Stella Supera Sibirien
Lange oberflächliche Femoralarterien-Stents mit SuperA verwobenen Nitinol-Stents – Sibirien
Die endovaskuläre Behandlung mit Stenting wird gegenwärtig bei der Behandlung von femoro-poplitealen Läsionen verwendet. Diese Technik erstreckt sich tendenziell auf Läsionen, für die der Goldstandard bis jetzt die offene chirurgische Behandlung bleibt (Läsionen TASC C und D).
Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der klinischen Wirksamkeit des SuperA-Stents (Abbott) nach 12 Monaten bei der Behandlung von langen atherosklerotischen De-novo-Läsionen TASC C und D bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der klinischen Wirksamkeit des SuperA-Stents nach 24 Monaten anhand klinischer, morphologischer und hämodynamischer Kriterien, des möglichen Einflusses von Verkalkungen und der Lebensqualität der Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird während eines Jahres rekrutiert. Der Patient wird in der Studie über 2 Jahre nachbeobachtet. Präoperative Untersuchungen werden gesammelt. Die Patienten werden gebeten, ihre mündliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie durch ihren Chirurgen zu erteilen.
Der Patient kann bis zum nächsten Tag des Eingriffs aufgenommen werden.
Endovaskuläre Behandlung femoropoplitealer Läsionen mit SuperA-Stents:
Der Eingriff wird im Operationssaal unter örtlicher Betäubung und Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Eine Angio-CT oder eine Arteriographie ist notwendig, um das Vorhandensein einer TASC C- oder D-Läsion zu bestätigen, die die oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien betrifft.
Die lange femoropopliteale Läsion muss 3 Minuten lang mit einem Ballon vorgedehnt werden, dessen Durchmesser 1 mm größer ist als der zu implantierende Stent.
Vor der Implantation des Stents und am Ende des Eingriffs wird eine Kontrollarteriographie durchgeführt, um den Erfolg des Eingriffs zu beurteilen.
Bei Bedarf kann gleichzeitig eine endovaskuläre Behandlung am Zu- oder Abfluss realisiert werden.
Patientennachsorge:
Die Nachsorge der Patienten erfolgt nach 1, 6, 12 und 24 Monaten. Die Nachsorge umfasst systematisch eine klinische Bewertung und einen Duplex-Scan mit dem Knöchel-Arm-Index (ABI).
Die Röntgenaufnahmen und der Fragebogen zur Lebensqualität werden nach 1, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
Alle klinischen Überwachungsereignisse, Komplikationen und erneuten Krankenhauseinweisungen werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Russische Föderation, 630005
- Rekrutierung
- Alexander A Gostev
-
Kontakt:
- Alexander A Gostev
- Telefonnummer: 5677766
- E-Mail: a_gostev@meshalkin.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische PAVK, Rutherford 2 bis 6
- Atherosklerotische femoropopliteale Läsion TASC C oder D (auf CT-Scan oder Arteriographie)
- De novo femoropopliteale Läsion
- Patient über die Studie informiert und mündliche Genehmigung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient
- Volljähriger Patient, aber unter gesetzlicher Vormundschaft oder Pflege
- Potenziell schwangere Frauen
- Die Patienten verstehen die französische Sprache nicht
- Asymptomatische Läsion
- Akute Ischämie oder akute Thrombose
- Läsion bereits behandelt
- Keine atherosklerotische Erkrankung
- Hämostasestörung
- schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer (duale Thrombozytenaggregationshemmung mindestens 2 Monate nach dem Eingriff erforderlich)
- Patient, der an einer klinischen Studie teilnimmt, die wahrscheinlich stört
- Komorbidität oder andere, je nach Ermittler, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
- Läsion in der Nähe eines Aneurysmas
- Patientennachsorge unmöglich
- Der Patient verweigert die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Endovaskuläre Behandlung für PAVK
Einzelgruppenstudie (1 Arm)
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Langes femoropopliteales Stenting mit SuperA-Geräten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der chronischen Ischämie der unteren Extremitäten nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Fälle von Verbesserung um mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation für Claudicants. Heilung einer trophischen Störung und Verschwinden des Ruheschmerzes bei Patienten mit kritischer Ischämie |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der chronischen Ischämie der unteren Extremitäten nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Fälle von Verbesserung um mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation für Claudicants. Heilung einer trophischen Störung und Verschwinden des Ruheschmerzes bei Patienten mit kritischer Ischämie |
24 Monate
|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der MACE-Fälle nach 24 Monaten Follow-up
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24 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der MÄNNLICHEN Fälle nach 24 Monaten Follow-up
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24 Monate
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Gliederungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Fälle von Gliedererhaltung nach 24 Monaten Follow-up
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24 Monate
|
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Veränderungen des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderungen des Mittelwerts des Knöchel-Arm-Index nach dem Eingriff bei 24 Monaten Nachuntersuchung
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24 Monate
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Primäre Offenheitsrate nach 24 Monaten Follow-up
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24 Monate
|
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Sekundäre Offenheitsrate nach 24 Monaten Follow-up
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24 Monate
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Restenoserate
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Fälle von signifikanter Restenose (mehr als 50 %) im arteriellen Stenting-Segment
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24 Monate
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Thromboserate
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Thrombosefälle im arteriellen Stenting-Segment
|
24 Monate
|
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Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1, 12, 24 Monate
|
Änderungen im Mittelwert der EQ5D-3L-Fragebogeneinheiten nach dem Verfahren
|
1, 12, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSK001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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