Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stella Supera Sibir

27. mai 2020 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Lang overfladisk lårbensarteriestenting med SuperA Interwoven Nitinol-stents - Sibir

Endovaskulær behandling med stenting brukes i dag ved behandling av femoro-popliteale lesjoner. Denne teknikken har en tendens til å utvide seg til lesjoner der gullstandarden forblir til nå den åpne kirurgiske behandlingen (lesjoner TASC C og D).

Hovedmålet med studien var å evaluere den kliniske effekten etter 12 måneder av SuperA-stenten (Abbott) i behandlingen av lange de novo aterosklerotiske lesjoner TASC C og D hos pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom. De sekundære målene er å evaluere den kliniske effektiviteten til SuperA-stenten etter 24 måneder, i henhold til kliniske, morfologiske og hemodynamiske kriterier, mulig påvirkning av forkalkninger og pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten skal rekrutteres i løpet av 1 år. Pasienten vil bli fulgt i studien i løpet av 2 år. Preoperative eksamener samles inn. Pasienter blir bedt om å gi sin muntlige autorisasjon til å delta i studien av sin kirurg.

Pasienten kan inkluderes frem til neste dag av intervensjonen.

Endovaskulær behandling av femoropoliteal lesjon med SuperA-stenter:

Intervensjon vil skje i operasjonsrommet, under lokalbedøvelse og sedasjon eller generell anestesi. En angio-CT eller en arteriografi er nødvendig for å attestere tilstedeværelsen for TASC C eller D lesjon som involverer de overfladiske femorale og/eller popliteale arteriene.

Den lange femoropoliteale lesjonen må forhåndsutvides i løpet av 3 minutter med en ballong på 1 mm i diameter mer enn stenten som skal implanteres.

En kontrollarteriografi vil bli utført før implantasjonen av stenten og ved slutten av intervensjonen for å vurdere suksessen til prosedyren.

Ved behov kan endovaskulær behandling realiseres på inn- eller utløpet på samme tid.

Pasientoppfølging:

Pasientoppfølging utføres ved 1, 6, 12 og 24 måneder. Oppfølgingen vil systematisk omfatte en klinisk evaluering og en dupleksskanning med ankelbrachial indeks (ABI).

Røntgenbildene og livskvalitetsspørreskjemaet vil bli gjort ved 1, 12 og 24 måneder.

Alle kliniske overvåkingshendelser, komplikasjoner og re-hospitaliseringer vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Rekruttering
        • Alexander A Gostev
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk PAD, Rutherford 2 til 6
  • Aterosklerotisk femoropoliteal lesjon TASC C eller D (på CT-skanning eller arteriografi)
  • De novo femoropoliteal lesjon
  • Pasient informert om studien og muntlig autorisasjon som ble samlet inn

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig pasient
  • Pasient av alder, men under juridisk vergemål eller omsorg
  • Potensielt gravide kvinner
  • Pasienter forstår ikke det franske språket
  • Asymptomatisk lesjon
  • Akutt iskemi eller akutt trombose
  • Lesjon allerede behandlet
  • Ingen aterosklerotisk sykdom
  • hemostase lidelse
  • alvorlig komorbiditet med forventet levealder under 2 år
  • kontraindikasjon for antiblodplate (dobbel antiplatebehandling nødvendig i minst 2 måneder etter intervensjon)
  • pasient som deltar i en klinisk studie som sannsynligvis vil forstyrre
  • Komorbiditet eller annet, ifølge etterforskeren, som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • lesjon nær en aneurisme
  • Pasientoppfølging umulig
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endovaskulær behandling for PAD
Enkeltgruppestudie (1 arm)
Enhet: Endovaskulær behandling for PAD
Lang femoropoliteal stenting med SuperA-enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kronisk iskemi i underekstremitetene ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder

Antall tilfeller av forbedring av minst 1 kategori av Rutherford-klassifisering for claudicants.

Helbredelse av en trofisk lidelse og forsvinning av hvilesmerter for pasient med kritisk iskemi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kronisk iskemi i nedre ekstremiteter ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder

Antall tilfeller av forbedring av minst 1 kategori av Rutherford-klassifisering for claudicants.

Helbredelse av en trofisk lidelse og forsvinning av hvilesmerter for pasient med kritisk iskemi
24 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Antall tilfeller av MACE ved 24 måneders oppfølging
24 måneder
Store uønskede hendelser i lemmer
Tidsramme: 24 måneder
Antall tilfeller av MANN ved 24 måneders oppfølging
24 måneder
Bergingshastighet for lemmer
Tidsramme: 24 måneder
Antall tilfeller av lemberging ved 24 måneders oppfølging
24 måneder
Endringer i ankel-brachial indeks
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i gjennomsnitt av ankel-brachial indeks etter prosedyre ved 24 måneders oppfølging
24 måneder
Primær åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
Primær åpenhetsrate ved 24 måneders oppfølging
24 måneder
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
Sekundær åpenhetsrate ved 24 måneders oppfølging
24 måneder
Restenoserate
Tidsramme: 24 måneder
Antall tilfeller av signifikant restenose (mer enn 50 %) i stenting arterielt segment
24 måneder
Trombosehastighet
Tidsramme: 24 måneder
Antall tilfeller av trombose i stenting arterielt segment
24 måneder
Endringer i pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1, 12, 24 måneder
Endringer i gjennomsnitt av EQ5D-3L spørreskjemaenheter etter prosedyre
1, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbeidspartnere

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

13. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSK001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Endovaskulær behandling for PAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere