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Stella Supera Siberia

27 maggio 2020 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stenting dell'arteria femorale superficiale lunga con stent intrecciati in Nitinol SuperA - Siberia

Il trattamento endovascolare con stent è attualmente utilizzato nel trattamento delle lesioni femoro-poplitee. Questa tecnica tende ad estendersi a lesioni per le quali il gold standard rimane fino ad oggi il trattamento chirurgico a cielo aperto (lesioni TASC C e D).

L'obiettivo primario dello studio è stato quello di valutare l'efficacia clinica a 12 mesi dello stent SuperA (Abbott) nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche lunghe de novo TASC C e D in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia clinica dello stent SuperA a 24 mesi, secondo criteri clinici, morfologici ed emodinamici, la possibile influenza delle calcificazioni e la qualità della vita dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente verrà reclutato per 1 anno. Il paziente sarà seguito nello studio per 2 anni. Gli esami preoperatori vengono raccolti. Ai pazienti viene chiesto di dare la loro autorizzazione orale a partecipare allo studio da parte del loro chirurgo.

Il paziente può essere incluso fino al giorno successivo all'intervento.

Trattamento endovascolare della lesione femoropoplitea con stent SuperA:

L'intervento sarà realizzato in sala operatoria, in anestesia locale e sedazione o anestesia generale. È necessaria un'angio-TC o un'arteriografia per attestare la presenza di lesione TASC C o D che interessa le arterie femorali superficiali e/o poplitee.

La lunga lesione femoropoplitea deve essere predilata per 3 minuti con un palloncino di 1 mm di diametro in più rispetto allo stent da impiantare.

Verrà eseguita un'arteriografia di controllo prima dell'impianto dello stent e al termine dell'intervento per valutare il successo della procedura.

Se necessario, il trattamento endovascolare potrebbe essere realizzato in entrata o in uscita nello stesso tempo.

Follow-up del paziente:

Il follow-up del paziente viene eseguito a 1, 6, 12 e 24 mesi. Il follow-up includerà sistematicamente una valutazione clinica e una scansione duplex con l'indice caviglia brachiale (ABI).

Le radiografie e il questionario sulla qualità della vita verranno eseguiti a 1, 12 e 24 mesi.

Verranno raccolti tutti gli eventi di sorveglianza clinica, complicanze e ricoveri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federazione Russa, 630005
        • Reclutamento
        • Alexander A Gostev
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAD sintomatica, Rutherford da 2 a 6
  • Lesione aterosclerotica femoropoplitea TASC C o D (alla TC o all'arteriografia)
  • Lesione femoropoplitea de novo
  • Paziente informato dello studio e autorizzazione orale raccolta

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Paziente maggiorenne, ma sotto tutela o cure legali
  • Donne potenzialmente incinte
  • I pazienti non capiscono la lingua francese
  • Lesione asintomatica
  • Ischemia acuta o trombosi acuta
  • Lesione già trattata
  • Malattia non aterosclerotica
  • disturbo dell'emostasi
  • comorbidità grave con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • controindicazione dell'antiaggregante piastrinico (doppia terapia antiaggregante richiesta per almeno 2 mesi dopo l'intervento)
  • paziente che partecipa a uno studio clinico suscettibile di interferire
  • Comorbidità o altro, secondo il ricercatore, che può interferire con la conduzione dello studio
  • lesione vicino ad un aneurisma
  • Follow-up del paziente impossibile
  • Il paziente si rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento endovascolare per PAD
Studio a gruppo singolo (1 braccio)
Dispositivo: Trattamento endovascolare per PAD
Stent femoropopliteo lungo con dispositivi SuperA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ischemia cronica degli arti inferiori a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero di casi di miglioramento di almeno 1 categoria della classificazione di Rutherford per i claudicanti.

Guarigione di un disturbo trofico e scomparsa del dolore a riposo per paziente con ischemia critica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ischemia cronica degli arti inferiori a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi

Numero di casi di miglioramento di almeno 1 categoria della classificazione di Rutherford per i claudicanti.

Guarigione di un disturbo trofico e scomparsa del dolore a riposo per paziente con ischemia critica
24 mesi
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di casi di MACE a 24 mesi di follow-up
24 mesi
Eventi avversi maggiori degli arti
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di casi di MALE a 24 mesi di follow-up
24 mesi
Tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di casi di salvataggio dell'arto a 24 mesi di follow-up
24 mesi
Cambiamenti nell'indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nella media dell'indice caviglia-braccio dopo la procedura a 24 mesi di follow-up
24 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di pervietà primaria a 24 mesi di follow-up
24 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di pervietà secondaria a 24 mesi di follow-up
24 mesi
Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di casi di restenosi significativa (più del 50%) nel segmento arterioso con stent
24 mesi
Tasso di trombosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di casi di trombosi nel segmento arterioso con stent
24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1, 12, 24 mesi
Cambiamenti nella media delle unità del questionario EQ5D-3L dopo la procedura
1, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaboratori

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSK001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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