Leczenie artropatii barkowo-obojczykowej w medycynie manualnej a naciek kortykosteroidowy (ACAM)
Leczenie artropatii barkowo-obojczykowej w medycynie manualnej a infiltracja kortykosteroidami: badanie non-inferiority
Bóle barkowo-obojczykowe są jedną z etiologii bólów barku, których częstość występowania jest stosunkowo wysoka i waha się od 5 do 47% w populacji ogólnej. Przyczyna jest zwykle zwyrodnieniowa, występująca głównie po 40 roku życia, zwłaszcza u mężczyzn pracujących fizycznie. Ta patologia jest opisywana jako wielki fałszerz barku, ignorowana przez klinicystów, ponieważ często nie jest badana, podczas gdy do postawienia diagnozy wystarczy przesłuchanie i pełne badanie kliniczne.
Patologie barkowo-obojczykowe są lepiej znane chirurgom ortopedom, zwłaszcza w patologiach urazowych, ale także w patologiach zwyrodnieniowych. Jednak przed operacją choroby zwyrodnieniowej stawów barkowo-obojczykowych, interwencjami, których wyniki są czasami rozczarowujące, dobrze zarządzane leczenie medyczne zwykle pomaga złagodzić ból.
Precyzyjne badanie kliniczne oraz badanie radiologiczne skupione na stawie pozwalają na rozpoznanie artropatii barkowo-obojczykowej, kluczem jest zastanowienie się i poszukiwanie.
Opieka obejmuje wyjaśnienie diagnozy, farmakoterapię, techniki fizjoterapeutyczne i samodzielną gimnastykę oraz zabiegi na układ kostno-stawowy, które są rzadziej praktykowane lub wykonywane w odosobnieniu poza środowiskiem medycznym.
Wyniki różnych metod leczenia były mało badane, a badania nie zawsze pozwalają nam rozróżnić kilka etiologii bólów barku. Większość badań porównuje techniki chirurgiczne z każdym lub z technikami medycznymi. Istnieje jednak bardzo niewiele badań porównujących tradycyjną opiekę medyczną z medycyną manualną.
Aby porównać różne niechirurgiczne terapie w leczeniu artropatii barkowo-obojczykowej pochodzenia zwyrodnieniowego, badacze proponują specjalne badanie.
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie typu non-inferiority, porównujące skuteczność zabiegów wykonywanych przez lekarza ze szkoleniem w zakresie medycyny manualnej z infiltracją kortyzonem pod kontrolą USG.
Po rozpoznaniu patologii zwyrodnieniowej stawu barkowo-obojczykowego pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do ramienia infiltracji lub manipulacji.
Ocena będzie oparta na bólu w trakcie i po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 40 do 70 lat
- Ból barku lub proksymalnego ramienia z elektywnym bólem przy badaniu palpacyjnym stawu barkowo-obojczykowego + Dodatnia próba krzyżowa + Dodatnia próba O'Briena
- Test NEER negatywny: ból < 4
- Objawowa artropatia barkowo-obojczykowa potwierdzona radiologicznie
- Ból w spoczynku lub podczas aktywności (EVA ≥ 4) utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół i który podpisał świadomą zgodę
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
W tym samym czasie, co udział w badaniu, można również przyjmować NLPZ lub leki przeciwbólowe podawane doustnie lub miejscowo.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do manipulacji szkaplerzem lub szyjką macicy
- Przeciwwskazania do infiltracji (niezrównoważona cukrzyca, niezrównoważone nadciśnienie tętnicze, toczące się infekcje)
- Infekcja miejscowa lub uogólniona
- Znana historia ciężkich skaz krwotocznych, trwająca terapia przeciwzakrzepowa (AVK, NACO) i Plavix
- Ciężkie nadciśnienie > 160/100 mmHg i/lub niekontrolowane
- Cukrzyca niezrównoważona (ostatnie HbA1c > 8,5%)
- Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie i podczas całego badania (MMR, żółta febra, Bacillus Calmette-Guerin, doustna szczepionka przeciw polio)
- Znana nadwrażliwość na Diprosten®, w tym na jego substancje pomocnicze (parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, alkohol benzylowy)
- Reumatyzm zapalny (RZS, PPR, SPA)
- Reumatyzm mikrokrystaliczny barku (kropla lub CCA)
- Historia operacji lub urazu, które uzasadniały interwencję chirurgiczną lub artroskopową barku
- Poprzednie nacieki barku starsze niż 6 miesięcy
- Pacjent z rozpoznaniem towarzyszącej fibromialgii
- Ciężkie przypadki zatrzymania wody i (lub) sodu (hipernatremia), szczególnie w przypadku niewydolności serca, niewyrównanej niewydolności wątroby (obrzęk, wodobrzusze) i ciężkiej niewydolności nerek
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub hemodializowani
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjentka ze zdolnością do reprodukcji i odmawiająca skutecznej antykoncepcji
- Pacjenci pod kuratelą, kuratorami lub pozbawieni wolności
- Pacjenci uczestniczący w innym protokole interwencyjnego badania klinicznego z udziałem leku lub wyrobu medycznego
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu, zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medycyna manualna
|
W tempie 3 sesji po maksymalnie 30 minut każda w tygodniowych odstępach.
W zależności od rozwoju klinicznego istnieje możliwość przerwania sesji medycyny manualnej w ocenie terapeuty tak jak w dotychczasowej praktyce.
Jeśli pacjent ma EVA ból aktywności < 2, manipulacje nie będą kontynuowane.
Pacjent oceniany jako mało objawowy.
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja kortykosteroidami
|
Wyjątkowa infiltracja pod kontrolą echokardiografii za pomocą jednej strzykawki zawierającej 1 ml kortyzonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest porównanie średniookresowej skuteczności w leczeniu bólu manualnej opieki medycznej w przypadku zwyrodnieniowej artropatii barkowo-obojczykowej w porównaniu z leczeniem naciekowym Pod detekcją ultrasonograficzną z produktem kortyzonowym
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
|
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej do pomiaru bólu
|
W wieku trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexia MICHAUT, CHD Vendée
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD 023-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .