Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stella Supera Syberia

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Długie powierzchowne stentowanie tętnicy udowej za pomocą stentów nitinolowych SuperA przeplatanych — Syberia

Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą stentowania jest obecnie stosowane w leczeniu zmian udowo-podkolanowych. Ta technika ma tendencję do rozciągania się na zmiany, dla których złotym standardem pozostaje do tej pory otwarte leczenie chirurgiczne (zmiany TASC C i D).

Głównym celem pracy była ocena skuteczności klinicznej stentu SuperA (Abbott) po 12 miesiącach leczenia długich de novo zmian miażdżycowych TASC C i D u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych. Celami drugorzędowymi są ocena skuteczności klinicznej stentu SuperA po 24 miesiącach, według kryteriów klinicznych, morfologicznych i hemodynamicznych, możliwy wpływ zwapnień i jakość życia pacjentów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent będzie rekrutowany przez 1 rok. Pacjent będzie obserwowany w badaniu przez 2 lata. Zbierane są badania przedoperacyjne. Pacjenci proszeni są o ustne upoważnienie do udziału w badaniu przez swojego chirurga.

Pacjent może być włączony do następnego dnia interwencji.

Leczenie wewnątrznaczyniowe zmiany udowo-podkolanowej za pomocą stentów SuperA:

Interwencja zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej, w znieczuleniu miejscowym i sedacji lub znieczuleniu ogólnym. Angio-CT lub arteriografia są niezbędne do potwierdzenia obecności zmiany TASC C lub D obejmującej powierzchowne tętnice udowe i/lub podkolanowe.

Długa zmiana udowo-podkolanowa musi być wstępnie rozszerzana przez 3 minuty balonem o średnicy o 1 mm większej niż stent, który ma zostać wszczepiony.

Kontrolna arteriografia zostanie wykonana przed wszczepieniem stentu i po zakończeniu interwencji w celu oceny powodzenia zabiegu.

W razie potrzeby leczenie wewnątrznaczyniowe można realizować na dopływie lub odpływie w tym samym czasie.

Obserwacja pacjenta:

Kontrolę pacjenta przeprowadza się po 1, 6, 12 i 24 miesiącach. Kontynuacja będzie systematycznie obejmować ocenę kliniczną i skan dupleksowy ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI).

Zdjęcia rentgenowskie i kwestionariusz jakości życia zostaną wykonane w wieku 1, 12 i 24 miesięcy.

Wszystkie zdarzenia z nadzoru klinicznego, powikłania i ponowne hospitalizacje będą gromadzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federacja Rosyjska, 630005
        • Rekrutacyjny
        • Alexander A Gostev
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa PAD, Rutherford 2 do 6
  • Miażdżycowa zmiana udowo-podkolanowa TASC C lub D (na tomografii komputerowej lub arteriografii)
  • De novo zmiana udowo-podkolanowa
  • Pacjent został poinformowany o badaniu i otrzymał ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niepełnoletni
  • Pacjent pełnoletni, ale pozostający pod opieką prawną
  • Potencjalnie kobiety w ciąży
  • Pacjenci nie rozumieją języka francuskiego
  • Zmiana bezobjawowa
  • Ostre niedokrwienie lub ostra zakrzepica
  • Zmiana już leczona
  • Choroba bez miażdżycy
  • zaburzenie hemostazy
  • ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
  • przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego (wymagana podwójna terapia przeciwpłytkowa przez co najmniej 2 miesiące po zabiegu)
  • pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, które może zakłócić
  • Choroby współistniejące lub inne, według badacza, które mogą zakłócać prowadzenie badania
  • zmiana w pobliżu tętniaka
  • Niemożliwa obserwacja pacjenta
  • Pacjent odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie wewnątrznaczyniowe PAD
Badanie w jednej grupie (1 ramię)
Urządzenie: Leczenie wewnątrznaczyniowe PAD
Długie stentowanie udowo-podkolanowe za pomocą urządzeń SuperA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przewlekłym niedokrwieniu kończyn dolnych w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba przypadków poprawy co najmniej 1 kategorii klasyfikacji Rutherforda dla chromaczy.

Wyleczenie zaburzenia troficznego i ustąpienie bólu spoczynkowego u pacjenta z krytycznym niedokrwieniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przewlekłym niedokrwieniu kończyn dolnych po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące

Liczba przypadków poprawy co najmniej 1 kategorii klasyfikacji Rutherforda dla chromaczy.

Wyleczenie zaburzenia troficznego i ustąpienie bólu spoczynkowego u pacjenta z krytycznym niedokrwieniem
24 miesiące
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przypadków MACE po 24 miesiącach obserwacji
24 miesiące
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przypadków MALE po 24 miesiącach obserwacji
24 miesiące
Wskaźnik ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przypadków uratowania kończyny po 24 miesiącach obserwacji
24 miesiące
Zmiany we wskaźniku kostka-ramię
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany średniego wskaźnika kostka-ramię po zabiegu w 24-miesięcznej obserwacji
24 miesiące
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik pierwotnej drożności po 24 miesiącach obserwacji
24 miesiące
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik drożności wtórnej po 24 miesiącach obserwacji
24 miesiące
Częstość restenozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przypadków znacznej restenozy (ponad 50%) w stentowanym odcinku tętnicy
24 miesiące
Wskaźnik zakrzepicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przypadków zakrzepicy w odcinku tętnicy stentowanej
24 miesiące
Zmiany jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 1, 12, 24 miesiące
Zmiany średnich jednostek kwestionariusza EQ5D-3L po zabiegu
1, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Współpracownicy

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSK001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj