Stella Supera Sibirien
Lang overfladisk lårbensarteriestenting med SuperA-sammenvævede Nitinol-stents - Sibirien
Endovaskulær behandling med stenting anvendes i dag til behandling af femoro-popliteale læsioner. Denne teknik har tendens til at strække sig til læsioner, hvor guldstandarden forbliver indtil nu den åbne kirurgiske behandling (læsioner TASC C og D).
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere den kliniske effektivitet efter 12 måneder af SuperA-stenten (Abbott) i behandlingen af lange de novo aterosklerotiske læsioner TASC C og D hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom. De sekundære mål er at evaluere den kliniske effektivitet af SuperA-stenten efter 24 måneder i henhold til kliniske, morfologiske og hæmodynamiske kriterier, den mulige indflydelse af forkalkninger og patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten rekrutteres i løbet af 1 år. Patienten vil blive fulgt i undersøgelsen i 2 år. Der indsamles præoperative eksamener. Patienterne bliver bedt om at give deres mundtlige tilladelse til at deltage i undersøgelsen af deres kirurg.
Patienten kan inkluderes frem til næste dag for indsatsen.
Endovaskulær behandling af femoropoliteal læsion med SuperA stents:
Intervention vil blive opnået i operationsstuen, under lokalbedøvelse og sedation eller generel anæstesi. En angio-CT eller en arteriografi er nødvendig for at attestere tilstedeværelsen af TASC C eller D læsion, der involverer de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier.
Den lange femoropoliteale læsion skal fordilateres i løbet af 3 minutter med en ballon på 1 mm i diameter mere end den stent, der skal implanteres.
En kontrol arteriografi vil blive udført før implantation af stenten og ved slutningen af interventionen for at vurdere, om proceduren er succesfuld.
Om nødvendigt kan endovaskulær behandling realiseres på ind- eller udstrømningen på samme tid.
Patientopfølgning:
Patientopfølgning udføres efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Opfølgningen vil systematisk omfatte en klinisk evaluering og en duplex scanning med ankel brachial index (ABI).
Røntgenbillederne og livskvalitetsspørgeskemaet vil blive udført efter 1, 12 og 24 måneder.
Alle kliniske overvågningshændelser, komplikationer og genindlæggelser vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Den Russiske Føderation, 630005
- Rekruttering
- Alexander A Gostev
-
Kontakt:
- Alexander A Gostev
- Telefonnummer: 5677766
- E-mail: a_gostev@meshalkin.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk PAD, Rutherford 2 til 6
- Aterosklerotisk femoropoliteal læsion TASC C eller D (på CT-scanning eller arteriografi)
- De novo femoropoliteal læsion
- Patient informeret om undersøgelsen og den indsamlede mundtlige godkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig patient
- myndig patient, men under juridisk værgemål eller pleje
- Potentielt gravide kvinder
- Patienterne forstår ikke det franske sprog
- Asymptomatisk læsion
- Akut iskæmi eller akut trombose
- Læsion allerede behandlet
- Ingen aterosklerotisk sygdom
- hæmostase lidelse
- alvorlig komorbiditet med forventet levetid på mindre end 2 år
- kontraindikation af trombocythæmmende (dobbelt trombocythæmmende behandling påkrævet i mindst 2 måneder efter intervention)
- patient, der deltager i et klinisk forsøg, der sandsynligvis vil forstyrre
- Comorbiditet eller andet, ifølge investigator, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- læsion tæt på en aneurisme
- Patientopfølgning umulig
- Patient nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Endovaskulær behandling for PAD
Enkeltgruppestudie (1 arm)
|
Lang femoropoliteal stenting med SuperA-enheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kronisk iskæmi i underekstremiteterne efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal tilfælde af forbedring af mindst 1 kategori af Rutherford-klassifikation for claudicants. Heling af en trofisk lidelse og forsvinden af hvilesmerter for patient med kritisk iskæmi |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kronisk iskæmi i underekstremiteterne efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal tilfælde af forbedring af mindst 1 kategori af Rutherford-klassifikation for claudicants. Heling af en trofisk lidelse og forsvinden af hvilesmerter for patient med kritisk iskæmi |
24 måneder
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal tilfælde af MACE ved 24 måneders opfølgning
|
24 måneder
|
|
Større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal tilfælde af MAND ved 24 måneders opfølgning
|
24 måneder
|
|
Bjergningshastighed for lemmer
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal tilfælde af redning af lemmer ved 24 måneders opfølgning
|
24 måneder
|
|
Ændringer i ankel-brachialindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i gennemsnit af ankel-brachial indeks efter procedure ved 24 måneders opfølgning
|
24 måneder
|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær åbenhedsrate ved 24 måneders opfølgning
|
24 måneder
|
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundær åbenhedsrate ved 24 måneders opfølgning
|
24 måneder
|
|
Restenoserate
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal tilfælde af signifikant restenose (mere end 50%) i stentende arterielt segment
|
24 måneder
|
|
Trombosehastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal tilfælde af trombose i stentende arterielt segment
|
24 måneder
|
|
Ændringer i patientens livskvalitet
Tidsramme: 1, 12, 24 måneder
|
Ændringer i gennemsnit af EQ5D-3L spørgeskemaenheder efter procedure
|
1, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSK001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .