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Behandlung der AcromioClavicular-Arthropathie in der manuellen Medizin versus Kortikosteroid-Infiltration (ACAM)

6. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Pflege der AcromioClavicular-Arthropathie in der manuellen Medizin versus Corticosteroid-Infiltration: Nichtunterlegenheitsstudie

Akromioklavikuläre Schmerzen sind eine der Ätiologien von Schulterschmerzen, deren Prävalenz relativ hoch ist und von 5 bis 47 % in der Allgemeinbevölkerung reicht. Die Ursache ist meist degenerativ und tritt vor allem ab dem 40. Lebensjahr auf, insbesondere bei männlichen Arbeitern. Diese Pathologie wird als die große Schulterfälschung beschrieben, die von Klinikern ignoriert wird, weil sie oft nicht untersucht wird, während eine Befragung und eine vollständige klinische Untersuchung ausreichen, um die Diagnose zu stellen.

Akromioklavikuläre Pathologien sind orthopädischen Chirurgen besser bekannt, insbesondere bei traumatischen Pathologien, aber auch bei degenerativen Pathologien. Vor einer Operation bei Arthrose des Schultereckgelenks, Eingriffen mit manchmal enttäuschenden Ergebnissen, hilft jedoch eine gut geführte medizinische Behandlung normalerweise, die Schmerzen zu lindern.

Die genaue klinische Untersuchung und eine auf das Gelenk fokussierte radiologische Untersuchung ermöglichen die Diagnose einer Schultereckgelenksarthropathie, der Schlüssel ist, darüber nachzudenken und danach zu suchen.

Die Betreuung umfasst die Aufklärung der Diagnose, medikamentöse Behandlungen, physiotherapeutische Techniken und Eigenübungen sowie osteoartikuläre Manipulationen, die seltener praktiziert oder isoliert außerhalb des medizinischen Rahmens durchgeführt werden.

Die Ergebnisse der verschiedenen Behandlungen sind wenig untersucht worden, mit Studien, die es uns nicht immer erlauben, mehrere Ätiologien von Schulterschmerzen zu unterscheiden. Die meisten Studien vergleichen chirurgische Techniken mit jedem oder mit medizinischen Techniken. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien, die die traditionelle medizinische Versorgung mit der manuellen Medizin vergleichen.

Um die verschiedenen nicht-chirurgischen Therapien für die Behandlung von akromioklavikulären Arthropathien degenerativen Ursprungs zu vergleichen, schlagen die Forscher eine spezielle Studie vor.

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, zweiarmige Nichtunterlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit von Manipulationen durch einen Arzt mit einer Ausbildung in manueller Medizin mit einer Kortisoninfiltration unter Ultraschallkontrolle vergleicht.

Nach der Diagnose einer degenerativen Pathologie des Akromioklavikulargelenks werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert dem Infiltrationsarm oder dem Manipulationsarm zugewiesen.

Die Beurteilung basiert auf den Schmerzen während und nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Hauptermittler:
          • Alexia MICHAUT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40 bis 70 Jahren
  • Schmerzen in der Schulter oder im proximalen Arm mit elektiven Schmerzen beim Abtasten des Akromioklavikulargelenks + positiver Cross-Arm-Test + positiver O'Brien-Test
  • NEER-Test negativ: Schmerz < 4
  • Radiologisch bestätigte symptomatische akromioklavikuläre Arthropathie
  • Ruhe- oder Aktivitätsschmerz (EVA ≥ 4) für mehr als 3 Monate
  • Patient mit der Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

NSAID oder per os oder topische Analgetika können auch gleichzeitig mit der Teilnahme an der Studie eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Skapulier- oder Zervikalmanipulation
  • Kontraindikation für Infiltration (unausgeglichener Diabetes, unausgeglichener Bluthochdruck, anhaltende Infektionen)
  • Lokale oder generalisierte Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Blutungsstörungen, laufende Antikoagulanzientherapie (AVK, NACO) und Plavix
  • Schwere Hypertonie > 160/100 mmHg und/oder unkontrolliert
  • Unausgeglichener Diabetes (letzter HbA1c > 8,5%)
  • Lebendimpfstoffe in den 3 Monaten vor der Studie und während der gesamten Studie (MMR, Gelbfieber, Bacillus Calmette-Guerin, oraler Polio-Impfstoff)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Diprosten® einschließlich seiner Hilfsstoffe (Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Benzylalkohol)
  • Entzündlicher Rheumatismus (RA, PPR, SPA)
  • Mikrokristalliner Rheumatismus der Schulter (Tropfen oder CCA)
  • Vorgeschichte einer Operation oder eines Traumas, die einen chirurgischen oder arthroskopischen Eingriff an der Schulter rechtfertigten
  • Frühere Infiltrationen der Schulter, die weniger als 6 Monate alt sind
  • Patient mit der Diagnose assoziierter Fibromyalgie
  • Schwere Fälle von Wassereinlagerungen und/oder Natrium (Hypernatriämie), insbesondere bei Herzinsuffizienz, dekompensiertem Leberversagen (Ödem, Aszites) und schwerer Niereninsuffizienz
  • Immungeschwächte oder hämodialysierte Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientin mit Fortpflanzungsfähigkeit und Verweigerung einer wirksamen Empfängnisverhütung
  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren oder Freiheitsentzug
  • Patienten, die an einem anderen interventionellen klinischen Forschungsprotokoll mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Medizin
Bei einer Rate von 3 Sitzungen von jeweils maximal 30 Minuten im Abstand von einer Woche. Je nach klinischer Entwicklung ist es möglich, manuelle Medizinsitzungen nach Einschätzung des Therapeuten wie in der aktuellen Praxis zu beenden. Wenn der Patient einen EVA-Aktivitätsschmerz < 2 hat, werden die Manipulationen nicht fortgesetzt. Der Patient wird als nicht sehr symptomatisch angesehen.
Aktiver Komparator: Kortikosteroidinfiltration
Eine einzigartige echogesteuerte Infiltration einer Spritze mit 1 ml Kortisonprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die mittelfristige Schmerzwirksamkeit einer manuellmedizinischen Behandlung einer degenerativen Schultereckgelenksarthropathie mit einer infiltrativen Behandlung unter Ultraschallerkennung mit einem Kortisonprodukt zu vergleichen
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Verwendung einer visuellen Analogskala zur Schmerzmessung
Mit drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexia MICHAUT, CHD Vendée

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD 023-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Manuelle Medizin

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