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Cura dell'artropatia acromioclavicolare nella medicina manuale rispetto all'infiltrazione di corticosteroidi (ACAM)

10 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Cura dell'artropatia acromioclavicolare nella medicina manuale rispetto all'infiltrazione di corticosteroidi: studio di non inferiorità

I dolori acromioclavicolari sono una delle eziologie dei dolori alla spalla, la cui prevalenza è relativamente elevata, variando dal 5 al 47% nella popolazione generale. La causa è solitamente degenerativa, insorge soprattutto dopo i 40 anni, soprattutto nei lavoratori manuali di sesso maschile. Questa patologia è descritta come la grande falsaria della spalla, ignorata dai clinici perché spesso non indagata, mentre per fare la diagnosi basta un interrogatorio e un esame clinico completo.

Le patologie acromioclavicolari sono meglio conosciute dai chirurghi ortopedici, in particolare nelle patologie traumatiche ma anche nelle patologie degenerative. Tuttavia, prima di operare sull'artrosi acromioclavicolare, interventi i cui risultati a volte sono deludenti, un trattamento medico ben gestito di solito aiuta ad alleviare il dolore.

L'esame clinico preciso e un esame radiologico focalizzato sull'articolazione consentono di diagnosticare l'artropatia acromioclavicolare, la chiave è pensarci e cercarla.

L'assistenza include la spiegazione della diagnosi, i trattamenti farmacologici, le tecniche di fisioterapia e l'auto-esercizio, nonché le manipolazioni osteoarticolari, che sono meno frequentemente praticate o eseguite in isolamento al di fuori dell'ambiente medico.

I risultati dei diversi trattamenti sono stati poco studiati, con studi che non sempre ci permettono di distinguere diverse eziologie dei dolori alla spalla. La maggior parte degli studi confronta le tecniche chirurgiche con ciascuna o con tecniche mediche. Tuttavia, ci sono pochissimi studi che confrontano le cure mediche tradizionali con la medicina manuale.

Al fine di confrontare le diverse terapie non chirurgiche per la cura delle artropatie acromioclavicolari di origine degenerativa, i ricercatori propongono uno studio dedicato.

Questo è uno studio di non inferiorità, prospettico, aperto, randomizzato, a due bracci che confronta l'efficacia delle manipolazioni da parte di un medico con una formazione in medicina manuale rispetto all'infiltrazione di cortisone sotto controllo ecografico.

Dopo la diagnosi di patologia degenerativa dell'articolazione acromioclavicolare, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati al braccio delle infiltrazioni o al braccio delle manipolazioni.

La valutazione sarà basata sul dolore durante e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni
  • Dolore alla spalla o al braccio prossimale con dolore elettivo alla palpazione dell'articolazione acromioclavicolare + Test del braccio incrociato positivo + Test di O'Brien positivo
  • Test NEER negativo: dolore < 4
  • Artropatia acromioclavicolare sintomatica confermata alla radiografia
  • Dolore a riposo o attività (EVA ≥ 4) per più di 3 mesi
  • Paziente con la capacità di comprendere il protocollo e che ha firmato un consenso informato
  • Paziente con copertura previdenziale

NSAID o per os o analgesici topici possono anche essere assunti contemporaneamente alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla manipolazione scapolare o cervicale
  • Controindicazione all'infiltrazione (diabete non bilanciato, ipertensione non bilanciata, infezioni in corso)
  • Infezione locale o generalizzata
  • Storia nota di gravi disturbi emorragici, terapia anticoagulante in corso (AVK, NACO) e Plavix
  • Ipertensione grave > 160/100 mmHg e/o non controllata
  • Diabete non bilanciato (ultima HbA1c > 8,5%)
  • Vaccini vivi nei 3 mesi precedenti lo studio e durante lo studio (MMR, febbre gialla, Bacillus Calmette-Guerin, vaccino antipolio orale)
  • Ipersensibilità nota al Diprosten® inclusi i suoi eccipienti (metil paraidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcool benzilico)
  • Reumatismo infiammatorio (RA, PPR, SPA)
  • Reumatismi microcristallini della spalla (drop ou CCA)
  • Storia di intervento chirurgico o trauma che ha giustificato l'intervento chirurgico o artroscopico della spalla
  • Precedenti infiltrazioni della spalla di età inferiore a 6 mesi
  • Paziente con diagnosi di fibromialgia associata
  • Casi gravi di ritenzione idrica e/o di sodio (ipernatriemia), in particolare nei casi di insufficienza cardiaca, insufficienza epatica scompensata (edema, ascite) e grave insufficienza renale
  • Pazienti immunocompromessi o emodializzati
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente con capacità riproduttiva e che rifiuta una contraccezione efficace
  • Pazienti Sotto tutela, curatori o privati ​​della libertà
  • Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca clinica interventistica che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico
  • Pazienti incapaci di seguire il protocollo, come determinato dal giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina manuale
Al ritmo di 3 sessioni di un massimo di 30 minuti ciascuna a intervalli di una settimana. A seconda dell'evoluzione clinica, è possibile sospendere le sedute di medicina manuale secondo la valutazione del terapeuta come nella pratica corrente. Se il paziente ha un dolore dell'attività EVA < 2, le manipolazioni non verranno proseguite. Il paziente viene considerato poco sintomatico.
Comparatore attivo: Infiltrazione di corticosteroidi
Un'unica infiltrazione ecoguidata di una siringa da 1 mL di prodotto a base di cortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia a medio termine sul dolore della cura medica manuale dell'artropatia acromioclavicolare degenerativa rispetto alla cura infiltrativa Sotto rilevamento ecografico con un prodotto a base di cortisone
Lasso di tempo: A tre mesi
Uso di una scala analogica visiva per misurare il dolore
A tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexia MICHAUT, CHD Vendée

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD 023-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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