스텔라슈페라시베리아
SuperA 결합 니티놀 스텐트를 사용한 긴 표재성 대퇴 동맥 스텐트 시술 - Siberia
스텐트를 사용한 혈관내 치료는 현재 대퇴 슬와 병변의 치료에 사용됩니다. 이 기술은 지금까지 개방 수술 치료(병변 TASC C 및 D)까지 황금 표준이 남아 있는 병변으로 확장되는 경향이 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자의 장기 신생 죽상동맥경화성 병변 TASC C 및 D의 치료에서 SuperA 스텐트(Abbott)의 12개월 임상 효능을 평가하는 것이었습니다. 2차 목적은 임상적, 형태학적 및 혈류역학적 기준, 석회화의 영향 및 환자의 삶의 질에 따라 24개월에 SuperA 스텐트의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1년 동안 환자를 모집합니다. 환자는 2년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 수술 전 검사가 수집됩니다. 환자는 외과의사로부터 연구 참여에 대한 구두 승인을 받도록 요청받습니다.
환자는 개입 다음 날까지 포함될 수 있습니다.
SuperA 스텐트를 이용한 대퇴슬와 병변의 혈관내 치료 :
중재는 국소 마취 및 진정 또는 전신 마취하에 수술실에서 이루어집니다. 표재성 대퇴 및/또는 오금 동맥을 포함하는 TASC C 또는 D 병변의 존재를 증명하기 위해 혈관 CT 또는 동맥 조영술이 필요합니다.
긴 대퇴 슬와 병변은 이식할 스텐트보다 직경 1mm 더 큰 풍선으로 3분 동안 미리 확장해야 합니다.
제어 동맥 조영술은 스텐트를 이식하기 전과 절차의 성공 여부를 평가하기 위해 개입이 끝날 때 수행됩니다.
필요한 경우 혈관 내 치료가 유입 또는 유출에서 동시에 실현될 수 있습니다.
환자 추적:
환자 추적은 1, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다. 후속 조치에는 체계적으로 임상 평가와 발목 상완 지수(ABI)를 사용한 이중 스캔이 포함됩니다.
엑스레이와 삶의 질 설문지는 1, 12, 24개월에 실시됩니다.
모든 임상 감시 이벤트, 합병증 및 재입원이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander A Gostev
- 전화번호: +73833476066
- 이메일: a_gostev@meshalkin.ru
연구 장소
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, 러시아 연방, 630005
- 모병
- Alexander A Gostev
-
연락하다:
- Alexander A Gostev
- 전화번호: 5677766
- 이메일: a_gostev@meshalkin.ru
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 PAD, Rutherford 2~6
- 죽상동맥경화성 대퇴슬와 병변 TASC C 또는 D(CT 스캔 또는 동맥 조영술)
- De novo 대퇴슬와 병변
- 환자에게 연구에 대해 알리고 수집된 구두 승인
제외 기준:
- 미성년 환자
- 고령이지만 법적 후견 또는 보호를 받고 있는 환자
- 임신 가능성이 있는 여성
- 환자는 프랑스어를 이해하지 못합니다.
- 무증상 병변
- 급성 허혈 또는 급성 혈전증
- 이미 치료된 병변
- 죽상경화증이 없는 질환
- 지혈 장애
- 기대 수명이 2년 미만인 심각한 동반 질환
- 항혈소판제 금기(중재 후 최소 2개월 동안 이중 항혈소판제 요법 필요)
- 방해할 가능성이 있는 임상시험에 참여하는 환자
- 연구자에 따르면 연구 수행을 방해할 수 있는 동반이환 또는 기타
- 동맥류에 가까운 병변
- 환자 추적 불가능
- 환자 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: PAD의 혈관내 치료
단일 그룹 연구(1군)
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SuperA 장치를 사용한 긴 대퇴 슬와 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적관찰에서 만성 하지 허혈의 변화
기간: 12 개월
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Claudicants에 대한 Rutherford 분류 중 하나 이상의 범주가 개선된 사례의 수. 중증허혈 환자의 영양장애 치유 및 안정시 통증 소실 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 추적관찰에서 만성 하지 허혈의 변화
기간: 24개월
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Claudicants에 대한 Rutherford 분류 중 하나 이상의 범주가 개선된 사례의 수. 중증허혈 환자의 영양장애 치유 및 안정시 통증 소실 |
24개월
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주요 심혈관 부작용
기간: 24개월
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24개월 추적 조사에서 MACE 사례 수
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24개월
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주요 부작용
기간: 24개월
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24개월 추적 조사에서 MALE 사례 수
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24개월
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사지 회수율
기간: 24개월
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24개월 추적 관찰 시 사지 구조 사례 수
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24개월
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발목-상완 지수의 변화
기간: 24개월
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24개월 추시에서 시술 후 발목-상완 지수 평균 변화
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24개월
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기본 개통
기간: 24개월
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24개월 추적조사에서 일차 개통률
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24개월
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이차 개통
기간: 24개월
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24개월 추적 관찰 시 이차 개통률
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24개월
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재협착률
기간: 24개월
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스텐트 삽입 동맥 분절의 심각한 재협착 사례 수(50% 이상)
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24개월
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혈전증 비율
기간: 24개월
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스텐트 삽입 동맥 분절의 혈전증 사례 수
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24개월
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환자의 삶의 질 변화
기간: 1, 12, 24개월
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시술 후 EQ5D-3L 설문지 단위 평균 변화
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1, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한