手法治疗中肩锁关节病的护理与皮质类固醇浸润 (ACAM)
2023年9月6日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
手法医学中肩锁关节病的护理与皮质类固醇浸润：非劣效性研究
肩锁痛是肩痛的病因之一，其患病率较高，在普通人群中的患病率为5%～47%。 病因通常是退化性的，主要发生在 40 岁以后，尤其是男性体力劳动者。 这种病理被描述为肩部的大锻造者，临床医生忽视了它，因为它通常未经调查，而询问和完整的临床检查足以做出诊断。
肩锁病理为整形外科医生所熟知，尤其是在创伤性病理中，但也在退行性病理中。 然而，在对肩锁骨关节炎进行手术之前，其结果有时令人失望的干预措施，管理良好的医疗通常有助于缓解疼痛。
精确的临床检查和针对关节的放射学检查使肩锁关节病的诊断成为可能，关键是想它、找它。
护理包括解释诊断、药物治疗、物理治疗技术和自我锻炼以及骨关节操作，这些操作很少在医疗环境之外单独进行或进行。
很少研究不同治疗的结果，研究并不总能让我们区分肩痛的几种病因。 大多数研究将外科技术与每种技术或与医疗技术进行比较。 然而，很少有研究将传统医疗与手工医疗进行比较。
为了比较用于治疗退行性肩锁关节病的不同非手术疗法，研究人员提出了一项专门研究。
这是一项非劣效性、前瞻性、开放性、随机、双臂研究，比较了接受过徒手医学培训的医生进行的操作与超声控制下可的松浸润的疗效。
在诊断出肩锁关节的退行性病变后，符合纳入标准的患者将被随机分配到浸润组或操作组。
评估将基于手术期间和之后的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agnès Dorion
- 电话号码：+33 02.51.44.63.80
- 邮箱：agnes.dorion@chd-vendee.fr
学习地点
-
-
-
La Roche-sur-Yon、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
首席研究员：
- Alexia MICHAUT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40至70岁的患者
- 肩部或近臂疼痛伴肩锁关节触诊选择性疼痛 + 交叉臂试验阳性 + O'Brien 试验阳性
- NEER 测试阴性：疼痛 < 4
- 放射学证实有症状的肩锁关节病
- 休息或活动时疼痛（EVA ≥ 4）超过 3 个月
- 有能力理解方案并签署知情同意书的患者
- 有社会保障覆盖的患者
NSAID 或口服或局部镇痛药也可以在参与研究的同时服用。
排除标准：
- 肩胛骨或颈椎手法的禁忌症
- 浸润禁忌症（不平衡糖尿病、不平衡高血压、持续感染）
- 局部或全身感染
- 已知的严重出血性疾病病史，正在进行抗凝治疗（AVK、NACO）和 Plavix
- 严重高血压 > 160/100 mmHg 和/或未控制
- 不平衡糖尿病（最后的 HbA1c > 8,5%）
- 研究前 3 个月和整个研究期间的活疫苗（MMR、黄热病、卡介苗、口服脊髓灰质炎疫苗）
- 已知对地前列素过敏，包括其赋形剂（对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、苯甲醇）
- 炎症性风湿病（RA、PPR、SPA）
- 肩部微晶风湿病（drop ou CCA）
- 手术或外伤史证明肩部手术或关节镜干预是合理的
- 既往肩部浸润小于 6 个月
- 诊断为相关纤维肌痛的患者
- 水潴留和/或钠（高钠血症）的严重病例，特别是在心力衰竭、失代偿性肝衰竭（水肿、腹水）和严重肾衰竭的情况下
- 免疫功能低下或血液透析患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力且拒绝有效避孕的患者
- 受监护人、监护人或被剥夺自由的患者
- 参与另一项涉及药物或医疗器械的介入性临床研究方案的患者
- 根据研究者的判断，无法遵守方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手工医学
|
以一周为间隔的 3 节课，每节课最多 30 分钟。
根据临床进展，可以像目前的做法一样，根据治疗师的评估停止手动药物治疗。
如果患者的 EVA 活动疼痛 < 2，则不会继续进行操作。
患者被认为症状不是很严重。
|
|
有源比较器：皮质类固醇浸润
|
一个 1 mL 可的松产品注射器的独特回声引导渗透
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本研究的主要目的是比较在超声检测下使用可的松产品进行退行性肩锁关节病的手法医疗与浸润性护理对疼痛的中期疗效
大体时间：三个月时
|
使用视觉模拟量表测量疼痛
|
三个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexia MICHAUT、CHD Vendee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月14日
首次发布 (实际的)
2019年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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