nachzudenken und danach zu suchen.
Die Betreuung umfasst die Aufklärung der Diagnose, medikamentöse Behandlungen, physiotherapeutische Techniken und Eigenübungen sowie osteoartikuläre Manipulationen, die seltener praktiziert oder isoliert außerhalb des medizinischen Rahmens durchgeführt werden.
Die Ergebnisse der verschiedenen Behandlungen sind wenig untersucht worden, mit Studien, die es uns nicht immer erlauben, mehrere Ätiologien von Schulterschmerzen zu unterscheiden. Die meisten Studien vergleichen chirurgische Techniken mit jedem oder mit medizinischen Techniken. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien, die die traditionelle medizinische Versorgung mit der manuellen Medizin vergleichen.
Um die verschiedenen nicht-chirurgischen Therapien für die Behandlung von akromioklavikulären Arthropathien degenerativen Ursprungs zu vergleichen, schlagen die Forscher eine spezielle Studie vor.
Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, zweiarmige Nichtunterlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit von Manipulationen durch einen Arzt mit einer Ausbildung in manueller Medizin mit einer Kortisoninfiltration unter Ultraschallkontrolle vergleicht.
Nach der Diagnose einer degenerativen Pathologie des Akromioklavikulargelenks werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert dem Infiltrationsarm oder dem Manipulationsarm zugewiesen.
Die Beurteilung basiert auf den Schmerzen während und nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agnès Dorion
- Telefonnummer: +33 02.51.44.63.80
- E-Mail: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Studienorte
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Hauptermittler:
- Alexia MICHAUT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 40 bis 70 Jahren
- Schmerzen in der Schulter oder im proximalen Arm mit elektiven Schmerzen beim Abtasten des Akromioklavikulargelenks + positiver Cross-Arm-Test + positiver O'Brien-Test
- NEER-Test negativ: Schmerz < 4
- Radiologisch bestätigte symptomatische akromioklavikuläre Arthropathie
- Ruhe- oder Aktivitätsschmerz (EVA ≥ 4) für mehr als 3 Monate
- Patient mit der Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
NSAID oder per os oder topische Analgetika können auch gleichzeitig mit der Teilnahme an der Studie eingenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Skapulier- oder Zervikalmanipulation
- Kontraindikation für Infiltration (unausgeglichener Diabetes, unausgeglichener Bluthochdruck, anhaltende Infektionen)
- Lokale oder generalisierte Infektion
- Bekannte Vorgeschichte schwerer Blutungsstörungen, laufende Antikoagulanzientherapie (AVK, NACO) und Plavix
- Schwere Hypertonie > 160/100 mmHg und/oder unkontrolliert
- Unausgeglichener Diabetes (letzter HbA1c > 8,5%)
- Lebendimpfstoffe in den 3 Monaten vor der Studie und während der gesamten Studie (MMR, Gelbfieber, Bacillus Calmette-Guerin, oraler Polio-Impfstoff)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Diprosten® einschließlich seiner Hilfsstoffe (Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Benzylalkohol)
- Entzündlicher Rheumatismus (RA, PPR, SPA)
- Mikrokristalliner Rheumatismus der Schulter (Tropfen oder CCA)
- Vorgeschichte einer Operation oder eines Traumas, die einen chirurgischen oder arthroskopischen Eingriff an der Schulter rechtfertigten
- Frühere Infiltrationen der Schulter, die weniger als 6 Monate alt sind
- Patient mit der Diagnose assoziierter Fibromyalgie
- Schwere Fälle von Wassereinlagerungen und/oder Natrium (Hypernatriämie), insbesondere bei Herzinsuffizienz, dekompensiertem Leberversagen (Ödem, Aszites) und schwerer Niereninsuffizienz
- Immungeschwächte oder hämodialysierte Patienten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patientin mit Fortpflanzungsfähigkeit und Verweigerung einer wirksamen Empfängnisverhütung
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren oder Freiheitsentzug
- Patienten, die an einem anderen interventionellen klinischen Forschungsprotokoll mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, dem Protokoll zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Manuelle Medizin
|
Bei einer Rate von 3 Sitzungen von jeweils maximal 30 Minuten im Abstand von einer Woche.
Je nach klinischer Entwicklung ist es möglich, manuelle Medizinsitzungen nach Einschätzung des Therapeuten wie in der aktuellen Praxis zu beenden.
Wenn der Patient einen EVA-Aktivitätsschmerz < 2 hat, werden die Manipulationen nicht fortgesetzt.
Der Patient wird als nicht sehr symptomatisch angesehen.
|
Aktiver Komparator: Kortikosteroidinfiltration
|
Eine einzigartige echogesteuerte Infiltration einer Spritze mit 1 ml Kortisonprodukt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die mittelfristige Schmerzwirksamkeit einer manuellmedizinischen Behandlung einer degenerativen Schultereckgelenksarthropathie mit einer infiltrativen Behandlung unter Ultraschallerkennung mit einem Kortisonprodukt zu vergleichen
Zeitfenster: Mit drei Monaten
|
Verwendung einer visuellen Analogskala zur Schmerzmessung
|
Mit drei Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexia MICHAUT, CHD Vendée
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD 023-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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