Troponin bei akuten Brustschmerzen zur Risikostratifizierung und Anleitung zum effektiven Einsatz der Computertomographie Koronarangiographie (TARGET-CTCA)
16. April 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh
Die meisten Patienten, die mit Symptomen eines Herzinfarkts ins Krankenhaus kommen, werden ohne weitere Tests nach Hause geschickt, sobald ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde. Aktuelle Strategien zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Herzinfarkt umfassen Bluttests zur Messung von Troponin, einem Protein, das in den Blutkreislauf freigesetzt wird, wenn der Herzmuskel geschädigt ist.
Obwohl ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde, haben einige Patienten eine unerkannte Herzkrankheit und sind gefährdet, in Zukunft einen Herzinfarkt zu erleiden. Kliniker wissen jedoch nicht, was der beste Ansatz ist, um diese Patienten zu identifizieren und zu behandeln.
Diese Studie wird einen Herzscan verwenden, der als Computertomographie-Koronarangiogramm (CTCA) bekannt ist, um bei Patienten, bei denen ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde, nach unerkannten Herzerkrankungen zu suchen. In einer früheren Studie führten die Forscher diesen Scan bei Patienten durch, die mit stabilen Brustschmerzen an die ambulante Kardiologie überwiesen wurden, und stellten fest, dass dies die Diagnose von Herzerkrankungen verbesserte, was zu einer Verbesserung der Patientenversorgung führte, die zukünftige Herzinfarkte verhinderte.
Frühere Untersuchungen der Ermittler haben auch ergeben, dass Troponinspiegel unterhalb der zur Diagnose eines Herzinfarkts verwendeten Werte helfen können, diejenigen zu identifizieren, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind, in Zukunft einen Herzinfarkt zu erleiden.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit diesen niedrigen Troponinspiegeln, bei denen ein Herzinfarkt ausgeschlossen wurde, von einer CTCA profitieren, um nach einer unerkannten koronaren Herzkrankheit zu suchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Vereinigtes Königreich
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
- Milton Keynes University NHS Hospital
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Vereinigtes Königreich
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
Stockton, Vereinigtes Königreich
- North Tees NHS Hospital Foundation
-
Torquay, Vereinigtes Königreich
- Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung im Krankenhaus mit Symptomen eines vermuteten akuten Koronarsyndroms
- Alter 18 Jahre und älter
- Maximale hochempfindliche kardiale Troponinkonzentration zwischen 5 ng/l und dem 99. Perzentil
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Myokardinfarkts während der Indexpräsentation
- Eine klare alternative Diagnose oder ein Teilnehmer erfordert eine weitere stationäre klinische Beurteilung
- Aktuelles CTCA oder invasives Koronarangiogramm (innerhalb von 1 Jahr)
- Unfähigkeit des Patienten, sich einer CT-Untersuchung zu unterziehen, z. aufgrund schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min) oder schwerer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Eine weitere Abklärung auf koronare Herzkrankheit wäre nicht im Interesse des Patienten, z.B. aufgrund eingeschränkter Lebenserwartung, Lebensqualität oder Funktionsstatus
- Vorherige Randomisierung in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
|
|
|
Experimental: CTCA mit Standardversorgung
Die Patienten werden idealerweise innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung zur CT-Koronarangiographie überwiesen
|
CTCA-Scan gemäß den CT-Richtlinien der British Society of Cardiovascular Imaging
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kombination aus Myokardinfarkt oder Herztod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Das erste Ereignis von Myokardinfarkt oder Herztod
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Das erste Ereignis eines Myokardinfarkts (MI).
MI wird gemäß der 4. universellen Definition des Myokardinfarkts definiert
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
|
Herztod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Herztod wird definiert als Tod infolge eines akuten Myokardinfarkts, plötzlicher Herztod oder Tod durch Herzversagen.
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Der kardiovaskuläre Tod wird definiert als Tod infolge eines akuten Myokardinfarkts, plötzlicher Herztod, Tod durch Herzinsuffizienz, Tod durch Schlaganfall, Tod durch kardiovaskuläre Blutung und Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
|
Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
|
|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
|
|
Ungeplante dringende koronare Revaskularisation
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Ungeplante dringende koronare Revaskularisationen werden über eine Datensatzverknüpfung aus zentralen NHS-Registern (z. B. dem schottischen Morbiditätsregister der Information Services Division (ISD) Schottland) oder aus Auszügen aus dem elektronischen Patientenaktensystem der teilnehmenden Krankenhäuser identifiziert.
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus mit Verdacht auf ACS
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Wiederaufnahme mit Verdacht auf ACS wird als außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt definiert, bei dem nach der Randomisierung kardiale Troponintests bei Verdacht auf ACS durchgeführt werden
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
|
Anteil der Patienten mit schweren Blutungen (BARC 3-5)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Blutungen werden gemäß der Blutungsdefinition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definiert.
Wir werden vordefinierte Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) und des Office of Population Censuses and Surveys (OPCS) verwenden, um jedes Blutungsereignis gemäß der BARC-Definition zu klassifizieren.
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
|
Symptomatischer Status, wie anhand des Kurzform-Seattle-Angina-Fragebogens (SAQ-7) bewertet
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
|
3, 12 und 24 Monate
|
|
|
Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
|
3, 12 und 24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten mit Allergie/Anaphylaxie/akuter Nierenschädigung nach CTCA-Scan der Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Anteil der Patienten, die sich einer studienfremden CTCA oder invasiven Koronarangiographie (ICA) unterziehen
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten anormalen nicht kardialen Befunden beim CTCA-Scan der Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Dosislängenprodukt aus dem CTCA-Scan der Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Anteil der Patienten, die sich einem nicht-invasiven Belastungstest unterziehen (Kosteneffektivität)
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Anteil der Patienten, denen Therapien gegen koronare Herzkrankheit verschrieben wurden (Kosten-Effektivität)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
|
Anteil der Patienten mit geplanter Revaskularisation (Kosteneffektivität)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
|
Inkrementelle Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY) (Kosteneffektivität)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Randomisierung bis zum Studienabschluss, mediane Dauer 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC18106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers wird ein anonymisierter Datensatz einzelner Teilnehmer für den Datenaustausch zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der erforderlichen Genehmigungen durch die Governance.
Der Zugriff auf den anonymisierten Datensatz erfolgt im Rahmen eines kontrollierten Zugriffsmodells.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .