Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stella Supera Siberië

27 mei 2020 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Lange oppervlakkige femorale stenting met SuperA verweven nitinol-stents - Siberia

Endovasculaire behandeling met stenting wordt momenteel gebruikt bij de behandeling van femoro-popliteale laesies. Deze techniek strekt zich meestal uit tot laesies waarvoor de gouden standaard tot nu toe de open chirurgische behandeling blijft (laesies TASC C en D).

Het primaire doel van de studie was het evalueren van de klinische werkzaamheid na 12 maanden van de SuperA-stent (Abbott) bij de behandeling van lange de novo atherosclerotische laesies TASC C en D bij patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de klinische effectiviteit van de SuperA-stent na 24 maanden, volgens klinische, morfologische en hemodynamische criteria, de mogelijke invloed van calcificaties en de kwaliteit van leven van patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt zal gedurende 1 jaar worden geworven. Patiënt zal gedurende 2 jaar in de studie gevolgd worden. Preoperatieve onderzoeken worden verzameld. Patiënten wordt door hun chirurg gevraagd om mondeling toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Patiënt kan opgenomen worden tot de volgende dag van de ingreep.

Endovasculaire behandeling van femoropopliteale laesie met SuperA-stents:

De interventie zal worden uitgevoerd in de operatiekamer, onder lokale anesthesie en sedatie of algehele anesthesie. Een angio-CT of een arteriografie is nodig om de aanwezigheid van TASC C- of D-laesie aan te tonen waarbij de oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën betrokken zijn.

De lange femoropopliteale laesie moet gedurende 3 minuten worden voorgedilateerd met een ballon met een diameter van 1 mm groter dan de te implanteren stent.

Voorafgaand aan de implantatie van de stent en aan het einde van de ingreep zal een controle-arteriografie worden uitgevoerd om het succes van de procedure te beoordelen.

Indien nodig kan in dezelfde tijd endovasculaire behandeling op de instroom of uitstroom worden gerealiseerd.

Opvolging van de patiënt:

Follow-up van de patiënt vindt plaats na 1, 6, 12 en 24 maanden. De follow-up omvat systematisch een klinische evaluatie en een duplexscan met de enkelarmindex (ABI).

De röntgenfoto's en de vragenlijst over de kwaliteit van leven worden afgenomen op 1, 12 en 24 maanden.

Alle klinische surveillancegebeurtenissen, complicaties en heropnames worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Russische Federatie, 630005
        • Werving
        • Alexander A Gostev
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische PAD, Rutherford 2 tot 6
  • Atherosclerotische femoropopliteale laesie TASC C of D (op CT-scan of arteriografie)
  • De novo femoropopliteale laesie
  • Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en mondelinge autorisatie verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënt
  • Patiënt meerderjarig, maar onder wettelijke voogdij of zorg
  • Potentieel zwangere vrouwen
  • Patiënten begrijpen de Franse taal niet
  • Asymptomatische laesie
  • Acute ischemie of acute trombose
  • Laesie al behandeld
  • Geen atherosclerotische ziekte
  • hemostase stoornis
  • ernstige comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • contra-indicatie van plaatjesaggregatieremmers (dubbele plaatjesaggregatieremmers vereist gedurende ten minste 2 maanden na de interventie)
  • patiënt die deelneemt aan een klinische studie die waarschijnlijk interfereert
  • Comorbiditeit of andere, volgens de onderzoeker, die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
  • laesie in de buurt van een aneurysma
  • Patiëntenopvolging onmogelijk
  • Patiënt weigert mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Endovasculaire behandeling voor PAD
Studie in één groep (1 arm)
Apparaat: Endovasculaire behandeling voor PAD
Lange femoropopliteale stent met SuperA-apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in chronische ischemie van de onderste ledematen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden

Aantal gevallen van verbetering van ten minste 1 categorie van de Rutherford-classificatie voor claudicants.

Genezing van een trofische aandoening en verdwijning van rustpijn voor patiënt met kritieke ischemie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in chronische ischemie van de onderste ledematen na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden

Aantal gevallen van verbetering van ten minste 1 categorie van de Rutherford-classificatie voor claudicants.

Genezing van een trofische aandoening en verdwijning van rustpijn voor patiënt met kritieke ischemie
24 maanden
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal gevallen van MACE na 24 maanden follow-up
24 maanden
Ernstige nadelige ledemaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal gevallen van MALE na 24 maanden follow-up
24 maanden
Salvagepercentage van ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal gevallen van redding van ledematen na 24 maanden follow-up
24 maanden
Veranderingen in de enkel-armindex
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in het gemiddelde van de enkel-armindex na de procedure na 24 maanden follow-up
24 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Primaire doorgankelijkheid na 24 maanden follow-up
24 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundaire doorgankelijkheid na 24 maanden follow-up
24 maanden
Restenose tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal gevallen van significante restenose (meer dan 50%) in het arteriële segment van de stent
24 maanden
Trombose tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal gevallen van trombose in het arteriële segment van de stent
24 maanden
Veranderingen in de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 12, 24 maanden
Veranderingen in gemiddelde EQ5D-3L-vragenlijsteenheden na procedure
1, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Medewerkers

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSK001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Endovasculaire behandeling voor PAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren