Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Oral Water on the Quality of Volume Expansion in Resuscitation Patients (WATER)

26 июня 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effect of Oral Water on the Quality of Volume Expansion in Resuscitation Patients: Pilot Study (The Water Study)

In ICU and operating theatre, fluid expansion is the main hemodynamic therapeutic. The objective of fluid expansion is to increase cardiac output thus arterial oxygen delivery to match patient's oxygen consumption. To date, it has been shown that all fluid expansion solutions may have side effects (hydro-electrolytic disorder, renal failure, hydro-sodium overload, etc.) that may limit their use.

Human digestive system physiologically ensures the absorption of oral water and hydration of the human body. Water is quickly absorbed by the digestive tract with a peak between 15 and 20 minutes. It has demonstrated that oral water remains the best hydration solution that have an effect on plasma volume expansion and cardiovascular system during exercise. While the cardiovascular effect of fluid expansion by saline serum is well known (venous return, preload and cardiac output), that of oral water vary in the literature depending on the physiological state of the patient and the clinical state. Oral water can change cardiac output and blood pressure through various physiological effects: increased blood volume, recruitment of splanchnic blood volume, and peripheral vasoconstriction. Usually, ICU patients have feeding through nasogastric tube.

To date, no study has studied the effect of a given amount of enteral cardiovascular system in ICU patients. The objective of this study is to describe the effect of oral water administration on the cardiovascular system of patients during the optimization and/or hemodynamic stabilization phase. The comparison of groups (water/ physiological saline) would allow us: (1) to describe the cardiovascular effects of water in the resuscitation patient, (2) to compare these cardiovascular effects with those of saline solution, (3) to have the data to design further study.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Close family member has given written consent for patient included in emergency
  • Intubated-ventilated patient in controlled volume mode
  • Normothermal patient (36.5-37.5°C)
  • Adult patient in intensive care for whom the attending physician has decided to give fluid expansion because of acute circulatory failure (systolic blood pressure < 90 mmHg, and/or mean blood pressure < 65 mmHg, and/or the need for infusion of vasopressor amines, and/or skin mottles, and/or diuresis < 0.5 mL/kg/h for a duration of ≥ 2 hours, and/or arterial lactate level > 2 mmol/L) (21),
  • Patient with a variation OF SV over 10% with PLR,
  • Echogenic patient,
  • Patient with a regular sinus rhythm,
  • Patient with a nasogastric tube.

Exclusion Criteria:

  • Person subject to a legal protection measure (curatorship, guardianship)
  • Person subject to a measure to safeguard justice
  • Condition contraindicating the use of the oral route,
  • Patient not affiliated or not covered by the national health system,
  • Pregnant, parturient or breastfeeding woman,
  • Hemodynamically unstable patient (variation of more than 10% in blood pressure),
  • Arrhythmia-like rhythm disorder by atrial fibrillation,
  • Modification of therapies (sedation, catecholamines) during the study period,
  • Modification of the ventilatory parameters.
  • Heart failure
  • Oedemato-ascitic insufficiency of cirrhosis
  • Changes in drug doses

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вода
Volume expansion via 500 mL of water administered by the patient's nasogastric tube
Активный компаратор: Physiological serum
Volume expansion via 500 mL of saline (Nacl 0.9%) administered by the venous route

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
systolic ejection volume
Временное ограничение: 60 minutes
variation in systolic ejection volume between base (time 1) and end of filling (time 2), expressed as a percentage.
60 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood pressure
Временное ограничение: immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration
immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration
Cardiac output
Временное ограничение: immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration,
immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration,
volume of systolic ejections
Временное ограничение: immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration
immediately, 30 and 60 minutes after fluid administration
arterial lactate level
Временное ограничение: immediately after filling, 60 minutes after fluid administration,
immediately after filling, 60 minutes after fluid administration,
Hourly diuresis
Временное ограничение: 60 minutes after fluid administration
60 minutes after fluid administration
change in DO2
Временное ограничение: after filling, 60 minutes after fluid administration
after filling, 60 minutes after fluid administration
change in VO2
Временное ограничение: after filling, 60 minutes after fluid administration
after filling, 60 minutes after fluid administration
number ofAdverse effects of water administration
Временное ограничение: "through study completion, an average of 1 year".
(nausea, vomiting),
"through study completion, an average of 1 year".
number Adverse effects of saline administration
Временное ограничение: "through study completion, an average of 1 year".
(natremia, chloremia, acute pulmonary edema, renal failure).
"through study completion, an average of 1 year".

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GUINOT 2018-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования oral administration of water

Подписаться