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Tratamento da artropatia acromioclavicular na medicina manual versus infiltração de corticosteróides (ACAM)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Tratamento da artropatia acromioclavicular na medicina manual versus infiltração de corticosteróides: estudo de não inferioridade

As dores acromioclaviculares são uma das etiologias das dores no ombro, cuja prevalência é relativamente alta, variando de 5 a 47% na população geral. A causa costuma ser degenerativa, ocorrendo principalmente após os 40 anos, principalmente em trabalhadores braçais do sexo masculino. Essa patologia é descrita como a grande forjadora do ombro, ignorada pelos clínicos porque muitas vezes não é investigada, enquanto um interrogatório e um exame clínico completo são suficientes para fazer o diagnóstico.

As patologias acromioclaviculares são mais conhecidas pelos cirurgiões ortopédicos, nomeadamente nas patologias traumáticas mas também nas patologias degenerativas. No entanto, antes de operar a osteoartrite acromioclavicular, intervenções cujos resultados às vezes são decepcionantes, um tratamento médico bem conduzido geralmente ajuda a aliviar a dor.

O exame clínico preciso e um exame radiológico focado na articulação permitem diagnosticar a artropatia acromioclavicular, o fundamental é pensar e procurar.

Os cuidados incluem a explicação do diagnóstico, tratamentos medicamentosos, técnicas de fisioterapia e auto-exercícios, bem como manipulações osteoarticulares, que são menos frequentemente praticadas ou realizadas isoladamente fora do ambiente médico.

Os resultados dos diferentes tratamentos têm sido pouco estudados, havendo estudos que nem sempre permitem distinguir várias etiologias de dores no ombro. A maioria dos estudos compara técnicas cirúrgicas entre si ou com técnicas médicas. No entanto, existem poucos estudos comparando os cuidados médicos tradicionais com a medicina manual.

A fim de comparar as diferentes terapias não cirúrgicas para o tratamento de artropatias acromioclaviculares de origem degenerativa, os investigadores propõem um estudo dedicado.

Este é um estudo de não inferioridade, prospectivo, aberto, randomizado, de dois braços, comparando a eficácia de manipulações por um médico com treinamento em medicina manual versus infiltração de cortisona sob controle de ultrassom.

Após o diagnóstico de patologia degenerativa da articulação acromioclavicular, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o braço de infiltração ou para o braço de manipulações.

A avaliação será baseada na dor durante e após o procedimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
        • Investigador principal:
          • Alexia MICHAUT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 40 a 70 anos
  • Dor no ombro ou braço proximal com dor eletiva à palpação da articulação acromioclavicular + teste do braço cruzado positivo + teste de O'Brien positivo
  • Teste NEER negativo: dor < 4
  • Artropatia acromioclavicular sintomática confirmada por radiografia
  • Dor em repouso ou atividade (EVA ≥ 4) por mais de 3 meses
  • Paciente com capacidade de entender o protocolo e que assinou um consentimento informado
  • Paciente com cobertura previdenciária

AINEs ou por via oral ou analgésicos tópicos também podem ser tomados ao mesmo tempo que a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para manipulação escapular ou cervical
  • Contra-indicação para infiltração (diabetes desequilibrado, hipertensão desequilibrada, infecções em curso)
  • Infecção local ou generalizada
  • História conhecida de distúrbios hemorrágicos graves, terapia anticoagulante em andamento (AVK, NACO) e Plavix
  • Hipertensão grave > 160/100 mmHg e/ou não controlada
  • Diabetes desequilibrado (última HbA1c > 8,5%)
  • Vacinas vivas nos 3 meses anteriores ao estudo e ao longo do estudo (MMR, febre amarela, Bacillus Calmette-Guerin, vacina oral contra a poliomielite)
  • Hipersensibilidade conhecida ao Diprosten® incluindo seus excipientes (metil parahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, álcool benzílico)
  • Reumatismo inflamatório (AR, PPR, SPA)
  • Reumatismo microcristalino do ombro (drop ou CCA)
  • História de cirurgia ou trauma que justificou intervenção cirúrgica ou artroscópica do ombro
  • Infiltrações prévias no ombro com menos de 6 meses
  • Paciente com diagnóstico de fibromialgia associada
  • Casos graves de retenção hídrica e/ou de sódio (hipernatremia), particularmente em casos de insuficiência cardíaca, insuficiência hepática descompensada (edema, ascite) e insuficiência renal grave
  • Pacientes imunocomprometidos ou hemodialisados
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente com capacidade reprodutiva e recusa de contracepção eficaz
  • Pacientes sob tutela, curadores ou privados de liberdade
  • Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa clínica intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo médico
  • Pacientes incapazes de seguir o protocolo, conforme determinado pelo julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicina manual
No ritmo de 3 sessões de no máximo 30 minutos cada uma com intervalo de uma semana. Dependendo da evolução clínica, é possível interromper as sessões de medicina manual de acordo com a avaliação do terapeuta como na prática atual. Se o paciente tiver uma dor EVA de atividade < 2, as manipulações não serão continuadas. Sendo o paciente considerado pouco sintomático.
Comparador Ativo: Infiltração de corticosteróides
Uma única infiltração guiada por eco de uma seringa de 1 mL de produto de cortisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia a médio prazo na dor de cuidados médicos manuais de artropatia acromioclavicular degenerativa versus tratamento infiltrativo sob detecção de ultrassom com um produto de cortisona
Prazo: Aos três meses
Uso de uma escala analógica visual para medir a dor
Aos três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexia MICHAUT, CHD Vendée

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHD 023-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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