ステラ スペラ シベリア
SuperA インターウーブン ニチノール ステントを用いた長い浅大腿動脈ステント留置術 - Siberia
ステントによる血管内治療は、現在、大腿膝窩病変の治療に使用されています。 この技術は、ゴールド スタンダードが今まで開腹手術治療のままである病変 (病変 TASC C および D) に拡張される傾向があります。
この研究の主な目的は、症候性末梢動脈疾患患者の長い de novo アテローム性動脈硬化病変 TASC C および D の治療における SuperA ステント (Abbott) の 12 か月の臨床効果を評価することでした。 二次的な目的は、臨床的、形態学的、および血行力学的基準、石灰化の影響の可能性、および患者の生活の質に従って、24か月でSuperAステントの臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は1年間募集されます。 患者は2年間研究で追跡されます。 術前検査が収集されます。 患者は、外科医による研究への参加を口頭で許可するよう求められます。
患者は介入の翌日まで含めることができます。
SuperAステントを用いた大腿膝窩筋病変の血管内治療 :
介入は、局所麻酔および鎮静または全身麻酔下の手術室で行われます。 浅大腿動脈および/または膝窩動脈を含む TASC C または D 病変の存在を証明するには、血管 CT または動脈造影が必要です。
長い大腿膝窩骨病変は、移植するステントよりも直径 1 mm 大きいバルーンで 3 分間事前に拡張する必要があります。
コントロール動脈造影は、ステントの移植前と介入の最後に行われ、手順の成功を評価します。
必要に応じて、血管内治療は流入または流出と同時に実現できます。
患者のフォローアップ :
患者の追跡調査は、1、6、12、および 24 か月で行われます。 フォローアップには、臨床評価と足首上腕指数（ABI）を使用した二重スキャンが体系的に含まれます。
X線と生活の質のアンケートは、1、12、および24か月に行われます。
すべての臨床監視イベント、合併症、および再入院が収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander A Gostev
- 電話番号：+73833476066
- メール：a_gostev@meshalkin.ru
研究場所
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk、Novosibirskaya Obl、ロシア連邦、630005
- 募集
- Alexander A Gostev
-
コンタクト：
- Alexander A Gostev
- 電話番号：5677766
- メール：a_gostev@meshalkin.ru
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性PAD、ラザフォード2～6
- アテローム性動脈硬化性大腿膝窩部病変 TASC C または D (CT スキャンまたは動脈造影で)
- de novo 大腿膝窩骨病変
- 患者は研究について知らされ、口頭で許可を得た
除外基準:
- 未成年の患者
- 年齢はあるが、法定後見またはケアを受けている患者
- 妊娠している可能性のある女性
- 患者はフランス語を理解していない
- 無症候性病変
- 急性虚血または急性血栓症
- 治療済みの病変
- 非動脈硬化性疾患
- 止血障害
- 平均余命が2年未満の重度の併存症
- -抗血小板剤の禁忌（介入後少なくとも2か月間は二重抗血小板療法が必要）
- 臨床試験に参加している患者が干渉する可能性がある
- -研究者によると、研究の実施を妨げる可能性のある併存症またはその他
- 動脈瘤の近くの病変
- 患者のフォローアップが不可能
- 患者が参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：PADの血管内治療
単発グループ試験（1群）
|
SuperA 装置を用いたロング大腿膝窩動脈ステント留置術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月のフォローアップでの慢性下肢虚血の変化
時間枠：12ヶ月
|
跛行のラザフォード分類の少なくとも 1 つのカテゴリの改善のケースの数。 重症虚血患者の栄養障害の治癒と安静時の痛みの消失 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24か月のフォローアップでの慢性下肢虚血の変化
時間枠：24ヶ月
|
跛行のラザフォード分類の少なくとも 1 つのカテゴリの改善のケースの数。 重症虚血患者の栄養障害の治癒と安静時の痛みの消失 |
24ヶ月
|
|
主な有害心血管イベント
時間枠：24ヶ月
|
24か月のフォローアップでのMACEの症例数
|
24ヶ月
|
|
主な有害肢イベント
時間枠：24ヶ月
|
24か月のフォローアップでのMALEの症例数
|
24ヶ月
|
|
肢温存率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月のフォローアップでの四肢温存の症例数
|
24ヶ月
|
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足首上腕指数の変化
時間枠：24ヶ月
|
24か月のフォローアップでの手順後の足首上腕指数の平均の変化
|
24ヶ月
|
|
一次開存性
時間枠：24ヶ月
|
24か月のフォローアップでの一次開存率
|
24ヶ月
|
|
二次開存性
時間枠：24ヶ月
|
24か月のフォローアップでの二次開存率
|
24ヶ月
|
|
再狭窄率
時間枠：24ヶ月
|
ステント留置動脈セグメントにおける重大な再狭窄（50%以上）の症例数
|
24ヶ月
|
|
血栓症率
時間枠：24ヶ月
|
ステント留置動脈セグメントの血栓症の症例数
|
24ヶ月
|
|
患者の生活の質の変化
時間枠：1、12、24ヶ月
|
手順後の EQ5D-3L アンケート単位の平均の変化
|
1、12、24ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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