Stella Supera Sibiř
Dlouhý stenting povrchové femorální tepny s propletenými nitinolovými stenty SuperA – Sibiř
Endovaskulární léčba se stentováním se v současnosti používá v léčbě femoro-popliteálních lézí. Tato technika má tendenci se rozšířit na léze, pro které dosud zůstává zlatým standardem léčba otevřenou operací (léze TASC C a D).
Primárním cílem studie bylo zhodnotit klinickou účinnost stentu SuperA (Abbott) po 12 měsících v léčbě dlouhých de novo aterosklerotických lézí TASC C a D u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen. Sekundárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost stentu SuperA po 24 měsících podle klinických, morfologických a hemodynamických kritérií, možného vlivu kalcifikací a kvality života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient bude nábor během 1 roku. Pacient bude ve studii sledován po dobu 2 let. Shromažďují se předoperační vyšetření. Pacienti jsou požádáni, aby dali ústní souhlas k účasti ve studii svým chirurgem.
Pacient může být zařazen až do druhého dne intervence.
Endovaskulární léčba femoropopliteální léze pomocí stentů SuperA:
Intervence bude provedena na operačním sále, v lokální anestezii a sedaci nebo v celkové anestezii. K potvrzení přítomnosti léze TASC C nebo D zahrnující povrchové femorální a/nebo popliteální arterie je nezbytné angio-CT nebo arteriografie.
Dlouhá femoropopliteální léze musí být předem dilatována po dobu 3 minut balónkem o průměru 1 mm větším, než má implantovaný stent.
Před implantací stentu a na konci intervence bude provedena kontrolní arteriografie k posouzení úspěšnosti výkonu.
V případě potřeby lze současně realizovat endovaskulární léčbu na přítoku nebo odtoku.
Sledování pacienta:
Sledování pacienta se provádí za 1, 6, 12 a 24 měsíců. Sledování bude systematicky zahrnovat klinické hodnocení a duplexní sken s indexem kotníku (ABI).
Rentgenové snímky a dotazník o kvalitě života budou provedeny v 1., 12. a 24. měsíci.
Budou shromažďovány všechny události klinického sledování, komplikace a opakované hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Ruská Federace, 630005
- Nábor
- Alexander A Gostev
-
Kontakt:
- Alexander A Gostev
- Telefonní číslo: 5677766
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická PAD, Rutherford 2 až 6
- Aterosklerotická femoropopliteální léze TASC C nebo D (na CT nebo arteriografii)
- De novo femoropopliteální léze
- Pacient informován o studii a shromážděných ústních povoleních
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Pacient ve věku, ale pod zákonným opatrovnictvím nebo péčí
- Potenciálně těhotné ženy
- Pacienti nerozumějí francouzskému jazyku
- Asymptomatická léze
- Akutní ischemie nebo akutní trombóza
- Léze již ošetřena
- Žádné aterosklerotické onemocnění
- porucha hemostázy
- těžká komorbidita s očekávanou délkou života méně než 2 roky
- kontraindikace antiagregační léčby (duální protidestičková léčba nutná minimálně 2 měsíce po intervenci)
- pacient účastnící se klinické studie pravděpodobně interferuje
- Komorbidita nebo jiná, podle zkoušejícího, která může interferovat s prováděním studie
- léze blízko aneuryzmatu
- Sledování pacienta nemožné
- Pacient odmítá účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Endovaskulární léčba PAD
Jednoskupinová studie (1 rameno)
|
Dlouhý femoropopliteální stenting se zařízeními SuperA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny chronické ischemie dolních končetin po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet případů zlepšení alespoň 1 kategorie Rutherfordovy klasifikace pro klaudikáty. Zhojení trofické poruchy a vymizení klidové bolesti u pacienta s kritickou ischemií |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny chronické ischemie dolních končetin po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet případů zlepšení alespoň 1 kategorie Rutherfordovy klasifikace pro klaudikáty. Zhojení trofické poruchy a vymizení klidové bolesti u pacienta s kritickou ischemií |
24 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet případů MACE po 24 měsících sledování
|
24 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí účinky na končetiny
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet případů MALE po 24 měsících sledování
|
24 měsíců
|
|
Míra záchrany končetin
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet případů záchrany končetiny po 24 měsících sledování
|
24 měsíců
|
|
Změny kotník-pažního indexu
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny průměru kotník-pažního indexu po výkonu po 24 měsících sledování
|
24 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra primární průchodnosti po 24 měsících sledování
|
24 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra sekundární průchodnosti po 24 měsících sledování
|
24 měsíců
|
|
Rychlost restenózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet případů významné restenózy (více než 50 %) v arteriálním segmentu stentujícím
|
24 měsíců
|
|
Míra trombózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet případů trombózy ve stentujícím arteriálním segmentu
|
24 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života pacientů
Časové okno: 1, 12, 24 měsíců
|
Změny průměru jednotek dotazníku EQ5D-3L po výkonu
|
1, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSK001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .