- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03951480
Cura dell'artropatia acromioclavicolare nella medicina manuale rispetto all'infiltrazione di corticosteroidi (ACAM)
Cura dell'artropatia acromioclavicolare nella medicina manuale rispetto all'infiltrazione di corticosteroidi: studio di non inferiorità
I dolori acromioclavicolari sono una delle eziologie dei dolori alla spalla, la cui prevalenza è relativamente elevata, variando dal 5 al 47% nella popolazione generale. La causa è solitamente degenerativa, insorge soprattutto dopo i 40 anni, soprattutto nei lavoratori manuali di sesso maschile. Questa patologia è descritta come la grande falsaria della spalla, ignorata dai clinici perché spesso non indagata, mentre per fare la diagnosi basta un interrogatorio e un esame clinico completo.
Le patologie acromioclavicolari sono meglio conosciute dai chirurghi ortopedici, in particolare nelle patologie traumatiche ma anche nelle patologie degenerative. Tuttavia, prima di operare sull'artrosi acromioclavicolare, interventi i cui risultati a volte sono deludenti, un trattamento medico ben gestito di solito aiuta ad alleviare il dolore.
L'esame clinico preciso e un esame radiologico focalizzato sull'articolazione consentono di diagnosticare l'artropatia acromioclavicolare, la chiave è pensarci e cercarla.
L'assistenza include la spiegazione della diagnosi, i trattamenti farmacologici, le tecniche di fisioterapia e l'auto-esercizio, nonché le manipolazioni osteoarticolari, che sono meno frequentemente praticate o eseguite in isolamento al di fuori dell'ambiente medico.
I risultati dei diversi trattamenti sono stati poco studiati, con studi che non sempre ci permettono di distinguere diverse eziologie dei dolori alla spalla. La maggior parte degli studi confronta le tecniche chirurgiche con ciascuna o con tecniche mediche. Tuttavia, ci sono pochissimi studi che confrontano le cure mediche tradizionali con la medicina manuale.
Al fine di confrontare le diverse terapie non chirurgiche per la cura delle artropatie acromioclavicolari di origine degenerativa, i ricercatori propongono uno studio dedicato.
Questo è uno studio di non inferiorità, prospettico, aperto, randomizzato, a due bracci che confronta l'efficacia delle manipolazioni da parte di un medico con una formazione in medicina manuale rispetto all'infiltrazione di cortisone sotto controllo ecografico.
Dopo la diagnosi di patologia degenerativa dell'articolazione acromioclavicolare, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati al braccio delle infiltrazioni o al braccio delle manipolazioni.
La valutazione sarà basata sul dolore durante e dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni
- Dolore alla spalla o al braccio prossimale con dolore elettivo alla palpazione dell'articolazione acromioclavicolare + Test del braccio incrociato positivo + Test di O'Brien positivo
- Test NEER negativo: dolore < 4
- Artropatia acromioclavicolare sintomatica confermata alla radiografia
- Dolore a riposo o attività (EVA ≥ 4) per più di 3 mesi
- Paziente con la capacità di comprendere il protocollo e che ha firmato un consenso informato
- Paziente con copertura previdenziale
NSAID o per os o analgesici topici possono anche essere assunti contemporaneamente alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla manipolazione scapolare o cervicale
- Controindicazione all'infiltrazione (diabete non bilanciato, ipertensione non bilanciata, infezioni in corso)
- Infezione locale o generalizzata
- Storia nota di gravi disturbi emorragici, terapia anticoagulante in corso (AVK, NACO) e Plavix
- Ipertensione grave > 160/100 mmHg e/o non controllata
- Diabete non bilanciato (ultima HbA1c > 8,5%)
- Vaccini vivi nei 3 mesi precedenti lo studio e durante lo studio (MMR, febbre gialla, Bacillus Calmette-Guerin, vaccino antipolio orale)
- Ipersensibilità nota al Diprosten® inclusi i suoi eccipienti (metil paraidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcool benzilico)
- Reumatismo infiammatorio (RA, PPR, SPA)
- Reumatismi microcristallini della spalla (drop ou CCA)
- Storia di intervento chirurgico o trauma che ha giustificato l'intervento chirurgico o artroscopico della spalla
- Precedenti infiltrazioni della spalla di età inferiore a 6 mesi
- Paziente con diagnosi di fibromialgia associata
- Casi gravi di ritenzione idrica e/o di sodio (ipernatriemia), in particolare nei casi di insufficienza cardiaca, insufficienza epatica scompensata (edema, ascite) e grave insufficienza renale
- Pazienti immunocompromessi o emodializzati
- Donne incinte o che allattano
- Paziente con capacità riproduttiva e che rifiuta una contraccezione efficace
- Pazienti Sotto tutela, curatori o privati della libertà
- Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca clinica interventistica che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico
- Pazienti incapaci di seguire il protocollo, come determinato dal giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicina manuale
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Al ritmo di 3 sessioni di un massimo di 30 minuti ciascuna a intervalli di una settimana.
A seconda dell'evoluzione clinica, è possibile sospendere le sedute di medicina manuale secondo la valutazione del terapeuta come nella pratica corrente.
Se il paziente ha un dolore dell'attività EVA < 2, le manipolazioni non verranno proseguite.
Il paziente viene considerato poco sintomatico.
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Comparatore attivo: Infiltrazione di corticosteroidi
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Un'unica infiltrazione ecoguidata di una siringa da 1 mL di prodotto a base di cortisone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia a medio termine sul dolore della cura medica manuale dell'artropatia acromioclavicolare degenerativa rispetto alla cura infiltrativa Sotto rilevamento ecografico con un prodotto a base di cortisone
Lasso di tempo: A tre mesi
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Uso di una scala analogica visiva per misurare il dolore
|
A tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexia MICHAUT, CHD Vendée
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD 023-19
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