Hodnocení účinnosti přípravků na čištění zubů proti zubnímu kazu pomocí modelu in-situ
27. února 2024 aktualizováno: Procter and Gamble
Hodnocení antikazové účinnosti různých přípravků na čištění zubů pomocí modelu in-situ
Primárním cílem je porovnat remineralizační a demineralizační inhibiční potenciál časných podpovrchových kariézních lézí ve sklovině in situ po opláchnutí šesti různými vodními kašemi formulací zubní pasty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Oral-B 1450 ppm Fluorid (1,16% monofluorofosforečnan sodný) Zubní pasta
- Lék: Colgate 1450 ppm fluorid (1,16% monofluorofosfát sodný) Zubní pasta
- Lék: Toms of Maine 0 ppm Fluorid zubní pasta
- Lék: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,1% monofluorofosfát sodný) Zubní pasta
- Lék: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosforečnan sodný) Zubní pasta
- Lék: 1100 ppm (0,454 % fluoridu cínatého) Zubní pasta
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- University of Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-75 let.
- Před účastí poskytněte písemný informovaný souhlas a obdržíte podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě lékařské/zubní anamnézy a ústní zkoušky.
- Nemít žádné nežádoucí nebo alergické reakce na cín nebo výrobky obsahující cín.
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit žádné jiné ústní studie.
- Mít přiměřený funkční chrup, jak určí orální vyšetřující, a dostatek zubů, aby podpíraly vyrobený zubní aparát.
- Být ochoten zúčastnit se studie, být schopen dodržovat pokyny studie, úspěšně tolerovat/provádět všechny studijní postupy a být ochotný se vracet na všechny stanovené návštěvy v určený čas.
- Během studie buďte ochotni zdržet se používání přípravků na čištění zubů, ústních vod, žvýkaček a jiných produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie.
- Buďte ochotni odložit všechny volitelné stomatologické výkony, dokud nebude studie dokončena.
- Buďte ochotni zdržet se používání kalciových žvýkaček při používání testovaných produktů.
- Buďte ochotni a schopni se zdržet nošení nočního chrániče (okluzní dlahy) po celou dobu studia (pouze pro nositele nočního chrániče).
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a schopnost jej přečíst a podepsat.
- Mít alespoň 22 přirozených zubů.
- Mějte průtok celých slin stimulovaný dásní ≥ 1,0 ml/min a nestimulovaný průtok celých slin ≥ 0,2 ml/min.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oral-B 1450 ppm Fluorid (1,16% monofluorofosforečnan sodný) Zubní pasta
|
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.
|
|
Aktivní komparátor: Colgate 1450 ppm fluorid (1,16% monofluorofosfát sodný) Zubní pasta
|
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.
|
|
Falešný srovnávač: Toms of Maine 0 ppm Fluorid zubní pasta
|
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.
|
|
Aktivní komparátor: Colgate 1450 ppm Fluorid (1,1% monofluorofosfát sodný) Zubní pasta
|
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.
|
|
Aktivní komparátor: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosforečnan sodný) Zubní pasta
|
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.
|
|
Aktivní komparátor: 1100 ppm (0,454 % fluoridu cínatého) Zubní pasta
|
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze šesti léčebných období v designu křížové studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota
Časové okno: 14 dní
|
Procentuální minerální profil každé demineralizované kontroly skloviny/dentinelu a remineralizované/ošetřené léze, získaný z mikrodenzitometrické analýzy, bude porovnán s mediánem zdravého procenta minerálního profilu skloviny stejného řezu.
Záporná hodnota znamená, že došlo ke ztrátě minerálu, a proto léze progredovala, zatímco kladná hodnota znamená, že minerál byl získán, a proto léze ustoupila.
|
14 dní
|
|
Skenovací elektronová mikroskopie (SEM)
Časové okno: 14 dní
|
SEM zobrazení a SEM-EDS analýza budou prováděny na TMR řezech a celých řezech dentinových lézí ošetřených in situ, aby se vyhodnotila okluze dentinových tubulů a distribuce elementů v lézích po experimentu.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oral-B 1450 ppm Fluorid (1,16% monofluorofosforečnan sodný) Zubní pasta
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilDokončenoZápal plic | Aspirace