Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Oral Water on the Quality of Volume Expansion in Resuscitation Patients (WATER)

26. června 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effect of Oral Water on the Quality of Volume Expansion in Resuscitation Patients: Pilot Study (The Water Study)

In ICU and operating theatre, fluid expansion is the main hemodynamic therapeutic. The objective of fluid expansion is to increase cardiac output thus arterial oxygen delivery to match patient's oxygen consumption. To date, it has been shown that all fluid expansion solutions may have side effects (hydro-electrolytic disorder, renal failure, hydro-sodium overload, etc.) that may limit their use.

Human digestive system physiologically ensures the absorption of oral water and hydration of the human body. Water is quickly absorbed by the digestive tract with a peak between 15 and 20 minutes. It has demonstrated that oral water remains the best hydration solution that have an effect on plasma volume expansion and cardiovascular system during exercise. While the cardiovascular effect of fluid expansion by saline serum is well known (venous return, preload and cardiac output), that of oral water vary in the literature depending on the physiological state of the patient and the clinical state. Oral water can change cardiac output and blood pressure through various physiological effects: increased blood volume, recruitment of splanchnic blood volume, and peripheral vasoconstriction. Usually, ICU patients have feeding through nasogastric tube.

To date, no study has studied the effect of a given amount of enteral cardiovascular system in ICU patients. The objective of this study is to describe the effect of oral water administration on the cardiovascular system of patients during the optimization and/or hemodynamic stabilization phase. The comparison of groups (water/ physiological saline) would allow us: (1) to describe the cardiovascular effects of water in the resuscitation patient, (2) to compare these cardiovascular effects with those of saline solution, (3) to have the data to design further study.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Close family member has given written consent for patient included in emergency
  • Intubated-ventilated patient in controlled volume mode
  • Normothermal patient (36.5-37.5°C)
  • Adult patient in intensive care for whom the attending physician has decided to give fluid expansion because of acute circulatory failure (systolic blood pressure < 90 mmHg, and/or mean blood pressure < 65 mmHg, and/or the need for infusion of vasopressor amines, and/or skin mottles, and/or diuresis < 0.5 mL/kg/h for a duration of ≥ 2 hours, and/or arterial lactate level > 2 mmol/L) (21),
  • Patient with a variation OF SV over 10% with PLR,
  • Echogenic patient,
  • Patient with a regular sinus rhythm,
  • Patient with a nasogastric tube.

Exclusion Criteria:

  • Person subject to a legal protection measure (curatorship, guardianship)
  • Person subject to a measure to safeguard justice
  • Condition contraindicating the use of the oral route,
  • Patient not affiliated or not covered by the national health system,
  • Pregnant, parturient or breastfeeding woman,
  • Hemodynamically unstable patient (variation of more than 10% in blood pressure),
  • Arrhythmia-like rhythm disorder by atrial fibrillation,
  • Modification of therapies (sedation, catecholamines) during the study period,
  • Modification of the ventilatory parameters.
  • Heart failure
  • Oedemato-ascitic insufficiency of cirrhosis
  • Changes in drug doses

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Voda
Volume expansion via 500 mL of water administered by the patient's nasogastric tube
Aktivní komparátor: Physiological serum
Volume expansion via 500 mL of saline (Nacl 0.9%) administered by the venous route

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolic ejection volume
Časové okno: 60 minutes
variation in systolic ejection volume between base (time 1) and end of filling (time 2), expressed as a percentage.
60 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood pressure
Časové okno: immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration
immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration
Cardiac output
Časové okno: immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration,
immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration,
volume of systolic ejections
Časové okno: immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration
immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration
arterial lactate level
Časové okno: immediately after filling, 60 minutes after fluid administration,
immediately after filling, 60 minutes after fluid administration,
Hourly diuresis
Časové okno: 60 minutes after fluid administration
60 minutes after fluid administration
change in DO2
Časové okno: after filling, 60 minutes after fluid administration
after filling, 60 minutes after fluid administration
change in VO2
Časové okno: after filling, 60 minutes after fluid administration
after filling, 60 minutes after fluid administration
number ofAdverse effects of water administration
Časové okno: "through study completion, an average of 1 year".
(nausea, vomiting),
"through study completion, an average of 1 year".
number Adverse effects of saline administration
Časové okno: "through study completion, an average of 1 year".
(natremia, chloremia, acute pulmonary edema, renal failure).
"through study completion, an average of 1 year".

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GUINOT 2018-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oral administration of water

3
Předplatit