- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03951480
Tratamento da artropatia acromioclavicular na medicina manual versus infiltração de corticosteróides (ACAM)
Tratamento da artropatia acromioclavicular na medicina manual versus infiltração de corticosteróides: estudo de não inferioridade
As dores acromioclaviculares são uma das etiologias das dores no ombro, cuja prevalência é relativamente alta, variando de 5 a 47% na população geral. A causa costuma ser degenerativa, ocorrendo principalmente após os 40 anos, principalmente em trabalhadores braçais do sexo masculino. Essa patologia é descrita como a grande forjadora do ombro, ignorada pelos clínicos porque muitas vezes não é investigada, enquanto um interrogatório e um exame clínico completo são suficientes para fazer o diagnóstico.
As patologias acromioclaviculares são mais conhecidas pelos cirurgiões ortopédicos, nomeadamente nas patologias traumáticas mas também nas patologias degenerativas. No entanto, antes de operar a osteoartrite acromioclavicular, intervenções cujos resultados às vezes são decepcionantes, um tratamento médico bem conduzido geralmente ajuda a aliviar a dor.
O exame clínico preciso e um exame radiológico focado na articulação permitem diagnosticar a artropatia acromioclavicular, o fundamental é pensar e procurar.
Os cuidados incluem a explicação do diagnóstico, tratamentos medicamentosos, técnicas de fisioterapia e auto-exercícios, bem como manipulações osteoarticulares, que são menos frequentemente praticadas ou realizadas isoladamente fora do ambiente médico.
Os resultados dos diferentes tratamentos têm sido pouco estudados, havendo estudos que nem sempre permitem distinguir várias etiologias de dores no ombro. A maioria dos estudos compara técnicas cirúrgicas entre si ou com técnicas médicas. No entanto, existem poucos estudos comparando os cuidados médicos tradicionais com a medicina manual.
A fim de comparar as diferentes terapias não cirúrgicas para o tratamento de artropatias acromioclaviculares de origem degenerativa, os investigadores propõem um estudo dedicado.
Este é um estudo de não inferioridade, prospectivo, aberto, randomizado, de dois braços, comparando a eficácia de manipulações por um médico com treinamento em medicina manual versus infiltração de cortisona sob controle de ultrassom.
Após o diagnóstico de patologia degenerativa da articulação acromioclavicular, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o braço de infiltração ou para o braço de manipulações.
A avaliação será baseada na dor durante e após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agnès Dorion
- Número de telefone: +33 02.51.44.63.80
- E-mail: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Locais de estudo
-
-
-
La Roche-sur-Yon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
Investigador principal:
- Alexia MICHAUT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 40 a 70 anos
- Dor no ombro ou braço proximal com dor eletiva à palpação da articulação acromioclavicular + teste do braço cruzado positivo + teste de O'Brien positivo
- Teste NEER negativo: dor < 4
- Artropatia acromioclavicular sintomática confirmada por radiografia
- Dor em repouso ou atividade (EVA ≥ 4) por mais de 3 meses
- Paciente com capacidade de entender o protocolo e que assinou um consentimento informado
- Paciente com cobertura previdenciária
AINEs ou por via oral ou analgésicos tópicos também podem ser tomados ao mesmo tempo que a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para manipulação escapular ou cervical
- Contra-indicação para infiltração (diabetes desequilibrado, hipertensão desequilibrada, infecções em curso)
- Infecção local ou generalizada
- História conhecida de distúrbios hemorrágicos graves, terapia anticoagulante em andamento (AVK, NACO) e Plavix
- Hipertensão grave > 160/100 mmHg e/ou não controlada
- Diabetes desequilibrado (última HbA1c > 8,5%)
- Vacinas vivas nos 3 meses anteriores ao estudo e ao longo do estudo (MMR, febre amarela, Bacillus Calmette-Guerin, vacina oral contra a poliomielite)
- Hipersensibilidade conhecida ao Diprosten® incluindo seus excipientes (metil parahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, álcool benzílico)
- Reumatismo inflamatório (AR, PPR, SPA)
- Reumatismo microcristalino do ombro (drop ou CCA)
- História de cirurgia ou trauma que justificou intervenção cirúrgica ou artroscópica do ombro
- Infiltrações prévias no ombro com menos de 6 meses
- Paciente com diagnóstico de fibromialgia associada
- Casos graves de retenção hídrica e/ou de sódio (hipernatremia), particularmente em casos de insuficiência cardíaca, insuficiência hepática descompensada (edema, ascite) e insuficiência renal grave
- Pacientes imunocomprometidos ou hemodialisados
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente com capacidade reprodutiva e recusa de contracepção eficaz
- Pacientes sob tutela, curadores ou privados de liberdade
- Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa clínica intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo médico
- Pacientes incapazes de seguir o protocolo, conforme determinado pelo julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Medicina manual
|
No ritmo de 3 sessões de no máximo 30 minutos cada uma com intervalo de uma semana.
Dependendo da evolução clínica, é possível interromper as sessões de medicina manual de acordo com a avaliação do terapeuta como na prática atual.
Se o paciente tiver uma dor EVA de atividade < 2, as manipulações não serão continuadas.
Sendo o paciente considerado pouco sintomático.
|
Comparador Ativo: Infiltração de corticosteróides
|
Uma única infiltração guiada por eco de uma seringa de 1 mL de produto de cortisona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia a médio prazo na dor de cuidados médicos manuais de artropatia acromioclavicular degenerativa versus tratamento infiltrativo sob detecção de ultrassom com um produto de cortisona
Prazo: Aos três meses
|
Uso de uma escala analógica visual para medir a dor
|
Aos três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexia MICHAUT, CHD Vendée
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD 023-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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