Troponin u akutní bolesti na hrudi k rizikové stratifikaci a vedení efektivního použití počítačové tomografie Koronární angiografie (TARGET-CTCA)
16. dubna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh
Většina pacientů přicházejících do nemocnice s příznaky srdečního záchvatu je po vyloučení srdečního záchvatu poslána domů bez dalších testů. Současné strategie hodnocení pacientů s podezřením na srdeční infarkt zahrnují krevní testy k měření troponinu, proteinu uvolňovaného do krevního řečiště při poškození srdečního svalu.
Navzdory vyloučení infarktu mají někteří pacienti nerozpoznanou srdeční chorobu a v budoucnu jim hrozí infarkt. Klinici však nevědí, jaký je nejlepší přístup k identifikaci a léčbě těchto pacientů.
Tato studie bude používat sken srdce známý jako počítačová tomografická koronární angiogram (CTCA) k hledání nerozpoznaného srdečního onemocnění u pacientů, u kterých byl vyloučen infarkt. V dřívější studii vyšetřovatelé provedli toto skenování u pacientů odeslaných na kardiologickou ambulanci se stabilní bolestí na hrudi a zjistili, že to zlepšilo diagnostiku srdečních onemocnění, což vedlo ke zlepšení péče o pacienty, která zabránila budoucím infarktům.
Předchozí výzkum od Investigators také zjistil, že hladiny troponinu nižší než ty, které se používají k diagnostice srdečního infarktu, mohou pomoci identifikovat ty, kteří jsou ve větším riziku srdečního infarktu v budoucnu.
Cílem této studie je zjistit, zda pacientům s těmito nízkými hladinami troponinu, u kterých byl vyloučen srdeční infarkt, bude CTCA přínosem hledat nerozpoznanou ICHS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Spojené království
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
Milton Keynes, Spojené království
- Milton Keynes University NHS Hospital
-
Plymouth, Spojené království
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Spojené království
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
Stockton, Spojené království
- North Tees NHS Hospital Foundation
-
Torquay, Spojené království
- Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předvedení do nemocnice s příznaky podezření na akutní koronární syndrom
- Věk 18 let a více
- Maximální koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu mezi 5 ng/l a 99. percentilem
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika infarktu myokardu při prezentaci indexu
- Jasná alternativní diagnóza nebo účastník vyžaduje další lůžkové klinické posouzení
- Nedávný CTCA nebo invazivní koronární angiogram (do 1 roku)
- Neschopnost pacienta podstoupit CT vyšetření, např. v důsledku těžkého selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min) nebo velké alergie na jódované kontrastní látky
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Další vyšetření na onemocnění koronárních tepen by nebylo v zájmu pacienta, např. kvůli omezené délce života, kvalitě života nebo funkčnímu stavu
- Předchozí randomizace do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
|
Experimentální: CTCA se standardní péčí
Pacienti budou odesláni na CT koronární angiografii, ideálně do 2 týdnů od randomizace
|
CTCA sken v souladu se směrnicemi British Society of Cardiovascular Imaging CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit infarktu myokardu nebo srdeční smrti
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
První událost infarktu myokardu nebo srdeční smrti
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
První příhoda infarktu myokardu (IM).
IM bude definován podle 4. univerzální definice infarktu myokardu
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Srdeční smrt bude definována jako smrt v důsledku akutního infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti nebo smrti v důsledku srdečního selhání.
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt bude definována jako úmrtí v důsledku akutního infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti, úmrtí v důsledku srdečního selhání, úmrtí v důsledku mrtvice, úmrtí v důsledku kardiovaskulárního krvácení a úmrtí v důsledku jiných kardiovaskulárních příčin.
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
|
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
|
|
Neplánovaná urgentní koronární revaskularizace
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Neplánovaná urgentní koronární revaskularizace bude identifikována prostřednictvím propojení záznamů z centrálních registrů NHS (např. skotský registr morbidity divizí informačních služeb (ISD) Scotland) nebo z výpisů získaných ze systému elektronických záznamů pacientů zúčastněných nemocnic.
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
|
Opakovaná hospitalizace v nemocnici s podezřením na AKS
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Opakovaná návštěva s podezřením na AKS bude definována jako jakákoli neplánovaná návštěva nemocnice, kde se po randomizaci provádí vyšetření srdečních troponinů pro podezření na AKS
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
|
Podíl pacientů s velkým krvácením (BARC 3-5)
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Krvácení bude definováno podle definice krvácení Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ke klasifikaci každé krvácivé příhody podle definice BARC použijeme předdefinované kódy z Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) a Úřadu pro sčítání a průzkumy obyvatelstva (OPCS).
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
|
Symptomatický stav hodnocený krátkým dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
3, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Kvalita života podle hodnocení EQ-5D-5L
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
3, 12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s alergií/anafylaxí/akutním poškozením ledvin po CTCA skenu studie
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Podíl pacientů podstupujících nestudovanou CTCA nebo invazivní koronarografii (ICA)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů s klinicky významnými abnormálními nekardiálními nálezy na CTCA skenu studie
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Produkt délky dávky ze studie CTCA skenu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Podíl pacientů podstupujících neinvazivní zátěžový test (efektivita nákladů)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů předepsaných na léčbu ischemické choroby srdeční (efektivita nákladů)
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
|
Podíl pacientů podstupujících plánovanou revaskularizaci (efektivita nákladů)
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
|
Dosažené přírůstkové náklady za rok života s upravenou kvalitou (QALY) (efektivita nákladů)
Časové okno: Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Randomizace až po dokončení studie, medián trvání 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC18106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění primárního dokumentu bude deidentifikovaný soubor údajů o jednotlivých účastnících zpřístupněn pro účely sdílení údajů, s výhradou nezbytných souhlasů správy a řízení.
Přístup k neidentifikované datové sadě bude pod modelem řízeného přístupu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .